Overeenkomst tussen deskundige radiologen bij het diagnosticeren van primaire levertumoren door middel van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) (MRevaluation)
25 mei 2012 bijgewerkt door: University of Zurich
Overeenstemming tussen deskundige radiologen bij het diagnosticeren van primaire levertumoren door middel van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) bij niet-cirrotische patiënten - een dubbelblinde internationale multicenter studie
Het doel van deze multicenter studie is het evalueren van de overeenkomst tussen deskundige radiologen bij het interpreteren van magnetische resonantiebeelden (MRI) die veelvoorkomende primaire levertumoren beoordelen bij niet-cirrotische patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Magnetic Resonance Imaging (MRI) is momenteel de voorkeursmethode voor niet-invasieve diagnose van primaire levertumoren.
De differentiatie van hepatocellulair carcinoom (HCC) van adenoom en focale nodulaire hyperplasie (FNH) blijft echter een uitdaging, vooral bij niet-cirrotische patiënten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
108
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Essen, Duitsland, 45147
- University Hospital Essen
-
-
-
-
Cedex
-
Strasbourg, Cedex, Frankrijk, 67098
- University Hospital Strasbourg
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 9
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
- The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
- Imperial College, Hammersmith Hospital
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02117-0825
- Harvard Medical School, Massachusetts General Hospital, and Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110-0250
- St. Louis University, Liver Center
-
-
-
-
-
Zurich, Zwitserland, 8091
- University Hospital Zurich, Department of Visceral and Transplant Surgery, Swiss Hepato-Pancreato-Biliary (HPB) Center
-
Zurich, Zwitserland, 8091
- University Hospital Zurich, Department of Interventional and Diagnostic Radiology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Klinieken voor eerstelijnszorg
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histopathologische diagnose van hepatocellulaire kanker (HCC), adenoom en/of foculaire nodulaire hyperplasie (FNH).
- Patiënten die pre-operatieve Magnetic Resonance Imaging (MRI) hebben ondergaan.
- Patiënten die een leverresectie ondergingen met de intentie om te genezen.
- Patiënt ouder dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Andere histopathologische diagnose zoals cysten en hemangiomen.
- Leeftijd patiënt jonger dan 18 jaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Primaire levertumoren, niet-cirrotisch
Deze enkele cohort/groep zal alle opeenvolgende patiënten omvatten die preoperatieve Magnetic Resonance Imaging (MRI) hebben ondergaan en resectie hebben ondergaan voor primaire levertumoren.
|
Conventionele pre-operatieve MRI
Andere namen:
Hepatectomie met de intentie om te genezen
Andere namen:
Histopathologische diagnose door deskundige patholoog.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overeenstemming tussen waarnemers tussen deskundige radiologen bij het diagnosticeren van primaire levertumoren door middel van Magnetic Resonance Imaging (MRI).
Tijdsspanne: December 2010
|
Overeenstemming tussen waarnemers voor categorische gegevens wordt beoordeeld door de Fliess' kappa (goede overeenkomst >0,7).
|
December 2010
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Instemming van radiologen met de daadwerkelijke diagnose van primaire levertumoren vastgesteld met Magnetic Resonance Imaging (MRI).
Tijdsspanne: December 2010
|
De feitelijke diagnose wordt gedefinieerd als de histopathologische diagnose van het gereseceerde levermonster, de huidige gouden standaardtechniek.
Een dergelijke overeenkomst wordt beoordeeld met Cohen's Kappa (goede overeenkomst >0,7).
|
December 2010
|
|
Verschillen in de diagnosezekerheid (CoD) van de radioloog tussen verschillende tumortypes.
Tijdsspanne: December 2010
|
De zekerheid van de diagnose (CoD) van de radioloog zal worden beoordeeld door middel van een visueel analoge schaal (VAS 1-10).
Potentiële verschillen in CoD zullen worden geïdentificeerd door niet-parametrische meervoudige vergelijkingen.
|
December 2010
|
|
Intra-class correlatiecoëfficiënt tussen de zekerheid van diagnose (CoD) van radiologen bij de diagnose van primaire levertumoren door middel van Magnetic Resonant Imaging (MRI)
Tijdsspanne: December 2010
|
Intra-class correlatiecoëfficiënt is een beschrijvende statistiek die kan worden gebruikt wanneer kwantitatieve metingen worden uitgevoerd op eenheden die in groepen zijn georganiseerd.
Het beschrijft hoe sterk eenheden in dezelfde groep op elkaar lijken.
|
December 2010
|
|
Onderzoek naar de diagnostische effectiviteit van de zekerheid van diagnose (CoD) van radiologen bij het nauwkeurig voorspellen van primaire levertumoren, beoordeeld door middel van Magnetic Resonant Imaging (MRI)
Tijdsspanne: December 2010
|
Diagnostische werkzaamheid zal worden beoordeeld door middel van Receiver Operating Characteristic (ROC) Curves.
|
December 2010
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stefan Breitenstein, MD, University Hospital Zurich, Department of Visceral and Transplant Surgery, Zurich, Switzerland
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 november 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
4 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 mei 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 mei 2012
Laatst geverifieerd
1 mei 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MRI_Liver_Tumours_Evlauation
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .