Shoda mezi odbornými radiology v diagnostice primárních jaterních nádorů pomocí magnetické rezonance (MRI) (MRevaluation)
25. května 2012 aktualizováno: University of Zurich
Shoda mezi odbornými radiology v diagnostice primárních jaterních nádorů pomocí magnetické rezonance (MRI) u pacientů bez cirhózy – dvojitě slepá mezinárodní multicentrická studie
Účelem této multicentrické studie je zhodnotit shodu mezi odbornými radiology při interpretaci snímků magnetické rezonance (MRI) hodnotících běžné primární jaterní tumory u necirhotických pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Magnetická rezonance (MRI) je v současnosti metodou volby neinvazivní diagnostiky primárních nádorů jater.
Odlišení hepatocelulárního karcinomu (HCC) od adenomu a fokální nodulární hyperplazie (FNH) však zůstává náročné, zejména u pacientů bez cirhózy.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
108
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Cedex
-
Strasbourg, Cedex, Francie, 67098
- University Hospital Strasbourg
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 9
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Essen, Německo, 45147
- University Hospital Essen
-
-
-
-
-
Leeds, Spojené království, LS9 7TF
- The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
-
London, Spojené království, NW1 2PG
- University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
-
London, Spojené království, W12 0HS
- Imperial College, Hammersmith Hospital
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02117-0825
- Harvard Medical School, Massachusetts General Hospital, and Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-0250
- St. Louis University, Liver Center
-
-
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
- University Hospital Zurich, Department of Visceral and Transplant Surgery, Swiss Hepato-Pancreato-Biliary (HPB) Center
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
- University Hospital Zurich, Department of Interventional and Diagnostic Radiology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Kliniky primární péče
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histopatologická diagnóza hepatocelulárního karcinomu (HCC), adenomu a/nebo ložiskové nodulární hyperplazie (FNH).
- Pacienti, kteří podstoupili předoperační zobrazení magnetickou rezonancí (MRI).
- Pacienti, kteří podstoupili resekci jater se záměrem vyléčit.
- Pacient starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- Jiné histopatologické diagnózy, jako jsou cysty a hemangiomy.
- Věk pacienta méně než 18 let.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Primární nádory jater, necirhotické
Tato jediná kohorta/skupina bude zahrnovat všechny po sobě jdoucí pacienty, kteří podstoupili předoperační zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) a podstoupili resekci primárních nádorů jater.
|
Konvenční předoperační MRI
Ostatní jména:
Hepatektomie se záměrem vyléčit
Ostatní jména:
Histopatologická diagnóza odborným patologem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shoda mezi pozorovateli mezi odbornými radiology v diagnostice primárních jaterních nádorů pomocí magnetické rezonance (MRI).
Časové okno: Prosince 2010
|
Shoda mezi pozorovateli pro kategorická data bude hodnocena Fliess' kappa (dobrá shoda >0,7).
|
Prosince 2010
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Souhlas radiologů se skutečnou diagnózou primárních jaterních nádorů hodnocenou pomocí magnetické rezonance (MRI).
Časové okno: Prosince 2010
|
Aktuální diagnóza je definována jako histopatologická diagnóza resekovaného vzorku jater, současná technika zlatého standardu.
Takovou shodu posoudí Cohen's Kappa (dobrá shoda >0,7).
|
Prosince 2010
|
|
Rozdíly v jistotě diagnózy radiologa (CoD) mezi různými typy nádorů.
Časové okno: Prosince 2010
|
Jistota diagnózy radiologa (CoD) bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS 1-10).
Potenciální rozdíly v CoD budou identifikovány neparametrickým vícenásobným srovnáním.
|
Prosince 2010
|
|
Korelační koeficient uvnitř třídy mezi jistotou diagnózy (CoD) radiologů v diagnostice primárních jaterních nádorů pomocí magnetické rezonance (MRI)
Časové okno: Prosince 2010
|
Vnitrotřídní korelační koeficient je popisná statistika, kterou lze použít, když se kvantitativní měření provádějí na jednotkách, které jsou organizovány do skupin.
Popisuje, jak silně se jednotky ve stejné skupině podobají.
|
Prosince 2010
|
|
Prozkoumejte diagnostickou účinnost jistoty diagnózy (CoD) radiologů při přesném předpovídání primárních jaterních nádorů hodnocených pomocí magnetické rezonance (MRI)
Časové okno: Prosince 2010
|
Diagnostická účinnost bude hodnocena pomocí křivek provozních charakteristik přijímače (ROC).
|
Prosince 2010
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefan Breitenstein, MD, University Hospital Zurich, Department of Visceral and Transplant Surgery, Zurich, Switzerland
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2010
První zveřejněno (Odhad)
4. listopadu 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. května 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. května 2012
Naposledy ověřeno
1. května 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MRI_Liver_Tumours_Evlauation
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .