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Einigkeit unter erfahrenen Radiologen bei der Diagnose primärer Lebertumoren mittels Magnetresonanztomographie (MRT) (MRevaluation)

25. Mai 2012 aktualisiert von: University of Zurich

Einigkeit unter erfahrenen Radiologen bei der Diagnose primärer Lebertumoren mittels Magnetresonanztomographie (MRT) bei nicht zirrhotischen Patienten – eine doppelblinde internationale multizentrische Studie

Der Zweck dieser multizentrischen Studie besteht darin, die Übereinstimmung zwischen erfahrenen Radiologen bei der Interpretation von Magnetresonanzbildern (MRT) zur Beurteilung häufiger primärer Lebertumoren bei nicht zirrhotischen Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Magnetresonanztomographie (MRT) ist derzeit die Methode der Wahl zur nicht-invasiven Diagnose primärer Lebertumoren. Die Unterscheidung des hepatozellulären Karzinoms (HCC) vom Adenom und der fokalen nodulären Hyperplasie (FNH) bleibt jedoch eine Herausforderung, insbesondere bei Patienten ohne Leberzirrhose.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45147
        • University Hospital Essen
  • Frankreich
    • Cedex
      • Strasbourg, Cedex, Frankreich, 67098
        • University Hospital Strasbourg
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 9
        • Auckland City Hospital
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich, Department of Visceral and Transplant Surgery, Swiss Hepato-Pancreato-Biliary (HPB) Center
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich, Department of Interventional and Diagnostic Radiology
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02117-0825
        • Harvard Medical School, Massachusetts General Hospital, and Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-0250
        • St. Louis University, Liver Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Imperial College, Hammersmith Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kliniken für Grundversorgung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histopathologische Diagnose von hepatozellulärem Krebs (HCC), Adenom und/oder fokaler nodulärer Hyperplasie (FNH).
  • Patienten, die präoperativ eine Magnetresonanztomographie (MRT) erhielten.
  • Patienten, die sich einer Leberresektion mit Heilungsabsicht unterzogen haben.
  • Patient über 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Andere histopathologische Diagnosen wie Zysten und Hämangiome.
  • Patientenalter unter 18 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Primäre Lebertumoren, nicht zirrhotisch
Diese einzelne Kohorte/Gruppe umfasst alle aufeinanderfolgenden Patienten, die präoperativ eine Magnetresonanztomographie (MRT) erhielten und sich einer Resektion wegen primärer Lebertumoren unterzogen.
Sonstiges: Nicht-invasive Magnetresonanztomographie (MRT)
Konventionelle präoperative MRT
Andere Namen:
  • Magnetresonanztomographie
Verfahren: Leberresektion
Hepatektomie mit Heilungsabsicht
Andere Namen:
  • Hepatektomie = Leberresektion durch offene Operation.
Sonstiges: Histopathologische Diagnose einer resezierten Leberprobe
Histopathologische Diagnose durch einen erfahrenen Pathologen.
Andere Namen:
  • Untersuchung unter dem Mikroskop.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inter-Beobachter-Übereinstimmung zwischen erfahrenen Radiologen bei der Diagnose primärer Lebertumoren mittels Magnetresonanztomographie (MRT).
Zeitfenster: Dezember 2010
Die Übereinstimmung zwischen Beobachtern für kategoriale Daten wird anhand des Fliess-Kappa bewertet (gute Übereinstimmung > 0,7).
Dezember 2010

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zustimmung der Radiologen zur tatsächlichen Diagnose von primären Lebertumoren mittels Magnetresonanztomographie (MRT).
Zeitfenster: Dezember 2010
Die eigentliche Diagnose ist definiert als die histopathologische Diagnose der resezierten Leberprobe, die aktuelle Goldstandardtechnik. Eine solche Übereinstimmung wird anhand von Cohens Kappa bewertet (gute Übereinstimmung >0,7).
Dezember 2010
Unterschiede in der Diagnosesicherheit (CoD) des Radiologen zwischen verschiedenen Tumortypen.
Zeitfenster: Dezember 2010
Die Diagnosesicherheit (CoD) des Radiologen wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS 1-10) bewertet. Mögliche Unterschiede im Kabeljau werden durch nichtparametrische Mehrfachvergleiche identifiziert.
Dezember 2010
Klasseninterner Korrelationskoeffizient zwischen der Diagnosesicherheit (CoD) von Radiologen bei der Diagnose primärer Lebertumoren mittels Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Dezember 2010
Der klasseninterne Korrelationskoeffizient ist eine beschreibende Statistik, die verwendet werden kann, wenn quantitative Messungen an in Gruppen organisierten Einheiten durchgeführt werden. Es beschreibt, wie stark Einheiten derselben Gruppe einander ähneln.
Dezember 2010
Untersuchen Sie die diagnostische Wirksamkeit der Diagnosesicherheit (CoD) von Radiologen bei der genauen Vorhersage primärer Lebertumoren, die mittels Magnetresonanztomographie (MRT) beurteilt werden.
Zeitfenster: Dezember 2010
Die diagnostische Wirksamkeit wird anhand der ROC-Kurven (Receiver Operating Characteristic) bewertet.
Dezember 2010

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Mitarbeiter

University Hospital, Strasbourg, France
University College London Hospitals
University Hospital, Essen
Imperial College London
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Harvard University
St. Louis University
Auckland City Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefan Breitenstein, MD, University Hospital Zurich, Department of Visceral and Transplant Surgery, Zurich, Switzerland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MRI_Liver_Tumours_Evlauation

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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