专家放射科医师通过磁共振成像 (MRI) 诊断原发性肝肿瘤的协议 (MRevaluation)
2012年5月25日 更新者：University of Zurich
放射科专家通过磁共振成像 (MRI) 诊断非肝硬化患者的原发性肝肿瘤的协议 - 一项双盲国际多中心研究
这项多中心研究的目的是评估放射科专家在解释磁共振图像 (MRI) 评估非肝硬化患者常见原发性肝肿瘤方面的一致性。
研究概览
详细说明
磁共振成像 (MRI) 目前是原发性肝脏肿瘤无创诊断的首选方法。
然而，肝细胞癌 (HCC) 与腺瘤和局灶性结节性增生 (FNH) 的鉴别仍然具有挑战性，尤其是在非肝硬化患者中。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
108
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Essen、德国、45147
- University Hospital Essen
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Auckland、新西兰、9
- Auckland City Hospital
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Cedex
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Strasbourg、Cedex、法国、67098
- University Hospital Strasbourg
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Zurich、瑞士、8091
- University Hospital Zurich, Department of Visceral and Transplant Surgery, Swiss Hepato-Pancreato-Biliary (HPB) Center
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Zurich、瑞士、8091
- University Hospital Zurich, Department of Interventional and Diagnostic Radiology
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02117-0825
- Harvard Medical School, Massachusetts General Hospital, and Beth Israel Deaconess Medical Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110-0250
- St. Louis University, Liver Center
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Leeds、英国、LS9 7TF
- The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
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London、英国、NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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London、英国、W12 0HS
- Imperial College, Hammersmith Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
初级保健诊所
描述
纳入标准：
- 肝细胞癌 (HCC)、腺瘤和/或结节性增生 (FNH) 的组织病理学诊断。
- 接受术前磁共振成像 (MRI) 的患者。
- 以治愈为目的接受肝切除术的患者。
- 18岁以上的患者
排除标准：
- 其他组织病理学诊断如囊肿和血管瘤。
- 患者年龄小于 18 岁。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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原发性肝肿瘤，非肝硬化
这个单一队列/组将包括接受术前磁共振成像 (MRI) 并接受原发性肝肿瘤切除术的所有连续患者。
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常规术前MRI
其他名称：
以治愈为目的的肝切除术
其他名称：
由专家病理学家进行组织病理学诊断。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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专家放射科医师通过磁共振成像 (MRI) 诊断原发性肝肿瘤的观察者间协议。
大体时间：2010 年 12 月
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分类数据的观察者间协议将由 Fliess 的 kappa 评估（良好协议 >0.7）。
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2010 年 12 月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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放射科医师同意通过磁共振成像 (MRI) 评估的原发性肝肿瘤的实际诊断。
大体时间：2010 年 12 月
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实际诊断定义为切除的肝脏标本的组织病理学诊断，这是目前的金标准技术。
此类一致性将由 Cohen 的 Kappa 评估（良好一致性 >0.7）。
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2010 年 12 月
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放射科医生对不同肿瘤类型的诊断确定性 (CoD) 的差异。
大体时间：2010 年 12 月
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放射科医生的诊断确定性 (CoD) 将通过视觉模拟量表 (VAS 1-10) 进行评估。
CoD 的潜在差异将通过非参数多重比较来识别。
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2010 年 12 月
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放射科医师通过磁共振成像 (MRI) 诊断原发性肝肿瘤的诊断确定性 (CoD) 的类内相关系数
大体时间：2010 年 12 月
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类内相关系数是一种描述性统计量，可以在对组织成组的单元进行定量测量时使用。
它描述了同一组中的单元彼此之间的相似程度。
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2010 年 12 月
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研究放射科医生的诊断确定性 (CoD) 在准确预测磁共振成像 (MRI) 评估的原发性肝肿瘤方面的诊断效能
大体时间：2010 年 12 月
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诊断功效将通过接受者操作特征 (ROC) 曲线进行评估。
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2010 年 12 月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Stefan Breitenstein, MD、University Hospital Zurich, Department of Visceral and Transplant Surgery, Zurich, Switzerland
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月3日
首次发布 (估计)
2010年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年5月25日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
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