Megállapodás a szakértő radiológusok között az elsődleges májdaganatok mágneses rezonancia képalkotással (MRI) történő diagnosztizálásában (MRevaluation)
2012. május 25. frissítette: University of Zurich
Szakértő radiológusok megállapodása az elsődleges májdaganatok mágneses rezonancia képalkotással (MRI) történő diagnosztizálásában nem cirrhotikus betegeknél – Kettős vak nemzetközi multicentrikus vizsgálat
Ennek a többközpontú vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a szakértő radiológusok közötti egyetértést a mágneses rezonancia képek (MRI) értelmezésében a nem cirrózisos betegek gyakori elsődleges májdaganatainak felmérésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) jelenleg a választott módszer az elsődleges májdaganatok non-invazív diagnosztizálására.
A hepatocelluláris karcinóma (HCC) elkülönítése az adenomától és a fokális noduláris hiperpláziától (FNH) azonban továbbra is kihívást jelent, különösen a nem cirrhotikus betegeknél.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
108
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
- The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
-
London, Egyesült Királyság, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Egyesült Királyság, W12 0HS
- Imperial College, Hammersmith Hospital
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02117-0825
- Harvard Medical School, Massachusetts General Hospital, and Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110-0250
- St. Louis University, Liver Center
-
-
-
-
Cedex
-
Strasbourg, Cedex, Franciaország, 67098
- University Hospital Strasbourg
-
-
-
-
-
Essen, Németország, 45147
- University Hospital Essen
-
-
-
-
-
Zurich, Svájc, 8091
- University Hospital Zurich, Department of Visceral and Transplant Surgery, Swiss Hepato-Pancreato-Biliary (HPB) Center
-
Zurich, Svájc, 8091
- University Hospital Zurich, Department of Interventional and Diagnostic Radiology
-
-
-
-
-
Auckland, Új Zéland, 9
- Auckland City Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Alapellátási klinikák
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hepatocelluláris rák (HCC), adenoma és/vagy fokuláris noduláris hiperplázia (FNH) kórszövettani diagnózisa.
- Betegek, akik műtét előtt mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) részesültek.
- Betegek, akiknél gyógyulási szándékkal májreszekción estek át.
- 18 év feletti beteg
Kizárási kritériumok:
- Egyéb kórszövettani diagnózis, például ciszták és hemangiomák.
- A beteg életkora 18 évnél fiatalabb.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Primer májdaganatok, nem cirrhotikusak
Ebbe az egyetlen kohorszba/csoportba tartozik minden olyan egymást követő beteg, aki műtét előtt mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) részesült, és elsődleges májdaganat miatt reszekción estek át.
|
Hagyományos preoperatív MRI
Más nevek:
Hepatektómia gyógyulási szándékkal
Más nevek:
Szövettani diagnózis szakértő patológus által.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megfigyelők közötti megállapodás szakértő radiológusok között a primer májdaganatok mágneses rezonancia képalkotással (MRI) történő diagnosztizálásában.
Időkeret: 2010. december
|
A kategorikus adatokra vonatkozó megfigyelők közötti megállapodást a Fliess kappa fogja értékelni (jó egyezés >0,7).
|
2010. december
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A radiológusok egyetértése a mágneses rezonancia képalkotással (MRI) értékelt primer májdaganatok tényleges diagnózisával.
Időkeret: 2010. december
|
A tényleges diagnózis a reszekált májminta hisztopatológiai diagnózisa, a jelenlegi arany standard technika.
Az ilyen megállapodást Cohen Kappa értékeli (jó megállapodás >0,7).
|
2010. december
|
|
Különbségek a radiológus diagnózis-bizonyságában (CoD) a különböző daganattípusok között.
Időkeret: 2010. december
|
A radiológus diagnózisának bizonyosságát (CoD) vizuális analóg skála (VAS 1-10) fogja értékelni.
A CoD lehetséges különbségeit nem paraméteres többszörös összehasonlítással azonosítjuk.
|
2010. december
|
|
Osztályon belüli korrelációs együttható a radiológusok diagnosztikai bizonyossága (CoD) között a primer májdaganatok mágneses rezonáns képalkotással (MRI) történő diagnosztizálásában
Időkeret: 2010. december
|
Az osztályon belüli korrelációs együttható egy leíró statisztika, amely akkor használható, ha mennyiségi méréseket végeznek csoportokba rendezett egységeken.
Leírja, hogy ugyanabban a csoportban milyen erősen hasonlítanak egymásra az egységek.
|
2010. december
|
|
Vizsgálja meg a radiológusok diagnózisának (CoD) diagnosztikai hatékonyságát a mágneses rezonáns képalkotással (MRI) értékelt elsődleges májdaganatok pontos előrejelzésében.
Időkeret: 2010. december
|
A diagnosztikai hatékonyságot a vevő működési jellemzői (ROC) görbéi alapján értékelik.
|
2010. december
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stefan Breitenstein, MD, University Hospital Zurich, Department of Visceral and Transplant Surgery, Zurich, Switzerland
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. november 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. november 3.
Első közzététel (Becslés)
2010. november 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. május 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 25.
Utolsó ellenőrzés
2012. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MRI_Liver_Tumours_Evlauation
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .