Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enighet blant ekspertradiologer i diagnostisering av primære leversvulster ved magnetisk resonanstomografi (MRI) (MRevaluation)

25. mai 2012 oppdatert av: University of Zurich

Enighet blant ekspertradiologer i diagnostisering av primære leversvulster ved magnetisk resonansavbildning (MRI) hos ikke-cirrhotiske pasienter – en dobbeltblind internasjonal multisenterstudie

Hensikten med denne multisenterstudien er å evaluere enigheten mellom ekspertradiologer i tolkning av magnetiske resonansbilder (MRI) som vurderer vanlige primære levertumorer hos ikke-cirrhotiske pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Magnetic Resonance Imaging (MRI) er for tiden den foretrukne metoden for ikke-invasiv diagnose av primære levertumorer. Imidlertid er differensiering av hepatocellulært karsinom (HCC) fra adenom og fokal nodulær hyperplasi (FNH) fortsatt utfordrende, spesielt hos ikke-cirrhotiske pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

108

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02117-0825
        • Harvard Medical School, Massachusetts General Hospital, and Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110-0250
        • St. Louis University, Liver Center
  • Frankrike
    • Cedex
      • Strasbourg, Cedex, Frankrike, 67098
        • University Hospital Strasbourg
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 9
        • Auckland City Hospital
  • Storbritannia
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
      • London, Storbritannia, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia, W12 0HS
        • Imperial College, Hammersmith Hospital
  • Sveits
      • Zurich, Sveits, 8091
        • University Hospital Zurich, Department of Visceral and Transplant Surgery, Swiss Hepato-Pancreato-Biliary (HPB) Center
      • Zurich, Sveits, 8091
        • University Hospital Zurich, Department of Interventional and Diagnostic Radiology
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • University Hospital Essen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Primærklinikker

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histopatologisk diagnose av hepatocellulær kreft (HCC), adenom og/eller fokulær nodulær hyperplasi (FNH).
  • Pasienter som mottok en preoperativ magnetisk resonanstomografi (MRI).
  • Pasienter som gjennomgikk leverreseksjon med en intensjon om å kurere.
  • Pasient over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Andre histopatologiske diagnoser som cyster og hemangiom.
  • Pasientalder under 18 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Primære levertumorer, ikke-cirrotisk
Denne ene kohorten/gruppen vil inkludere alle påfølgende pasienter som mottok preoperativ magnetisk resonansavbildning (MRI) og gjennomgikk reseksjon for primære levertumorer.
Annen: Ikke-invasiv magnetisk resonansavbildning (MRI)
Konvensjonell preoperativ MR
Andre navn:
  • Magnetisk resonansavbildning
Fremgangsmåte: Leverreseksjon
Hepatektomi med en intensjon om å kurere
Andre navn:
  • Hepatektomi = leverreseksjon ved åpen kirurgi.
Annen: Histopatologisk diagnose av resekert leverprøve
Histopatologisk diagnose av ekspert patolog.
Andre navn:
  • Undersøkelse under mikroskop.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Interobservatøravtale mellom ekspertradiologer i diagnostisering av primære levertumorer ved magnetisk resonansavbildning (MRI).
Tidsramme: Desember 2010
Interobservatøravtale for kategoriske data vil vurderes av Fliess' kappa (god enighet >0,7).
Desember 2010

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avtale fra radiologer med selve diagnosen primære levertumorer vurdert ved magnetisk resonanstomografi (MRI).
Tidsramme: Desember 2010
Selve diagnosen er definert som histopatologisk diagnose av den resekerte leverprøven, den gjeldende gullstandardteknikken. Slik enighet vil bli vurdert av Cohen's Kappa (god enighet >0,7).
Desember 2010
Forskjeller i radiologs diagnosesikkerhet (CoD) mellom ulike tumortyper.
Tidsramme: Desember 2010
Radiologens diagnosesikkerhet (CoD) vil bli vurdert ved hjelp av en Visual Analogue Scale (VAS 1-10). Potensielle forskjeller i CoD vil bli identifisert ved ikke-parametriske flere sammenligninger.
Desember 2010
Intraklassekorrelasjonskoeffisient blant radiologers diagnosesikkerhet (CoD) ved diagnostisering av primære levertumorer ved magnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: Desember 2010
Intraklassekorrelasjonskoeffisient er en beskrivende statistikk som kan brukes når det gjøres kvantitative målinger på enheter som er organisert i grupper. Den beskriver hvor sterkt enheter i samme gruppe ligner hverandre.
Desember 2010
Undersøk den diagnostiske effektiviteten til radiologers diagnosesikkerhet (CoD) ved nøyaktig å forutsi primære levertumorer vurdert ved magnetisk resonant bildebehandling (MRI)
Tidsramme: Desember 2010
Diagnostisk effektivitet vil bli vurdert av Receiver Operating Characteristic (ROC) Curves.
Desember 2010

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Zurich

Samarbeidspartnere

University Hospital, Strasbourg, France
University College London Hospitals
University Hospital, Essen
Imperial College London
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Harvard University
St. Louis University
Auckland City Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stefan Breitenstein, MD, University Hospital Zurich, Department of Visceral and Transplant Surgery, Zurich, Switzerland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

4. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MRI_Liver_Tumours_Evlauation

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere