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Accordo tra radiologi esperti nella diagnosi di tumori primari del fegato mediante risonanza magnetica (MRI) (MRevaluation)

25 maggio 2012 aggiornato da: University of Zurich

Accordo tra radiologi esperti nella diagnosi di tumori primari del fegato mediante risonanza magnetica (MRI) in pazienti non cirrotici - Uno studio multicentrico internazionale in doppio cieco

Lo scopo di questo studio multicentrico è valutare l'accordo tra radiologi esperti nell'interpretazione delle immagini di risonanza magnetica (MRI) che valutano i tumori epatici primari comuni in pazienti non cirrotici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La risonanza magnetica (MRI) è attualmente il metodo di scelta per la diagnosi non invasiva dei tumori primari del fegato. Tuttavia, la differenziazione del carcinoma epatocellulare (HCC) dall'adenoma e dall'iperplasia nodulare focale (FNH) rimane difficile, in particolare nei pazienti non cirrotici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

108

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Cedex
      • Strasbourg, Cedex, Francia, 67098
        • University Hospital Strasbourg
  • Germania
      • Essen, Germania, 45147
        • University Hospital Essen
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 9
        • Auckland City Hospital
  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Imperial College, Hammersmith Hospital
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02117-0825
        • Harvard Medical School, Massachusetts General Hospital, and Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-0250
        • St. Louis University, Liver Center
  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • University Hospital Zurich, Department of Visceral and Transplant Surgery, Swiss Hepato-Pancreato-Biliary (HPB) Center
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • University Hospital Zurich, Department of Interventional and Diagnostic Radiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ambulatori di cure primarie

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istopatologica di carcinoma epatocellulare (HCC), adenoma e/o iperplasia nodulare focale (FNH).
  • Pazienti che hanno ricevuto una risonanza magnetica preoperatoria (MRI).
  • Pazienti sottoposti a resezione epatica con l'intenzione di curare.
  • Paziente di età superiore ai 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Altre diagnosi istopatologiche come cisti ed emangiomi.
  • Età del paziente inferiore a 18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tumori primitivi del fegato, non cirrotici
Questa singola coorte/gruppo includerà tutti i pazienti consecutivi che hanno ricevuto la risonanza magnetica (MRI) preoperatoria e sono stati sottoposti a resezione per tumori epatici primari.
Altro: Risonanza magnetica per immagini (MRI) non invasiva
Risonanza magnetica preoperatoria convenzionale
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
Procedura: Resezione epatica
Epatectomia con l'intenzione di curare
Altri nomi:
  • Epatectomia = resezione epatica mediante chirurgia a cielo aperto.
Altro: Diagnosi istopatologica del campione di fegato resecato
Diagnosi istopatologia da parte di un patologo esperto.
Altri nomi:
  • Esame al microscopio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo inter-osservatore tra radiologi esperti nella diagnosi di tumori primari del fegato mediante Risonanza Magnetica (MRI).
Lasso di tempo: Dicembre 2010
L'accordo tra osservatori per i dati categorici sarà valutato dalla kappa di Fliess (buon accordo >0.7).
Dicembre 2010

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo dei radiologi con la diagnosi effettiva di tumori epatici primari valutati mediante risonanza magnetica (MRI).
Lasso di tempo: Dicembre 2010
La diagnosi effettiva è definita come la diagnosi istopatologica del campione di fegato resecato, l'attuale tecnica gold standard. Tale concordanza sarà valutata dal Kappa di Cohen (buona concordanza >0.7).
Dicembre 2010
Differenze nella certezza della diagnosi del radiologo (CoD) tra i diversi tipi di tumore.
Lasso di tempo: Dicembre 2010
La certezza della diagnosi (CoD) del radiologo sarà valutata da una scala analogica visiva (VAS 1-10). Eventuali differenze in CoD saranno identificate mediante confronti multipli non parametrici.
Dicembre 2010
Coefficiente di correlazione intra-classe tra la certezza della diagnosi (CoD) dei radiologi nella diagnosi di tumori epatici primari mediante risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: Dicembre 2010
Il coefficiente di correlazione intraclasse è una statistica descrittiva che può essere utilizzata quando vengono effettuate misurazioni quantitative su unità organizzate in gruppi. Descrive quanto fortemente le unità nello stesso gruppo si assomigliano.
Dicembre 2010
Indagare l'efficacia diagnostica della certezza della diagnosi (CoD) dei radiologi nella previsione accurata dei tumori epatici primari valutati mediante risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: Dicembre 2010
L'efficacia diagnostica sarà valutata dalle curve ROC (Receiver Operating Characteristic).
Dicembre 2010

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Collaboratori

University Hospital, Strasbourg, France
University College London Hospitals
University Hospital, Essen
Imperial College London
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Harvard University
St. Louis University
Auckland City Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefan Breitenstein, MD, University Hospital Zurich, Department of Visceral and Transplant Surgery, Zurich, Switzerland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

4 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MRI_Liver_Tumours_Evlauation

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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