高悪性度神経膠腫または脳転移を再発した患者の治療におけるバフェチニブ

包含基準:

• 患者は、次のいずれかと一致する X 線所見を持っている必要があります。

  • 再発性高悪性度神経膠腫、または
  • 全脳放射線療法または定位放射線手術による治療後に進行した脳への転移性疾患; -疾患の唯一の部位として切除可能な脳転移を有する患者（すなわち、全身性疾患の証拠がない）は、参加する資格がありません
• -診断の目的で外科的減量または定位生検を必要とする患者、または放射線療法後の腫瘍進行と治療誘発効果との区別 +/- 化学療法は、開始前に研究のマイクロダイアリシス部分に参加する資格があります脳神経外科医がマイクロダイアリシスカテーテルを残存腫瘍に留置できる可能性があると判断した場合（脳組織を強化する）、バフェチニブのサイクル1
• 研究のマイクロダイアリシス部分に参加しないことを選択した患者は、研究に登録し、バフェチニブのサイクル1で治療を開始することができます
• -出産の可能性のある女性と男性は、研究参加前および研究参加期間後3か月間、適切な避妊法（避妊または禁欲のホルモンまたはバリア法）を使用することに同意する必要があります。治験参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に報告する必要があります。
• -患者は Karnofsky Performance Status（KPS）>= 60% を持っている必要があります
• -脳浮腫を制御するためにコルチコステロイドが必要な場合、患者は登録前に少なくとも1週間は安定した用量でなければなりません
• -患者は、肝酵素を誘発する抗けいれん薬（フェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、プリミドン、オキシカルバゼピン）を少なくとも2週間服用してはなりません 登録前に
• 絶対好中球数 >= 1500 細胞/mm^3
• 血小板数 >= 100,000 細胞/mm^3
• 総ビリルビン =< 2.0 mg/dl
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT]) = < 制度上の正常上限の 3 倍
• アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) = < 制度上の正常上限の 3 倍
• 血清クレアチニン =< 1.5 x 施設の正常上限
• -心電図（ECG）でQTc間隔が480ミリ秒未満
• すべての被験者は、書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲を持っている必要があります
• 患者は、以前の治療（脳への放射線照射を含む）による毒性から回復している必要があります。ニトロソウレアを含む化学療法レジメンの完了から少なくとも6週間の間隔が経過している必要があります。最近開頭術を受けた患者は、手術後少なくとも2週間までバフェチニブを開始できません

除外基準:

• -現在化学療法を受けているか、別の治療の臨床試験に登録されている患者
• 凝固障害または出血性疾患のある患者
• -抗凝固薬療法またはイブプロフェンやその他の非ステロイド性抗炎症薬などの血小板機能を阻害する薬を服用している患者
• 臨床的に明らかなうっ血性心不全 > ニューヨーク心臓協会 (NYHA) ガイドラインのクラス II
• -臨床的に重大な心不整脈
• QT間隔を延長できる薬を服用している患者; -潜在的な研究患者が禁止されている薬物の1つを服用しているが、安全にそれを中止できる場合は、バフェチニブを開始する前に7日以上のウォッシュアウト期間が必要です
• -狭心症を伴うまたは伴わない活動性冠動脈疾患の病歴または徴候
• -研究者の意見では、このプロトコルによる治療の完了を潜在的に妨げる可能性がある、または研究の安全監視要件を順守できない可能性がある深刻な医学的または精神医学的疾患を患っている患者
• 抗レトロウイルス療法を受けているヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性患者は、バフェチニブとの薬物動態（PK）相互作用の可能性があるため、研究から除外されます。ただし、患者は定期的にHIVのスクリーニングを受けません
• 妊娠中または授乳中の女性患者
• -抗生物質、抗ウイルス薬または抗真菌薬による治療を必要とする活動的で臨床的に重要な深刻な感染症
• 以前の化学療法または放射線療法の毒性から回復していない患者