재발성 고등급 신경아교종 또는 뇌 전이 환자를 치료하는 바페티닙

포함 기준:

• 환자는 다음 중 하나와 일치하는 방사선학적 소견을 가져야 합니다.

  • 재발성 고급 신경아교종, 또는
  • 전뇌 방사선 요법 또는 정위 방사선 수술로 치료한 후 진행된 뇌에 대한 전이성 질환; 질병의 유일한 부위로 절제 가능한 뇌 전이가 있는 환자(즉, 전신 질환의 증거가 없음)는 참여할 자격이 없습니다.
• 방사선 요법 +/- 화학요법 후 종양 진행과 치료 유발 효과를 진단하거나 구별하기 위해 외과적 축소 또는 정위 생검이 필요한 환자는 시작하기 전에 연구의 미세 투석 부분에 참여할 수 있습니다. 연구 신경외과 의사가 잔류 종양(뇌 조직 강화)에 미세 투석 카테터를 배치할 수 있는 가능성이 있다고 생각하는 경우 바페티닙의 주기 1
• 연구의 미세 투석 부분에 참여하지 않기로 선택한 환자는 연구에 등록하고 바페티닙의 1주기에서 치료를 시작할 수 있습니다.
• 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 후 3개월 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임법 또는 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 임상시험에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
• 환자는 Karnofsky 성능 상태(KPS) >= 60%여야 합니다.
• 뇌부종 조절을 위해 코르티코스테로이드가 필요한 경우 환자는 등록 전 최소 1주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
• 환자는 등록 전 최소 2주 동안 간 효소 유도 항경련제(페니토인, 카르바마제핀, 페노바르비탈, 프리미돈, 옥스카바제핀)를 복용하지 않아야 합니다.
• 절대 호중구 수 >= 1500 세포/mm^3
• 혈소판 수 >= 100,000개 세포/mm^3
• 총 빌리루빈 =< 2.0mg/dl
• Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT]) =< 기관의 정상 상한치의 3배
• 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)
• 혈청 크레아티닌 =< 1.5 x 제도적 정상 상한치
• 심전도(ECG)에서 QTc 간격 < 480msec
• 모든 피험자는 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있어야 합니다.
• 환자는 이전 치료의 독성(뇌 방사선 포함)에서 회복되어야 합니다. 니트로소우레아 함유 화학 요법을 완료한 후 최소 6주의 간격이 경과해야 합니다. 최근 개두술을 받은 환자는 수술 후 최소 2주가 될 때까지 바페티닙을 시작할 수 없습니다.

제외 기준:

• 현재 화학 요법을 받고 있거나 다른 치료 임상 시험에 등록된 환자
• 응고 장애 또는 출혈 장애가 있는 환자
• 항응고제 또는 이부프로펜 또는 기타 비스테로이드성 항염증제와 같은 혈소판 기능을 억제하는 약물 치료를 받는 환자
• 임상적으로 명백한 울혈성 심부전 > New York Heart Association(NYHA) 가이드라인의 클래스 II
• 임상적으로 중요한 심장 부정맥
• QT 간격을 연장할 수 있는 약물을 복용 중인 환자; 잠재적 연구 환자가 금지 약물 중 하나를 복용 중이지만 안전하게 중단할 수 있는 경우, 바페티닙을 시작하기 전에 >= 7일의 휴약 기간이 필요합니다.
• 협심증을 동반하거나 동반하지 않는 활동성 관상동맥 질환의 병력 또는 징후
• 연구자의 의견에 따라 본 프로토콜에 따른 치료 완료를 잠재적으로 방해할 수 있거나 연구의 안전 모니터링 요구 사항을 준수할 수 없는 심각한 의학적 또는 정신 질환이 있는 환자
• 항레트로바이러스 요법을 받는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자는 바페티닙과의 약동학(PK) 상호작용 가능성으로 인해 연구에서 제외됩니다. 그러나 환자는 정기적으로 HIV 검사를 받지 않습니다.
• 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자
• 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제로 치료가 필요한 활동성, 임상적으로 심각한 심각한 감염
• 이전 화학 요법 또는 방사선 요법의 독성에서 회복되지 않은 환자