巴非替尼治疗复发性高级别胶质瘤或脑转移患者

纳入标准：

• 患者的影像学检查结果必须符合以下任一条件：

  • 复发性高级别神经胶质瘤，或
  • 在接受全脑放射治疗或立体定向放射外科治疗后进展的脑转移性疾病；将可切除脑转移作为唯一疾病部位（即没有全身性疾病证据）的患者没有资格参加
• 需要手术减瘤或立体定向活检以诊断或区分肿瘤进展与放疗 +/- 化疗后治疗引起的影响的患者将有资格在开始前参与研究的微透析部分如果研究神经外科医生认为有可能将微透析导管放入残留肿瘤（增强脑组织），则巴非替尼的第 1 周期
• 选择不参加研究的微透析部分的患者可以参加研究并在巴非替尼的第 1 周期开始治疗
• 有生育能力的女性和男性必须同意在研究开始之前和研究参与持续时间后的 3 个月内使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法或禁欲）；如果女性在参加试验时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的主治医生
• 患者必须具有 Karnofsky 表现状态 (KPS) >= 60%
• 如果需要皮质类固醇来控制脑水肿，则患者在入组前必须服用稳定剂量至少 1 周
• 入组前至少 2 周，患者不得服用任何肝酶诱导抗惊厥药（苯妥英、卡马西平、苯巴比妥、扑米酮、奥卡西平）
• 中性粒细胞绝对计数 >= 1500 个细胞/mm^3
• 血小板计数 >= 100,000 个细胞/mm^3
• 总胆红素 =< 2.0 mg/dl
• 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)（血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）=< 机构正常上限的 3 倍
• 丙氨酸氨基转移酶 (ALT)（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT]）=< 机构正常上限的 3 倍
• 血清肌酐 =< 1.5 x 机构正常上限
• 心电图 (ECG) 上的 QTc 间期 < 480 毫秒
• 所有受试者必须具有理解能力并愿意签署书面知情同意书
• 患者必须已从先前治疗（包括脑部辐射）的任何毒性中恢复过来；自含亚硝基脲的化疗方案完成后必须至少间隔 6 周；最近接受过开颅手术的患者至少在手术后 2 周才能开始使用巴非替尼

排除标准：

• 目前正在接受化疗或正在参加另一项治疗临床试验的患者
• 患有凝血病或出血性疾病的患者
• 接受抗凝药物治疗或抑制血小板功能的药物治疗的患者，例如布洛芬或其他非甾体类抗炎药
• 临床明显的充血性心力衰竭 > 纽约心脏协会 (NYHA) 指南的 II 级
• 有临床意义的心律失常
• 服用可延长 QT 间期药物的患者；如果潜在的研究患者正在服用一种违禁药物但他/她可以安全地停止服用，则在开始使用巴非替尼之前需要 >= 7 天的清除期
• 伴有或不伴有心绞痛的活动性冠状动脉疾病的病史或体征
• 患有严重的医学或精神疾病的患者，在研究者看来，可能会干扰根据本方案完成治疗或可能无法遵守研究的安全监测要求
• 由于可能与巴非替尼发生药代动力学 (PK) 相互作用，因此将接受抗逆转录病毒治疗的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性患者排除在研究之外；但是，不会对患者进行常规 HIV 筛查
• 怀孕或哺乳的女性患者
• 需要用抗生素、抗病毒或抗真菌药物治疗的活动性、有临床意义的严重感染
• 尚未从先前化学疗法或放射疗法的毒性中恢复的患者