Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bafetinibi hoidettaessa potilaita, joilla on toistuvia korkea-asteisia gliooma- tai aivometastaaseja

torstai 12. huhtikuuta 2018 päivittänyt: City of Hope Medical Center

BAFETINIB-P1-GBM-01: Pilottitutkimus, jossa käytettiin aivojensisäistä mikrodialyysiä bafetinibin neurofarmakokinetiikan määrittämiseksi potilailla, joilla on toistuvia aivokasvaimia

PERUSTELUT: Bafetinibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä.

TARKOITUS: Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan bafetinibia hoidettaessa potilaita, joilla on toistuva korkea-asteinen gliooma tai aivometastaaseja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää bafetinibin neurofarmakokinetiikka (nPK) ja systeemiset tasot potilailla, joilla on toistuvia pahanlaatuisia aivokasvaimia.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Tutkia nPK-parametrien potilaan sisäistä vaihtelua intraaivojen mikrodialyysillä arvioituna.

II. Dokumentoida bafetinibin toksisuus tässä potilasryhmässä. III. Kuvaamaan vasteprosenttia, etenemisvapaata eloonjäämistä ja kokonaiseloonjäämistä potilailla, joilla on bafetinibillä hoidetut pahanlaatuiset aivokasvaimet.

IV. Lyn- ja Fyn-kinaasien ilmentymisen ja fosforylaatiostatuksen arvioiminen esikäsittelyä edeltävissä kasvainnäytteissä.

YHTEENVETO: Potilaille tehdään intracerebraalinen mikrodialyysi kallonpoiston tai stereotaktisen biopsian aikana. 24 tuntia myöhemmin potilaat saavat suun kautta bafetinibia kahdesti päivässä 1 päivän ajan. Alkaen vähintään 2 viikkoa kraniotomiasta tai 1 viikko biopsian jälkeen, potilaat jatkavat suun kautta otettavaa bafetinibia kahdesti vuorokaudessa, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän ajan ja sen jälkeen 8 viikon välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • South Pasadena, California, Yhdysvallat, 91030
        • South Pasadena Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava radiologiset löydökset, jotka vastaavat jompaakumpaa:

    • Toistuva korkea-asteinen gliooma tai
    • Metastaattinen aivosairaus, joka on edennyt kokoaivojen sädehoidon tai stereotaktisen radiokirurgian jälkeen; potilaat, joilla on resekoitavissa oleva aivometastaasi ainoana sairauskohtana (eli ei näyttöä systeemisestä sairaudesta), eivät voi osallistua
  • Potilaat, jotka tarvitsevat kirurgisen massapoiston tai stereotaktisen biopsian diagnoosia varten tai erottaakseen kasvaimen etenemisen ja hoidon aiheuttamat vaikutukset sädehoidon +/- kemoterapian jälkeen, voivat osallistua tutkimuksen mikrodialyysiosaan ennen tutkimuksen aloittamista. bafetinibin sykli 1, jos tutkimuksen neurokirurgi uskoo, että on todennäköistä, että mikrodialyysikatetri voidaan sijoittaa jäännöskasvaimeen (parantaa aivokudosta)
  • Potilaat, jotka eivät halua osallistua tutkimuksen mikrodialyysihoitoon, voivat ilmoittautua tutkimukseen ja aloittaa hoidon bafetinibisyklin 1 kohdalla.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn tai abstinenssiin) ennen tutkimukseen osallistumista ja 3 kuukauden ajan tutkimukseen osallistumisen jälkeen; Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana tutkimukseen osallistuessaan, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille
  • Potilailla on oltava Karnofsky Performance Status (KPS) >= 60 %
  • Jos kortikosteroideja tarvitaan aivoturvotuksen hallintaan, potilaiden on oltava vakaalla annoksella vähintään 1 viikon ajan ennen osallistumista
  • Potilaat eivät saa käyttää maksaentsyymejä indusoivia kouristuslääkkeitä (fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali, primidoni, okskarbatsepiini) vähintään kahteen viikkoon ennen ilmoittautumista
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500 solua/mm^3
  • Verihiutaleiden määrä >= 100 000 solua/mm^3
  • Kokonaisbilirubiini = < 2,0 mg/dl
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiinioksaloetikkahappotransaminaasi [SGOT]) = < 3 kertaa normaalin laitoksen yläraja
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamiinipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) = < 3 kertaa normaalin laitoksen yläraja
  • Seerumin kreatiniini = < 1,5 x normaalin laitoksen yläraja
  • QTc-aika < 480 ms EKG:ssä
  • Kaikilla koehenkilöillä on oltava kyky ymmärtää ja olla halukkaita allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Potilaiden on oltava toipuneet kaikista aikaisempien hoitojen myrkyllisyydestä (mukaan lukien aivosäteily); vähintään 6 viikon tauko on kulunut nitrosoureaa sisältävän kemoterapia-ohjelman päättymisestä; potilaat, joille on äskettäin tehty kraniotomia, eivät voi aloittaa bafetinibihoitoa ennen kuin vähintään 2 viikkoa leikkauksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat parhaillaan kemoterapiaa tai ovat mukana toisessa kliinisessä hoitotutkimuksessa
  • Potilaat, joilla on koagulopatia tai verenvuotohäiriö
  • Potilaat, jotka saavat antikoagulanttihoitoa tai verihiutaleiden toimintaa estäviä lääkkeitä, kuten ibuprofeenia tai muita ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä
  • Kliinisesti ilmeinen sydämen vajaatoiminta > New York Heart Associationin (NYHA) ohjeiden luokka II
  • Kliinisesti merkittävät sydämen rytmihäiriöt
  • Potilaat, jotka käyttävät lääkettä, joka voi pidentää QT-aikaa; jos mahdollinen tutkimuspotilas käyttää jotakin kielletyistä lääkkeistä, mutta hän voi turvallisesti lopettaa sen, vaaditaan >= 7 päivän huuhtoutumisjakso ennen bafetinibihoidon aloittamista
  • Aktiivisen sepelvaltimotaudin historia tai merkkejä angina pectorista tai ilman sitä
  • Potilaat, joilla on vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä mahdollisesti haitata tämän protokollan mukaisen hoidon loppuunsaattamista tai jotka eivät välttämättä pysty noudattamaan tutkimuksen turvallisuusseurantavaatimuksia
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista hoitoa, jätetään tutkimuksen ulkopuolelle, koska bafetinibin kanssa on mahdollista farmakokineettisiä (PK) yhteisvaikutuksia. potilaita ei kuitenkaan rutiininomaisesti seulota HIV:n varalta
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Aktiivinen, kliinisesti merkittävä vakava infektio, joka vaatii hoitoa antibiooteilla, viruslääkkeillä tai sienilääkkeillä
  • Potilaat, jotka eivät ole toipuneet aiemman kemoterapian tai sädehoidon toksisuudesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaille tehdään intracerebraalinen mikrodialyysi debulking craniotomia tai stereotaktinen biopsia aikana. 24 tuntia myöhemmin potilaat saavat suun kautta bafetinibia kahdesti päivässä 1 päivän ajan. Vähintään 2 viikkoa leikkauksen jälkeen potilaat jatkavat suun kautta otettavaa bafetinibia kahdesti vuorokaudessa, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • farmakologiset tutkimukset
Muut: immunohistokemiallinen värjäysmenetelmä
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • immunohistokemia
Muut: nestekromatografia
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • LC
Muut: massaspektrometria
Korrelatiiviset tutkimukset
Geneettinen: western blottaus
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • Blotting, Western
  • Western Blot
Geneettinen: proteiinin ilmentymisanalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: bafetinibi
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • INNO-406
  • kaksois-Bcr-Abl/Lyn-tyrosiinikinaasi-inhibiittori INNO-406
  • NS-187
Menettely: mikrodialyysi
Katetri asetetaan aivojen sisäisesti debulking kraniotomian tai stereotaktisen biopsian aikana
Menettely: terapeuttinen perinteinen leikkaus
debulking kraniotomia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Bafetinibin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) dialysaatissa
Aikaikkuna: tunnin välein 24 tunnin ajan ensimmäisen bafetinibiannoksen jälkeen
tunnin välein 24 tunnin ajan ensimmäisen bafetinibiannoksen jälkeen
Bafetinibin huippupitoisuus (Cmax) dialysaatissa
Aikaikkuna: tunnin välein 24 tunnin ajan ensimmäisen bafetinibiannoksen jälkeen
tunnin välein 24 tunnin ajan ensimmäisen bafetinibiannoksen jälkeen
Bafetinibin AUC plasmassa
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia ensimmäisen bafetinibiannoksen jälkeen ja sitten 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia toisen bafetinibiannoksen jälkeen
1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia ensimmäisen bafetinibiannoksen jälkeen ja sitten 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia toisen bafetinibiannoksen jälkeen
Bafetinibin Cmax plasmassa
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia ensimmäisen bafetinibiannoksen jälkeen ja sitten 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia toisen bafetinibiannoksen jälkeen
1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia ensimmäisen bafetinibiannoksen jälkeen ja sitten 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia toisen bafetinibiannoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Bafetinibiin liittyvien haittatapahtumien määrittäminen potilaalla, jolla on toistuvia pahanlaatuisia aivokasvaimia
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen bafetinibiannoksen jälkeen
30 päivää viimeisen bafetinibiannoksen jälkeen
Vasteprosentti bafetinibillä hoidetuilla potilailla, joilla on pahanlaatuisia aivokasvaimia
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen bafetinibiannoksen jälkeen
30 päivää viimeisen bafetinibiannoksen jälkeen
Etenemisvapaa eloonjääminen potilailla, joilla on bafetinibillä hoidetut pahanlaatuiset aivokasvaimet
Aikaikkuna: 1 vuosi viimeisen bafetinibiannoksen jälkeen
1 vuosi viimeisen bafetinibiannoksen jälkeen
Kokonaiseloonjääminen potilailla, joilla on pahanlaatuisia aivokasvaimia ja joita hoidettiin bafetinibillä
Aikaikkuna: 2 vuotta viimeisen bafetinibiannoksen jälkeen
2 vuotta viimeisen bafetinibiannoksen jälkeen
Lyn- ja Fyn-kinaasien ilmentymisen ja fosforylaation tilan arviointi esikäsittelyn kasvainnäytteissä.
Aikaikkuna: Esikäsittelyä kasvainnäytteet
Esikäsittelyä kasvainnäytteet

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

City of Hope Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10134 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2010-01963

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa