以前に手術治療を受けた膵臓がん患者の治療におけるダサチニブと塩酸ゲムシタビンまたは塩酸ゲムシタビン単独
2018年1月5日 更新者：Translational Oncology Research International
切除膵腺癌患者を対象とした、ダサチニブとゲムシタビンのアジュバント併用療法と単剤ゲムシタビンの多施設共同非盲検ランダム化第 II 相試験
理論的根拠: ダサチニブは、細胞の増殖に必要な酵素の一部をブロックすることにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。
塩酸ゲムシタビンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか分裂を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を阻止します。
膵臓がんの治療において、ダサチニブを塩酸ゲムシタビンと一緒に投与することが、塩酸ゲムシタビン単独よりも有効であるかどうかはまだわかっていません。
目的: このランダム化第 II 相試験では、以前に手術治療を受けた膵臓がん患者の治療において、塩酸ゲムシタビン単独投与と比較して、ダサチニブと塩酸ゲムシタビンの併用投与がどの程度効果があるかを研究しています。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
主な目的: I. ダサチニブとゲムシタビンの併用療法とゲムシタビン単剤の 18 か月後の無病生存率を比較すること。
第二の目的： I. 切除された膵臓腺癌の補助治療について、ゲムシタビン単独と比較したダサチニブ-ゲムシタビン併用療法の無病生存率に対する効果を評価すること。
II.
切除された膵臓腺癌の補助治療について、ゲムシタビン単独と比較したダサチニブとゲムシタビンの併用療法の全生存期間に対する効果を評価する。
Ⅲ．
2 つのアームの忍容性と安全性を評価します。
IV.
ゲムシタビン単独と比較して、ダサチニブとゲムシタビンの併用療法の臨床利益に関連する潜在的な生物学的相関関係を特定すること。
概要: 患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。
ARM I: 患者は 1、8、15 日目に塩酸ゲムシタビン IV を受けます。
疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 28 日ごとに 6 コース繰り返されます。
ARM II: 患者は、1、8、15 日目に塩酸ゲムシタビン IV を投与され、1 日目から 28 日目までは 1 日 1 回経口ダサチニブを投与されます。
病気の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 28 日ごとに 6 コース*繰り返されます。
注: * ダサチニブのコースは、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、1 年間 28 日ごとに繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は3か月ごとに2年間追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Alhambra、California、アメリカ、91801
- Central Hematology Oncology Medical Group, Inc.
-
Fullerton、California、アメリカ、92835
- TORI FULLERTON (St. Jude Heritage Healthcare Virginia K. Crosson Cancer Center)
-
Long Beach、California、アメリカ、90813
- Pacific Shores Medical Group
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Translational Oncology Research International (TORI) Network
-
Los Angeles、California、アメリカ、90024-3417
- UCLA Medical Center
-
Northridge、California、アメリカ、91325
- TORI NORTHRIDGE (North Valley Hematology/Oncology Medical Group)
-
Pasadena、California、アメリカ
- UCLA Pasadena
-
Pomona、California、アメリカ、91767
- TORI Inland Valley (Wilshire Oncology Medical Group, Inc. )
-
Redondo Beach、California、アメリカ、90277
- TORI REDONDO BEACH (Cancer Care Associates Medical Group, Inc.)
-
Santa Barbara、California、アメリカ、93105
- TORI SANTA BARBARA I (Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group, Inc.)
-
Santa Barbara、California、アメリカ、93105
- TORI SANTA BARBARA II (SANSUM Clinic)
-
Santa Maria、California、アメリカ、93454
- TORI SANTA MARIA (Central Coast Medical Oncology Corporation)
-
Valencia、California、アメリカ
- UCLA Valencia
-
-
Georgia
-
Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30045
- Suburban Hematology-Oncology Associates, P.A.
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
-
-
Maryland
-
Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
- Chevy Chase Healthcare Management, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- プロトコールに指定された手順を開始する前の書面によるインフォームドコンセント
- 組織学的に証明された膵臓腺癌
- すべての肉眼的疾患を切除したT、N、M0疾患（R0またはR1切除）
- ECOG パフォーマンス ステータス インデックス 0 または 1
- 絶対好中球 >= 1.5 x 10^9/L
- 血小板 >= 100 x 10^9/L
- ヘモグロビン >= 10 g/dL
- 総ビリルビン =< 2.0 x UNL;研究参加前にジェノタイピングまたはインベーダーUGTIA1分子アッセイによって確認されたギルバート症候群の被験者は、総ビリルビンが3x UNL未満である必要があります
- ASAT (SGOT) および ALAT (SGPT) =< 2.5 x UNL
- アルカリホスファターゼ =< 5 x UNL
- クレアチニン < 1.5 x UNL
- 血清 Na、K+、マグネシウム、リン酸塩、カルシウム >= LNL
- 最初の治験治療は手術後60日以内、無作為化後7日以内に行われなければなりません
- 患者は治療とフォローアップのためにアクセスでき、研究手順に準拠していなければなりません
- -妊娠の可能性のあるすべての女性を対象とした最初の治験治療前の7日以内の妊娠検査（尿または血清）が陰性であり、治験治療中および治験治療の最後の投与後少なくとも3か月間は適切な非ホルモン性避妊措置を実施する必要がある
- 経口薬を服用できること（ダサチニブは丸ごと飲み込む必要があります）
除外基準:
- 膵臓がんに対する全身抗がん療法（免疫療法、ホルモン療法、生物学的療法、または化学療法）の前または同時治療
- 膵臓がんに対する以前または同時の放射線療法
- 妊娠中または授乳中の患者
- M1膵臓がん
- -最初の治験治療前6か月以内にうっ血性心不全、不安定狭心症、またはM1を併発している
- コントロールされていない高血圧またはコントロールされていない高リスク不整脈
- 臨床的に重大な心室不整脈（心室頻拍、心室細動、トルサード・ド・ポワントなど）の病歴
- 先天性QT延長症候群と診断されている、またはその疑いがある
- エントリー前の心電図での QTc 間隔の延長 (> 450 ミリ秒)
- インフォームド・コンセントの理解と提供を妨げる、精神病性障害、認知症、発作などの重大な神経障害または精神障害の病歴
- -膵臓腺癌以外の新生物の過去または現在の病歴。ただし、以下を除く：治癒治療を受けた非黒色腫皮膚癌。子宮頸部上皮内癌。他のがんは治癒的に治療されており、少なくとも1年間は病気の証拠がない
- 他の治験薬との同時治療、または最初の治験治療から30日以内の治験薬による治療
- 重大なCYP 3A4阻害効果が知られている薬剤を現在服用している（ケトコナゾール、イトラコナゾール、トロレアンドマイシン、エリスロマイシン、ジルチアゼム、ベラパミル、リトナビル、インジナビルなど）
- CYP 3A4 の誘導剤との同時投与は、ダサチニブへの曝露が低下する可能性があるため、許可されません（例、フェニトイン、カルバマゼピン、リファンピシン、フェノバルビタール、ペントバルビタール、またはセントジョーンズワート）
- ダサチニブ、ゲムシタビン、または研究で使用された賦形剤に対する既知のアレルギー反応
- がんとは関係のない重大な出血障害の病歴。以下を含む：診断された先天性出血障害（フォン・ヴィレブランド病など）。 1年以内に後天性出血性疾患と診断された（例、後天性抗第VIII因子抗体）。進行中または最近（=< 3 か月）の重大な胃腸出血
- トルサード・ド・ポワントを引き起こすリスクがあると一般に認められている薬剤を現在服用している患者：キニジン、プロカインアミド、ジソピラミドなど。アミオダロン、ソタロール、イブチリド、ドフェチリド;エリスロマイシン、クラリスロマイシン。クロルプロマジン、ハロペリドール、メソリダジン、チオリダジン、ピモジド;シサプリド、ベプリジル、ドロペリドール、メタドン、ヒ素、クロロキン、ドンペリドン、ハロファントリン、レボメタジル、ペンタミジン、スパルフロキサシン、リドフラジン
- 静脈内ビスホスホネートによる同時治療。研究治療の初回投与の少なくとも2週間前に以前の治療を中止する必要がある
- 胸水、心嚢液、またはあらゆるグレードを含む、毒性のリスクを高める可能性のある併発病状
- 非経口抗菌薬を必要とする活動性の制御されていない感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アームI
患者は1日目、8日目、15日目に塩酸ゲムシタビンのIV投与を受けます。
疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 28 日ごとに 6 コース繰り返されます。
|
相関研究
与えられた IV
他の名前：
相関研究
他の名前：
相関研究
相関研究
他の名前：
|
|
実験的：アームⅡ
患者は、1日目、8日目、および15日目に塩酸ゲムシタビンIVを投与され、1〜28日目には1日1回経口ダサチニブを投与される。
病気の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 28 日ごとに 6 コース*繰り返されます。
注: *ダサチニブのコースは、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、28日ごとに1年間繰り返されます。
|
相関研究
与えられた IV
他の名前：
相関研究
他の名前：
経口投与
他の名前：
相関研究
相関研究
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
無病生存期間
時間枠：18か月のとき
|
18か月のとき
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
無病生存期間
時間枠：18ヶ月のとき
|
18ヶ月のとき
|
|
全生存
時間枠：最初の治療から30か月間、または病気の再発または同意の撤回まで、3か月ごとの追跡調査
|
最初の治療から30か月間、または病気の再発または同意の撤回まで、3か月ごとの追跡調査
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Richard Finn、Translational Oncology Research International
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年1月13日
一次修了 (実際)
2017年11月27日
研究の完了 (実際)
2017年11月27日
試験登録日
最初に提出
2010年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月3日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月5日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。