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Dasatinib et chlorhydrate de gemcitabine ou chlorhydrate de gemcitabine seul dans le traitement de patients atteints d'un cancer du pancréas précédemment traités par chirurgie

5 janvier 2018 mis à jour par: Translational Oncology Research International

Un essai multicentrique, ouvert, randomisé, de phase II comparant l'adjuvant dasatinib plus gemcitabine par rapport à la gemcitabine en monothérapie chez des patients atteints d'un adénocarcinome pancréatique réséqué

JUSTIFICATION : Le dasatinib peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le chlorhydrate de gemcitabine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. On ne sait pas encore si l'administration de dasatinib avec le chlorhydrate de gemcitabine est plus efficace que le chlorhydrate de gemcitabine seul dans le traitement du cancer du pancréas. OBJECTIF : Cet essai de phase II randomisé étudie l'efficacité de l'administration de dasatinib avec du chlorhydrate de gemcitabine par rapport à l'administration de chlorhydrate de gemcitabine seul dans le traitement de patients atteints d'un cancer du pancréas précédemment traités par chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRIMAIRES : I. Comparer la survie sans maladie à 18 mois entre le traitement combiné dasatinib-gemcitabine et la gemcitabine en monothérapie. OBJECTIFS SECONDAIRES : I. Évaluer les effets sur la survie sans maladie de l'association dasatinib-gemcitabine par rapport à la gemcitabine seule pour le traitement adjuvant de l'adénocarcinome pancréatique réséqué. II. Évaluer les effets sur la survie globale de la thérapie combinée dasatinib-gemcitabine par rapport à la gemcitabine seule pour le traitement adjuvant de l'adénocarcinome pancréatique réséqué. III. Évaluer la tolérance et la sécurité des deux bras. IV. Identifier les corrélats biologiques potentiels associés au bénéfice clinique du traitement combiné dasatinib-gemcitabine par rapport à la gemcitabine seule. APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement. ARM I : Les patients reçoivent du chlorhydrate de gemcitabine IV les jours 1, 8 et 15. Le traitement se répète tous les 28 jours pendant 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. ARM II : Les patients reçoivent du chlorhydrate de gemcitabine IV les jours 1, 8 et 15 et du dasatinib par voie orale une fois par jour les jours 1 à 28. Le traitement se répète tous les 28 jours pendant 6 cures* en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. REMARQUE : * Les cours avec le dasatinib se répètent tous les 28 jours pendant 1 an en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Alhambra, California, États-Unis, 91801
        • Central Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • TORI FULLERTON (St. Jude Heritage Healthcare Virginia K. Crosson Cancer Center)
      • Long Beach, California, États-Unis, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Translational Oncology Research International (TORI) Network
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90024-3417
        • UCLA Medical Center
      • Northridge, California, États-Unis, 91325
        • TORI NORTHRIDGE (North Valley Hematology/Oncology Medical Group)
      • Pasadena, California, États-Unis
        • UCLA Pasadena
      • Pomona, California, États-Unis, 91767
        • TORI Inland Valley (Wilshire Oncology Medical Group, Inc. )
      • Redondo Beach, California, États-Unis, 90277
        • TORI REDONDO BEACH (Cancer Care Associates Medical Group, Inc.)
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
        • TORI SANTA BARBARA I (Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group, Inc.)
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
        • TORI SANTA BARBARA II (SANSUM Clinic)
      • Santa Maria, California, États-Unis, 93454
        • TORI SANTA MARIA (Central Coast Medical Oncology Corporation)
      • Valencia, California, États-Unis
        • UCLA Valencia
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30045
        • Suburban Hematology-Oncology Associates, P.A.
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
        • Chevy Chase Healthcare Management, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit avant de commencer toute procédure spécifiée dans le protocole
  • Adénocarcinome pancréatique prouvé histologiquement
  • Toute maladie T, toute maladie N, M0 dont toutes les maladies macroscopiques ont été réséquées (résection R0 ou R1)
  • Indice d'état de performance ECOG 0 ou 1
  • Neutrophiles absolus >= 1,5 x 10^9/L
  • Plaquettes >= 100 x 10^9/L
  • Hémoglobine >= 10 g/dL
  • Bilirubine totale =< 2,0 x UNL ; les sujets atteints du syndrome de Gilbert, confirmés par génotypage ou essai moléculaire UGTIA1 envahisseur avant l'entrée dans l'étude doivent avoir une bilirubine totale < 3 x UNL
  • ASAT (SGOT) et ALAT (SGPT) =< 2,5 x UNL
  • Phosphatase alcaline =< 5 x UNL
  • Créatinine < 1,5 x UNL
  • Na sérique, K+, Magnésium, Phosphate et Calcium >= LNL
  • Le premier traitement de l'étude doit être administré dans les 60 jours suivant la chirurgie et dans les 7 jours suivant la randomisation
  • Les patients doivent être accessibles pour le traitement et le suivi et conformes aux procédures de l'étude
  • Test de grossesse négatif (urine ou sérum) dans les 7 jours précédant le premier traitement à l'étude pour toutes les femmes en âge de procréer, qui doivent également mettre en œuvre des mesures contraceptives non hormonales adéquates pendant le traitement à l'étude et pendant au moins 3 mois après la dernière dose du traitement à l'étude
  • Capacité à prendre des médicaments par voie orale (le dasatinib doit être avalé entier)

Critère d'exclusion:

  • Traitement anticancéreux systémique antérieur ou concomitant (immunothérapie, hormonothérapie, thérapie biologique ou chimiothérapie) pour le cancer du pancréas
  • Radiothérapie antérieure ou concomitante pour le cancer du pancréas
  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Cancer du pancréas M1
  • Insuffisance cardiaque congestive concomitante, angine de poitrine instable ou M1 dans les 6 mois précédant le premier traitement à l'étude
  • Hypertension non contrôlée ou arythmies non contrôlées à haut risque
  • Tout antécédent d'arythmies ventriculaires cliniquement significatives (telles que tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire ou torsades de pointes)
  • Syndrome du QT long congénital diagnostiqué ou suspecté
  • Intervalle QTc allongé sur l'électrocardiogramme pré-entrée (> 450 msec)
  • Antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques importants, y compris des troubles psychotiques, de la démence ou des convulsions qui empêcheraient la compréhension et le consentement éclairé
  • Antécédents passés ou actuels de tumeur autre qu'un adénocarcinome pancréatique, à l'exception de : cancer de la peau non mélanique traité de manière curative ; carcinome in situ du col de l'utérus; autre cancer traité curativement et sans signe de maladie depuis au moins 1 an
  • Traitement concomitant avec d'autres médicaments expérimentaux ou traitement avec des médicaments expérimentaux dans les 30 jours suivant le premier traitement à l'étude
  • Recevant actuellement des médicaments ayant des effets inhibiteurs significatifs connus du CYP 3A4 (tels que le kétoconazole, l'itraconazole, la troléandomycine, l'érythromycine, le diltiazem, le vérapamil, le ritonavir, l'indinavir)
  • L'administration concomitante avec des inducteurs du CYP 3A4 peut entraîner une exposition plus faible au dasatinib et n'est donc pas autorisée (par exemple, la phénytoïne, la carbamazépine, la rifampicine, le phénobarbital, le pentobarbital ou le millepertuis)
  • Réactions allergiques connues au dasatinib ou à la gemcitabine ou aux excipients utilisés dans l'étude
  • Antécédents de troubles hémorragiques importants non liés au cancer, y compris : troubles hémorragiques congénitaux diagnostiqués (p. ex., maladie de Von Willebrand); trouble de la coagulation acquis diagnostiqué dans l'année (p. ex., anticorps anti-facteur VIII acquis); saignement gastro-intestinal important en cours ou récent (=< 3 mois)
  • Patients prenant actuellement des médicaments généralement reconnus comme présentant un risque de provoquer des torsades de pointes, notamment : quinidine, procaïnamide, disopyramide ; amiodarone, sotalol, ibutilide, dofétilide ; érythromycines, clarithromycine; chlorpromazine, halopéridol, mésoridazine, thioridazine, pimozide ; cisapride, bépridil, dropéridol, méthadone, arsenic, chloroquine, dompéridone, halofantrine, lévométhadyl, pentamidine, sparfloxacine, lidoflazine
  • Traitement concomitant avec des bisphosphonates intraveineux ; le traitement antérieur doit être arrêté au moins 2 semaines avant la première dose du traitement à l'étude
  • Affection médicale concomitante pouvant augmenter le risque de toxicité, y compris un épanchement pleural ou péricardique ou tout grade
  • Infection active non contrôlée nécessitant des antimicrobiens parentéraux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras je
Les patients reçoivent du chlorhydrate de gemcitabine IV les jours 1, 8 et 15. Le traitement se répète tous les 28 jours pendant 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Médicament: chlorhydrate de gemcitabine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • gemcitabine
  • dFdC
  • LY-188011
  • chlorhydrate de difluorodésoxycytidine
Autre: méthode de coloration immunohistochimique
Études corrélatives
Autres noms:
  • immunohistochimie
Génétique: analyse des mutations
Études corrélatives
Génétique: séquençage des acides nucléiques
Études corrélatives
Autres noms:
  • Séquençage des gènes
  • Biologie moléculaire, séquençage des acides nucléiques
Expérimental: Bras II
Les patients reçoivent du chlorhydrate de gemcitabine IV les jours 1, 8 et 15 et du dasatinib oral une fois par jour les jours 1 à 28. Le traitement se répète tous les 28 jours pendant 6 cures* en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. REMARQUE : *Les cours avec le dasatinib se répètent tous les 28 jours pendant 1 an en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Médicament: chlorhydrate de gemcitabine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • gemcitabine
  • dFdC
  • LY-188011
  • chlorhydrate de difluorodésoxycytidine
Autre: méthode de coloration immunohistochimique
Études corrélatives
Autres noms:
  • immunohistochimie
Médicament: dasatinib
Donné oralement
Autres noms:
  • BMS-354825
  • Sprycel®
Génétique: analyse des mutations
Études corrélatives
Génétique: séquençage des acides nucléiques
Études corrélatives
Autres noms:
  • Séquençage des gènes
  • Biologie moléculaire, séquençage des acides nucléiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans maladie
Délai: A 18 mois
A 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie sans maladie
Délai: à 18 mois
à 18 mois
La survie globale
Délai: suivi tous les 3 mois pendant 30 mois à partir du premier traitement ou jusqu'à la récidive de la maladie ou le retrait du consentement
suivi tous les 3 mois pendant 30 mois à partir du premier traitement ou jusqu'à la récidive de la maladie ou le retrait du consentement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Translational Oncology Research International

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard Finn, Translational Oncology Research International

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

27 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

27 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2010

Première publication (Estimation)

4 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TRIO-TORI PA-01
  • NCI-2010-02190

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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