达沙替尼和盐酸吉西他滨或单独使用盐酸吉西他滨治疗既往接受过手术治疗的胰腺癌患者
2018年1月5日 更新者：Translational Oncology Research International
一项多中心、开放标签、随机、II 期辅助性达沙替尼联合吉西他滨与吉西他滨单药治疗切除胰腺癌患者的试验
理由：达沙替尼可能通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。
化疗中使用的药物，如盐酸吉西他滨，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。
目前尚不清楚达沙替尼与盐酸吉西他滨一起服用是否比单独使用盐酸吉西他滨治疗胰腺癌更有效。
目的：这项随机 II 期试验正在研究达沙替尼联合盐酸吉西他滨与单独给予盐酸吉西他滨相比，在治疗既往接受过手术治疗的胰腺癌患者中的效果如何。
研究概览
地位
完全的
详细说明
主要目标：I. 比较达沙替尼-吉西他滨联合疗法与吉西他滨单药疗法在 18 个月时的无病生存率。
次要目标：I. 评估达沙替尼-吉西他滨联合疗法与单独使用吉西他滨辅助治疗切除的胰腺癌相比对无病生存期的影响。
二。
评估达沙替尼-吉西他滨联合疗法与单独使用吉西他滨辅助治疗切除的胰腺癌相比对总生存期的影响。
三、
评估两臂的耐受性和安全性。
四、
与单独使用吉西他滨相比，确定与达沙替尼-吉西他滨联合治疗的临床益处相关的潜在生物学相关性。
大纲：患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
ARM I：患者在第 1、8 和 15 天接受盐酸吉西他滨静脉注射。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复治疗 6 个疗程。
ARM II：患者在第 1、8 和 15 天接受盐酸吉西他滨静脉注射，并在第 1-28 天每天口服一次达沙替尼。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复治疗 6 个疗程*。
注意：* 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，达沙替尼疗程每 28 天重复一次，持续 1 年。
完成研究治疗后，患者每 3 个月接受一次随访，持续 2 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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California
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Alhambra、California、美国、91801
- Central Hematology Oncology Medical Group, Inc.
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Fullerton、California、美国、92835
- TORI FULLERTON (St. Jude Heritage Healthcare Virginia K. Crosson Cancer Center)
-
Long Beach、California、美国、90813
- Pacific Shores Medical Group
-
Los Angeles、California、美国、90095
- Translational Oncology Research International (TORI) Network
-
Los Angeles、California、美国、90024-3417
- UCLA Medical Center
-
Northridge、California、美国、91325
- TORI NORTHRIDGE (North Valley Hematology/Oncology Medical Group)
-
Pasadena、California、美国
- UCLA Pasadena
-
Pomona、California、美国、91767
- TORI Inland Valley (Wilshire Oncology Medical Group, Inc. )
-
Redondo Beach、California、美国、90277
- TORI REDONDO BEACH (Cancer Care Associates Medical Group, Inc.)
-
Santa Barbara、California、美国、93105
- TORI SANTA BARBARA I (Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group, Inc.)
-
Santa Barbara、California、美国、93105
- TORI SANTA BARBARA II (SANSUM Clinic)
-
Santa Maria、California、美国、93454
- TORI SANTA MARIA (Central Coast Medical Oncology Corporation)
-
Valencia、California、美国
- UCLA Valencia
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-
Georgia
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Lawrenceville、Georgia、美国、30045
- Suburban Hematology-Oncology Associates, P.A.
-
Marietta、Georgia、美国、30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
-
-
Maryland
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Chevy Chase、Maryland、美国、20815
- Chevy Chase Healthcare Management, LLC
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89109
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在开始任何协议指定程序之前的书面知情同意
- 经组织学证实的胰腺癌
- 已切除所有大体疾病的任何 T、任何 N、M0 疾病（R0 或 R1 切除）
- ECOG 体能状态指数 0 或 1
- 绝对中性粒细胞 >= 1.5 x 10^9/L
- 血小板 >= 100 x 10^9/L
- 血红蛋白 >= 10 克/分升
- 总胆红素 =< 2.0 x UNL；患有吉尔伯特综合征的受试者，在进入研究前通过基因分型或入侵者 UGTIA1 分子检测证实，总胆红素必须 < 3 x UNL
- ASAT (SGOT) 和 ALAT (SGPT) =< 2.5 x UNL
- 碱性磷酸酶 =< 5 x UNL
- 肌酐 < 1.5 x UNL
- 血清 Na、K+、镁、磷酸盐和钙 >= LNL
- 首次研究治疗必须在手术后 60 天内和随机分组后 7 天内进行
- 患者必须能够接受治疗和随访并遵守研究程序
- 所有有生育能力的女性在首次研究治疗前 7 天内妊娠试验（尿液或血清）呈阴性，这些女性还必须在研究治疗期间和最后一次研究治疗后至少 3 个月内采取充分的非激素避孕措施
- 能够服用口服药物（达沙替尼必须整片吞服）
排除标准：
- 胰腺癌的既往或同期全身抗癌治疗（免疫疗法、激素疗法、生物疗法或化学疗法）
- 胰腺癌的既往或同步放射治疗
- 怀孕或哺乳期患者
- M1胰腺癌
- 首次研究治疗前 6 个月内并发充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或 M1
- 不受控制的高血压或高风险的不受控制的心律失常
- 任何有临床意义的室性心律失常病史（如室性心动过速、心室颤动或尖端扭转型室性心动过速）
- 确诊或疑似先天性长 QT 综合征
- 进入前心电图 QTc 间期延长（> 450 毫秒）
- 严重的神经或精神疾病史，包括精神病、痴呆或癫痫发作，这些疾病会妨碍理解和给予知情同意
- 除胰腺癌以外的肿瘤的过去或当前病史，除了：治愈性治疗的非黑色素瘤皮肤癌；宫颈原位癌；其他癌症已治愈且至少 1 年无疾病迹象
- 在首次研究治疗后 30 天内与其他实验药物同时治疗或与研究药物治疗
- 目前正在接受已知具有显着 CYP 3A4 抑制作用的药物（如酮康唑、伊曲康唑、醋竹桃霉素、红霉素、地尔硫卓、维拉帕米、利托那韦、茚地那韦）
- 与 CYP 3A4 诱导剂同时给药可能会降低达沙替尼的暴露量，因此不允许（例如，苯妥英、卡马西平、利福平、苯巴比妥、戊巴比妥或圣约翰草）
- 已知对达沙替尼或吉西他滨或研究中使用的赋形剂有过敏反应
- 与癌症无关的显着出血性疾病史，包括： 诊断为先天性出血性疾病（例如冯维勒布兰德病）； 1 年内诊断出获得性出血性疾病（例如，获得性抗因子 VIII 抗体）；持续或最近（=< 3 个月）的显着胃肠道出血
- 患者目前服用的药物通常被认为有引起尖端扭转型室性心动过速的风险，包括：奎尼丁、普鲁卡因胺、丙吡胺；胺碘酮、索他洛尔、伊布利特、多非利特；红霉素、克拉霉素；氯丙嗪、氟哌啶醇、美索达嗪、硫利达嗪、匹莫齐特；西沙必利、苄普地尔、氟哌利多、美沙酮、砒霜、氯喹、多潘立酮、卤泛群、左美沙迪、喷他脒、司帕沙星、利多拉嗪
- 与静脉内双膦酸盐同时治疗;先前的治疗应在研究治疗药物首次给药前至少 2 周停止
- 可能增加毒性风险的并发医疗状况，包括胸腔积液或心包积液或任何级别
- 需要肠外抗菌剂的活动性不受控制的感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一臂
患者在第 1、8 和 15 天接受盐酸吉西他滨静脉注射。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复治疗 6 个疗程。
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相关研究
鉴于IV
其他名称：
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其他名称：
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实验性的：第二臂
患者在第 1、8 和 15 天接受盐酸吉西他滨静脉注射，并在第 1-28 天每天口服一次达沙替尼。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复治疗 6 个疗程*。
注意：*在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，达沙替尼的疗程每 28 天重复一次，持续 1 年。
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相关研究
鉴于IV
其他名称：
相关研究
其他名称：
口头给予
其他名称：
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无病生存
大体时间：18个月大
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18个月大
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无病生存
大体时间：18个月
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18个月
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总生存期
大体时间：从首次治疗起 30 个月内每 3 个月进行一次随访，或直至疾病复发或撤回同意
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从首次治疗起 30 个月内每 3 个月进行一次随访，或直至疾病复发或撤回同意
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Richard Finn、Translational Oncology Research International
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年1月13日
初级完成 (实际的)
2017年11月27日
研究完成 (实际的)
2017年11月27日
研究注册日期
首次提交
2010年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月3日
首次发布 (估计)
2010年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月5日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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