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Dasatinib und Gemcitabinhydrochlorid oder Gemcitabinhydrochlorid allein bei der Behandlung von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, die zuvor operiert wurden

5. Januar 2018 aktualisiert von: Translational Oncology Research International

Eine multizentrische, offene, randomisierte Phase-II-Studie mit dem Adjuvans Dasatinib plus Gemcitabin im Vergleich zum Einzelwirkstoff Gemcitabin bei Patienten mit reseziertem Pankreas-Adenokarzinom

BEGRÜNDUNG: Dasatinib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Bei der Chemotherapie eingesetzte Medikamente wie Gemcitabinhydrochlorid wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder ihre Teilung verhindern. Es ist noch nicht bekannt, ob die Gabe von Dasatinib zusammen mit Gemcitabinhydrochlorid bei der Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs wirksamer ist als die Gabe von Gemcitabinhydrochlorid allein. ZWECK: In dieser randomisierten Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut die Gabe von Dasatinib zusammen mit Gemcitabinhydrochlorid im Vergleich zur alleinigen Gabe von Gemcitabinhydrochlorid bei der Behandlung von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs wirkt, die zuvor operiert wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE: I. Vergleich des krankheitsfreien Überlebens nach 18 Monaten zwischen der Dasatinib-Gemcitabin-Kombinationstherapie und dem Einzelwirkstoff Gemcitabin. SEKUNDÄRE ZIELE: I. Bewertung der Auswirkungen der Dasatinib-Gemcitabin-Kombinationstherapie auf das krankheitsfreie Überleben im Vergleich zu Gemcitabin allein zur adjuvanten Behandlung des resezierten Pankreas-Adenokarzinoms. II. Um die Auswirkungen einer Dasatinib-Gemcitabin-Kombinationstherapie auf das Gesamtüberleben im Vergleich zu Gemcitabin allein zur adjuvanten Behandlung des resezierten Pankreas-Adenokarzinoms zu bewerten. III. Bewertung der Verträglichkeit und Sicherheit der beiden Arme. IV. Um potenzielle biologische Korrelationen zu identifizieren, die mit dem klinischen Nutzen einer Dasatinib-Gemcitabin-Kombinationstherapie im Vergleich zu Gemcitabin allein verbunden sind. GLIEDERUNG: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt. ARM I: Patienten erhalten Gemcitabinhydrochlorid IV an den Tagen 1, 8 und 15. Die Behandlung wird alle 28 Tage über 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. ARM II: Patienten erhalten an den Tagen 1, 8 und 15 Gemcitabinhydrochlorid IV und an den Tagen 1–28 einmal täglich orales Dasatinib. Die Behandlung wird alle 28 Tage über 6 Zyklen* wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. HINWEIS: * Kurse mit Dasatinib werden 1 Jahr lang alle 28 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 3 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Alhambra, California, Vereinigte Staaten, 91801
        • Central Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • TORI FULLERTON (St. Jude Heritage Healthcare Virginia K. Crosson Cancer Center)
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Translational Oncology Research International (TORI) Network
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024-3417
        • UCLA Medical Center
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • TORI NORTHRIDGE (North Valley Hematology/Oncology Medical Group)
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten
        • UCLA Pasadena
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
        • TORI Inland Valley (Wilshire Oncology Medical Group, Inc. )
      • Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten, 90277
        • TORI REDONDO BEACH (Cancer Care Associates Medical Group, Inc.)
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • TORI SANTA BARBARA I (Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group, Inc.)
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • TORI SANTA BARBARA II (SANSUM Clinic)
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93454
        • TORI SANTA MARIA (Central Coast Medical Oncology Corporation)
      • Valencia, California, Vereinigte Staaten
        • UCLA Valencia
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30045
        • Suburban Hematology-Oncology Associates, P.A.
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Chevy Chase Healthcare Management, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung vor Beginn protokollspezifischer Verfahren
  • Histologisch gesichertes Adenokarzinom des Pankreas
  • Jede T-, jede N-, M0-Erkrankung, bei der alle groben Erkrankungen reseziert wurden (R0- oder R1-Resektion)
  • ECOG-Leistungsstatusindex 0 oder 1
  • Absolute Neutrophile >= 1,5 x 10^9/L
  • Blutplättchen >= 100 x 10^9/L
  • Hämoglobin >= 10 g/dl
  • Gesamtbilirubin =< 2,0 x UNL; Patienten mit Gilbert-Syndrom, bestätigt durch Genotypisierung oder Invader-UGTIA1-Molekulartest vor Studienbeginn, müssen einen Gesamtbilirubinwert von < 3 x UNL aufweisen
  • ASAT (SGOT) und ALAT (SGPT) =< 2,5 x UNL
  • Alkalische Phosphatase =< 5 x UNL
  • Kreatinin < 1,5 x UNL
  • Serum Na, K+, Magnesium, Phosphat und Calcium >= LNL
  • Die erste Studienbehandlung muss innerhalb von 60 Tagen nach der Operation und innerhalb von 7 Tagen nach der Randomisierung erfolgen
  • Die Patienten müssen für die Behandlung und Nachsorge zugänglich sein und die Studienabläufe einhalten
  • Negativer Schwangerschaftstest (Urin oder Serum) innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Studienbehandlung für alle Frauen im gebärfähigen Alter, die außerdem während der Studienbehandlung und für mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis der Studientherapie angemessene nicht-hormonelle Verhütungsmaßnahmen anwenden müssen
  • Fähigkeit zur oralen Einnahme von Medikamenten (Dasatinib muss im Ganzen geschluckt werden)

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige oder gleichzeitige systemische Krebstherapie (Immuntherapie, Hormontherapie, biologische Therapie oder Chemotherapie) bei Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • Vorherige oder gleichzeitige Strahlentherapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • Schwangere oder stillende Patienten
  • Bauchspeicheldrüsenkrebs M1
  • Gleichzeitige Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris oder M1 innerhalb der 6 Monate vor der ersten Studienbehandlung
  • Unkontrollierter Bluthochdruck oder unkontrollierte Hochrisiko-Arrhythmien
  • Jede Vorgeschichte klinisch bedeutsamer ventrikulärer Arrhythmien (wie ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern oder Torsades de pointes)
  • Diagnostiziertes oder vermutetes angeborenes Long-QT-Syndrom
  • Verlängertes QTc-Intervall im Elektrokardiogramm vor der Aufnahme (> 450 ms)
  • Vorgeschichte schwerwiegender neurologischer oder psychiatrischer Störungen, einschließlich psychotischer Störungen, Demenz oder Anfällen, die das Verständnis und die Erteilung einer Einwilligung nach Aufklärung verhindern würden
  • Frühere oder aktuelle Vorgeschichte anderer Neoplasien als des Adenokarzinoms der Bauchspeicheldrüse, mit Ausnahme von: kurativ behandeltem nicht-melanozytärem Hautkrebs; In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses; andere Krebsarten, die kurativ behandelt wurden und seit mindestens einem Jahr keine Anzeichen einer Erkrankung aufweisen
  • Gleichzeitige Behandlung mit anderen experimentellen Arzneimitteln oder Behandlung mit Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Studienbehandlung
  • Sie erhalten derzeit Medikamente mit bekanntermaßen erheblicher CYP 3A4-hemmender Wirkung (wie Ketoconazol, Itraconazol, Troleandomycin, Erythromycin, Diltiazem, Verapamil, Ritonavir, Indinavir).
  • Die gleichzeitige Verabreichung mit Induktoren von CYP 3A4 kann zu einer geringeren Exposition gegenüber Dasatinib führen und ist daher nicht zulässig (z. B. Phenytoin, Carbamazepin, Rifampicin, Phenobarbital, Pentobarbital oder Johanniskraut).
  • Bekannte allergische Reaktionen auf Dasatinib oder Gemcitabin oder die in der Studie verwendeten Hilfsstoffe
  • Schwere Blutungsstörungen in der Vorgeschichte, die nichts mit Krebs zu tun haben, einschließlich: diagnostizierte angeborene Blutungsstörungen (z. B. Von-Willebrand-Krankheit); diagnostizierte erworbene Blutgerinnungsstörung innerhalb eines Jahres (z. B. erworbene Anti-Faktor-VIII-Antikörper); anhaltende oder kürzlich (=< 3 Monate) erhebliche gastrointestinale Blutungen
  • Patienten, die derzeit Medikamente einnehmen, von denen allgemein angenommen wird, dass sie das Risiko haben, Torsades de Pointes zu verursachen, einschließlich: Chinidin, Procainamid, Disopyramid; Amiodaron, Sotalol, Ibutilid, Dofetilid; Erythromycine, Clarithromycin; Chlorpromazin, Haloperidol, Mesoridazin, Thioridazin, Pimozid; Cisaprid, Bepridil, Droperidol, Methadon, Arsen, Chloroquin, Domperidon, Halofantrin, Levomethadyl, Pentamidin, Sparfloxacin, Lidoflazin
  • Gleichzeitige Behandlung mit intravenösen Bisphosphonaten; Die vorherige Behandlung sollte mindestens 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung abgebrochen werden
  • Gleichzeitiger medizinischer Zustand, der das Risiko einer Toxizität erhöhen kann, einschließlich Pleura- oder Perikarderguss oder jeglichem Grad
  • Aktive unkontrollierte Infektion, die eine parenterale antimikrobielle Gabe erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
Die Patienten erhalten Gemcitabinhydrochlorid IV an den Tagen 1, 8 und 15. Die Behandlung wird alle 28 Tage über 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Gemcitabinhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Gemcitabin
  • dFdC
  • LY-188011
  • Difluordesoxycytidinhydrochlorid
Sonstiges: immunhistochemische Färbemethode
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • Immunhistochemie
Genetisch: Mutationsanalyse
Korrelative Studien
Genetisch: Nukleinsäuresequenzierung
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • Gensequenzierung
  • Molekularbiologie, Nukleinsäuresequenzierung
Experimental: Arm II
Die Patienten erhalten an den Tagen 1, 8 und 15 Gemcitabinhydrochlorid IV und an den Tagen 1–28 einmal täglich orales Dasatinib. Die Behandlung wird alle 28 Tage über 6 Zyklen* wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. HINWEIS: *Die Kurse mit Dasatinib werden 1 Jahr lang alle 28 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Gemcitabinhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Gemcitabin
  • dFdC
  • LY-188011
  • Difluordesoxycytidinhydrochlorid
Sonstiges: immunhistochemische Färbemethode
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • Immunhistochemie
Arzneimittel: Dasatinib
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • BMS-354825
  • Sprycel
Genetisch: Mutationsanalyse
Korrelative Studien
Genetisch: Nukleinsäuresequenzierung
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • Gensequenzierung
  • Molekularbiologie, Nukleinsäuresequenzierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Mit 18 Monaten
Mit 18 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: mit 18 Monaten
mit 18 Monaten
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Nachuntersuchung alle 3 Monate für 30 Monate ab der ersten Behandlung oder bis zum Wiederauftreten der Krankheit oder bis zum Widerruf der Einwilligung
Nachuntersuchung alle 3 Monate für 30 Monate ab der ersten Behandlung oder bis zum Wiederauftreten der Krankheit oder bis zum Widerruf der Einwilligung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Translational Oncology Research International

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Finn, Translational Oncology Research International

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRIO-TORI PA-01
  • NCI-2010-02190

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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