Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dazatynib i chlorowodorek gemcytabiny lub sam chlorowodorek gemcytabiny w leczeniu pacjentów z rakiem trzustki po wcześniejszym leczeniu chirurgicznym

5 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Translational Oncology Research International

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie fazy II leczenia uzupełniającego dasatynibem i gemcytabiną w porównaniu z gemcytabiną w monoterapii u pacjentów z usuniętym gruczolakorakiem trzustki

UZASADNIENIE: Dazatynib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak chlorowodorek gemcytabiny, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Nie wiadomo jeszcze, czy podawanie dazatynibu razem z chlorowodorkiem gemcytabiny jest skuteczniejsze niż sam chlorowodorek gemcytabiny w leczeniu raka trzustki. CEL: To randomizowane badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności podawania dazatynibu razem z chlorowodorkiem gemcytabiny w porównaniu z podawaniem samego chlorowodorku gemcytabiny w leczeniu pacjentów z rakiem trzustki leczonych wcześniej chirurgicznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

GŁÓWNE CELE: I. Porównanie przeżycia wolnego od choroby po 18 miesiącach między terapią skojarzoną dazatynibem i gemcytabiną a gemcytabiną w monoterapii. CELE DODATKOWE: I. Ocena wpływu leczenia skojarzonego dazatynibem-gemcytabiną na przeżycie wolne od choroby w porównaniu z samą gemcytabiną w leczeniu uzupełniającym wyciętego gruczolakoraka trzustki. II. Ocena wpływu leczenia skojarzonego dazatynibem i gemcytabiną na całkowite przeżycie w porównaniu z samą gemcytabiną w leczeniu uzupełniającym wyciętego gruczolakoraka trzustki. III. Ocena tolerancji i bezpieczeństwa obu ramion. IV. Identyfikacja potencjalnych korelatów biologicznych związanych z korzyściami klinicznymi terapii skojarzonej dazatynibem i gemcytabiną w porównaniu z samą gemcytabiną. ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia. RAMIA I: Pacjenci otrzymują chlorowodorek gemcytabiny dożylnie w dniach 1, 8 i 15. Leczenie powtarza się co 28 dni przez 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. ARM II: Pacjenci otrzymują dożylnie chlorowodorek gemcytabiny w dniach 1, 8 i 15 oraz doustny dazatynib raz dziennie w dniach 1-28. Leczenie powtarza się co 28 dni przez 6 kursów* w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. UWAGA: * Kursy dazatynibu powtarza się co 28 dni przez 1 rok w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 3 miesiące przez 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Alhambra, California, Stany Zjednoczone, 91801
        • Central Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • TORI FULLERTON (St. Jude Heritage Healthcare Virginia K. Crosson Cancer Center)
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Translational Oncology Research International (TORI) Network
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024-3417
        • UCLA Medical Center
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
        • TORI NORTHRIDGE (North Valley Hematology/Oncology Medical Group)
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone
        • UCLA Pasadena
      • Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
        • TORI Inland Valley (Wilshire Oncology Medical Group, Inc. )
      • Redondo Beach, California, Stany Zjednoczone, 90277
        • TORI REDONDO BEACH (Cancer Care Associates Medical Group, Inc.)
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • TORI SANTA BARBARA I (Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group, Inc.)
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • TORI SANTA BARBARA II (SANSUM Clinic)
      • Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93454
        • TORI SANTA MARIA (Central Coast Medical Oncology Corporation)
      • Valencia, California, Stany Zjednoczone
        • UCLA Valencia
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30045
        • Suburban Hematology-Oncology Associates, P.A.
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Chevy Chase Healthcare Management, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur określonych w protokole
  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak trzustki
  • Dowolna choroba T, dowolna choroba N, M0, po której usunięto wszystkie makroskopowe zmiany (resekcja R0 lub R1)
  • Indeks stanu sprawności ECOG 0 lub 1
  • Bezwzględne neutrofile >= 1,5 x 10^9/L
  • Płytki >= 100 x 10^9/L
  • Hemoglobina >= 10 g/dl
  • Bilirubina całkowita =< 2,0 x UNL; osoby z zespołem Gilberta, potwierdzonym genotypowaniem lub testem molekularnym UGTIA1 najeźdźcy przed włączeniem do badania, muszą mieć bilirubinę całkowitą < 3 x UNL
  • ASAT (SGOT) i ALAT (SGPT) =< 2,5 x UNL
  • Fosfataza alkaliczna =< 5 x UNL
  • Kreatynina < 1,5 x UNL
  • Surowica Na, K+, magnez, fosforany i wapń >= LNL
  • Pierwszy badany lek należy podać w ciągu 60 dni po operacji i w ciągu 7 dni po randomizacji
  • Pacjenci muszą być dostępni do leczenia i obserwacji oraz przestrzegać procedur badania
  • Ujemny wynik testu ciążowego (z moczu lub surowicy) w ciągu 7 dni przed pierwszym leczeniem w ramach badania u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym, które również muszą stosować odpowiednie niehormonalne środki antykoncepcyjne podczas leczenia w ramach badania i przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Możliwość przyjmowania leków doustnych (dazatynib należy połykać w całości)

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza lub równoczesna ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa (immunoterapia, terapia hormonalna, terapia biologiczna lub chemioterapia) raka trzustki
  • Wcześniejsza lub jednoczesna radioterapia raka trzustki
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Rak trzustki M1
  • Jednoczesna zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa lub M1 w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym badanym leczeniem
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub niekontrolowane zaburzenia rytmu wysokiego ryzyka
  • Każda historia klinicznie istotnych arytmii komorowych (takich jak częstoskurcz komorowy, migotanie komór lub torsades de pointes)
  • Rozpoznany lub podejrzewany wrodzony zespół długiego QT
  • Wydłużony odstęp QTc w elektrokardiogramie przed wejściem (> 450 ms)
  • Historia znaczących zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, w tym zaburzeń psychotycznych, demencji lub drgawek, które uniemożliwiałyby zrozumienie i wyrażenie świadomej zgody
  • Nowotwór inny niż gruczolakorak trzustki w przeszłości lub obecnie, z wyjątkiem: nieczerniakowego raka skóry leczonego leczniczo; rak in situ szyjki macicy; inny nowotwór leczony i bez objawów choroby przez co najmniej 1 rok
  • Jednoczesne leczenie innymi lekami eksperymentalnymi lub leczenie lekami eksperymentalnymi w ciągu 30 dni od pierwszego leczenia w ramach badania
  • Obecnie otrzymują leki o znanym znaczącym działaniu hamującym CYP 3A4 (takie jak ketokonazol, itrakonazol, troleandomycyna, erytromycyna, diltiazem, werapamil, rytonawir, indynawir)
  • Jednoczesne podawanie z induktorami CYP 3A4 może skutkować mniejszą ekspozycją na dazatynib i dlatego jest niedozwolone (np. fenytoina, karbamazepina, ryfampicyna, fenobarbital, pentobarbital lub ziele dziurawca).
  • Znane reakcje alergiczne na dazatynib lub gemcytabinę lub substancje pomocnicze użyte w badaniu
  • Historia istotnych skaz krwotocznych niezwiązanych z rakiem, w tym: rozpoznane wrodzone skazy krwotoczne (np. choroba von Willebranda); zdiagnozowano nabytą skazę krwotoczną w ciągu 1 roku (np. nabyte przeciwciała przeciwko czynnikowi VIII); trwające lub niedawno (=< 3 miesiące) znaczące krwawienia z przewodu pokarmowego
  • Pacjenci obecnie przyjmujący leki, co do których ogólnie przyjmuje się, że mogą powodować Torsades de Pointes, w tym: chinidynę, prokainamid, dyzopiramid; amiodaron, sotalol, ibutylid, dofetylid; erytromycyny, klarytromycyna; chlorpromazyna, haloperydol, mezorydazyna, tiorydazyna, pimozyd; cyzapryd, beprydyl, droperydol, metadon, arsen, chlorochina, domperydon, halofantryna, lewometadyl, pentamidyna, sparfloksacyna, lidoflazyna
  • Jednoczesne leczenie dożylnymi bisfosfonianami; wcześniejsze leczenie należy przerwać co najmniej 2 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Współistniejący stan chorobowy, który może zwiększać ryzyko toksyczności, w tym wysięk opłucnowy lub osierdziowy lub dowolnego stopnia
  • Aktywna niekontrolowana infekcja wymagająca pozajelitowego podawania środków przeciwdrobnoustrojowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci otrzymują chlorowodorek gemcytabiny dożylnie w dniach 1, 8 i 15. Leczenie powtarza się co 28 dni przez 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: chlorowodorek gemcytabiny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • gemcytabina
  • dFdC
  • LY-188011
  • chlorowodorek difluorodeoksycytydyny
Inny: metoda barwienia immunohistochemicznego
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • immunohistochemia
Genetyczny: analiza mutacji
Badania korelacyjne
Genetyczny: sekwencjonowanie kwasu nukleinowego
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • Sekwencjonowanie genów
  • Biologia molekularna, sekwencjonowanie kwasów nukleinowych
Eksperymentalny: Ramię II
Pacjenci otrzymują chlorowodorek gemcytabiny dożylnie w dniach 1, 8 i 15 oraz doustny dazatynib raz dziennie w dniach 1-28. Leczenie powtarza się co 28 dni przez 6 kursów* w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. UWAGA: *Kuracje z dazatynibem powtarza się co 28 dni przez 1 rok w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: chlorowodorek gemcytabiny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • gemcytabina
  • dFdC
  • LY-188011
  • chlorowodorek difluorodeoksycytydyny
Inny: metoda barwienia immunohistochemicznego
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • immunohistochemia
Lek: dazatynib
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • BMS-354825
  • Sprycel
Genetyczny: analiza mutacji
Badania korelacyjne
Genetyczny: sekwencjonowanie kwasu nukleinowego
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • Sekwencjonowanie genów
  • Biologia molekularna, sekwencjonowanie kwasów nukleinowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: W wieku 18 miesięcy
W wieku 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: w wieku 18 miesięcy
w wieku 18 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: kontrola co 3 miesiące przez 30 miesięcy od pierwszego zabiegu lub do nawrotu choroby lub cofnięcia zgody
kontrola co 3 miesiące przez 30 miesięcy od pierwszego zabiegu lub do nawrotu choroby lub cofnięcia zgody

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Translational Oncology Research International

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Finn, Translational Oncology Research International

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRIO-TORI PA-01
  • NCI-2010-02190

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj