Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dasatinib og gemcitabinhydrochlorid eller gemcitabinhydrochlorid alene til behandling af patienter med kræft i bugspytkirtlen, der tidligere er blevet behandlet med kirurgi

5. januar 2018 opdateret af: Translational Oncology Research International

Et multicenter, open-label, randomiseret fase II-forsøg med adjuverende Dasatinib Plus Gemcitabin versus Single-Agent Gemcitabin hos patienter med resekeret pancreas-adenokarcinom

RATIONALE: Dasatinib kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom gemcitabinhydrochlorid, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Det vides endnu ikke, om det at give dasatinib sammen med gemcitabinhydrochlorid er mere effektivt end gemcitabinhydrochlorid alene til behandling af bugspytkirtelkræft. FORMÅL: Dette randomiserede fase II-studie undersøger, hvor godt det virker at give dasatinib sammen med gemcitabinhydrochlorid sammenlignet med at give gemcitabinhydrochlorid alene til behandling af patienter med bugspytkirtelkræft, som tidligere er blevet behandlet med kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL: I. At sammenligne sygdomsfri overlevelse efter 18 måneder mellem kombinationsbehandling med dasatinib-gemcitabin og gemcitabin med et enkelt middel. SEKUNDÆRE MÅL: I. At evaluere virkninger på sygdomsfri overlevelse af kombinationsbehandlingen med dasatinib-gemcitabin sammenlignet med gemcitabin alene til adjuverende behandling af resekeret pancreas-adenokarcinom. II. For at evaluere virkninger på den samlede overlevelse af dasatinib-gemcitabin kombinationsterapi sammenlignet med gemcitabin alene til adjuverende behandling af resekeret pancreas adenocarcinom. III. For at evaluere tolerabilitet og sikkerhed af de to arme. IV. At identificere potentielle biologiske korrelater forbundet med klinisk fordel ved kombinationsbehandling med dasatinib-gemcitabin sammenlignet med gemcitabin alene. OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme. ARM I: Patienter får gemcitabinhydrochlorid IV på dag 1, 8 og 15. Behandlingen gentages hver 28. dag i 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. ARM II: Patienter får gemcitabinhydrochlorid IV på dag 1, 8 og 15 og oral dasatinib én gang daglig på dag 1-28. Behandlingen gentages hver 28. dag i 6 forløb* i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. BEMÆRK: * Kurser med dasatinib gentages hver 28. dag i 1 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 3. måned i 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Alhambra, California, Forenede Stater, 91801
        • Central Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • TORI FULLERTON (St. Jude Heritage Healthcare Virginia K. Crosson Cancer Center)
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Translational Oncology Research International (TORI) Network
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024-3417
        • UCLA Medical Center
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • TORI NORTHRIDGE (North Valley Hematology/Oncology Medical Group)
      • Pasadena, California, Forenede Stater
        • UCLA Pasadena
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91767
        • TORI Inland Valley (Wilshire Oncology Medical Group, Inc. )
      • Redondo Beach, California, Forenede Stater, 90277
        • TORI REDONDO BEACH (Cancer Care Associates Medical Group, Inc.)
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • TORI SANTA BARBARA I (Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group, Inc.)
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • TORI SANTA BARBARA II (SANSUM Clinic)
      • Santa Maria, California, Forenede Stater, 93454
        • TORI SANTA MARIA (Central Coast Medical Oncology Corporation)
      • Valencia, California, Forenede Stater
        • UCLA Valencia
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30045
        • Suburban Hematology-Oncology Associates, P.A.
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Chevy Chase Healthcare Management, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af protokolspecificerede procedurer
  • Histologisk bevist pancreas adenocarcinom
  • Enhver T, enhver N, M0 sygdom, der har fået al grov sygdom resekeret (R0 eller R1 resektion)
  • ECOG Performance status indeks 0 eller 1
  • Absolutte neutrofiler >= 1,5 x 10^9/L
  • Blodplader >= 100 x 10^9/L
  • Hæmoglobin >= 10 g/dL
  • Total bilirubin =< 2,0 x UNL; forsøgspersoner med Gilberts syndrom, bekræftet ved genotypebestemmelse eller invader UGTIA1 molekylær assay før studiestart skal have total bilirubin < 3 x UNL
  • ASAT (SGOT) og ALAT (SGPT) =< 2,5 x UNL
  • Alkalisk fosfatase =< 5 x UNL
  • Kreatinin < 1,5 x UNL
  • Serum Na, K+, Magnesium, Fosfat og Calcium >= LNL
  • Første undersøgelsesbehandling skal gives inden for 60 dage efter operationen og inden for 7 dage efter randomisering
  • Patienter skal være tilgængelige for behandling og opfølgning og være i overensstemmelse med undersøgelsesprocedurer
  • Negativ graviditetstest (urin eller serum) inden for 7 dage før første undersøgelsesbehandling for alle kvinder i den fødedygtige alder, som også skal implementere tilstrækkelige ikke-hormonelle præventionsforanstaltninger under undersøgelsesbehandlingen og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesterapien
  • Evne til at tage oral medicin (dasatinib skal sluges hel)

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående eller samtidig systemisk anticancerterapi (immunterapi, hormonbehandling, biologisk terapi eller kemoterapi) for bugspytkirtelkræft
  • Forudgående eller samtidig strålebehandling for bugspytkirtelkræft
  • Gravide eller ammende patienter
  • M1 kræft i bugspytkirtlen
  • Samtidig kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris eller M1 inden for 6 måneder før første undersøgelsesbehandling
  • Ukontrolleret hypertension eller højrisiko ukontrollerede arytmier
  • Enhver historie med klinisk signifikante ventrikulære arytmier (såsom ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillation eller torsades de pointes)
  • Diagnosticeret eller mistænkt medfødt langt QT-syndrom
  • Forlænget QTc-interval på præ-entry elektrokardiogram (> 450 msek.)
  • Anamnese med betydelige neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder psykotiske lidelser, demens eller anfald, der ville forhindre forståelse og afgivelse af informeret samtykke
  • Tidligere eller nuværende historie med andre neoplasmer end adenokarcinom i bugspytkirtlen, bortset fra: helbredende behandlet ikke-melanom hudcancer; in situ carcinom i livmoderhalsen; anden kræftsygdom behandlet kurativt og uden tegn på sygdom i mindst 1 år
  • Samtidig behandling med andre eksperimentelle lægemidler eller behandling med forsøgslægemidler inden for 30 dage efter første undersøgelsesbehandling
  • Modtager i øjeblikket lægemidler med kendt signifikant CYP 3A4-hæmmende virkning (såsom ketoconazol, itraconazol, troleandomycin, erythromycin, diltiazem, verapamil, ritonavir, indinavir)
  • Samtidig administration med inducere af CYP 3A4 kan resultere i en lavere eksponering for dasatinib og er derfor ikke tilladt (f.eks. phenytoin, carbamazepin, rifampicin, phenobarbital, pentobarbital eller perikon)
  • Kendte allergireaktioner over for dasatinib eller gemcitabin eller hjælpestoffer anvendt i undersøgelsen
  • Anamnese med betydelige blødningsforstyrrelser, der ikke er relateret til cancer, herunder: diagnosticerede medfødte blødningsforstyrrelser (f.eks. Von Willebrands sygdom); diagnosticeret erhvervet blødningsforstyrrelse inden for 1 år (f.eks. erhvervede anti-faktor VIII-antistoffer); igangværende eller nylig (=< 3 måneder) betydelig gastrointestinal blødning
  • Patienter, der i øjeblikket tager medicin, der er almindeligt accepteret at have en risiko for at forårsage Torsades De Pointes, herunder: quinidin, procainamid, disopyramid; amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid; erythromyciner, clarithromycin; chlorpromazin, haloperidol, mesoridazin, thioridazin, pimozid; cisaprid, bepridil, droperidol, metadon, arsen, chloroquin, domperidon, halofantrin, levometadyl, pentamidin, sparfloxacin, lidoflazin
  • Samtidig behandling med intravenøse bisfosfonater; tidligere behandling skal stoppes mindst 2 uger før første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Samtidig medicinsk tilstand, som kan øge risikoen for toksicitet, inklusive pleura- eller perikardiel effusion eller enhver grad
  • Aktiv ukontrolleret infektion, der kræver parenterale antimikrobielle midler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
Patienter får gemcitabinhydrochlorid IV på dag 1, 8 og 15. Behandlingen gentages hver 28. dag i 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: gemcitabin hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • gemcitabin
  • dFdC
  • LY-188011
  • difluordeoxycytidinhydrochlorid
Andet: immunhistokemi farvningsmetode
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • immunhistokemi
Genetisk: mutationsanalyse
Korrelative undersøgelser
Genetisk: nukleinsyresekventering
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • Gen-sekventering
  • Molekylærbiologi, nukleinsyresekventering
Eksperimentel: Arm II
Patienterne får gemcitabinhydrochlorid IV på dag 1, 8 og 15 og oral dasatinib én gang dagligt på dag 1-28. Behandlingen gentages hver 28. dag i 6 forløb* i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. BEMÆRK: *Kurser med dasatinib gentages hver 28. dag i 1 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: gemcitabin hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • gemcitabin
  • dFdC
  • LY-188011
  • difluordeoxycytidinhydrochlorid
Andet: immunhistokemi farvningsmetode
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • immunhistokemi
Medicin: dasatinib
Gives oralt
Andre navne:
  • BMS-354825
  • Sprycel
Genetisk: mutationsanalyse
Korrelative undersøgelser
Genetisk: nukleinsyresekventering
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • Gen-sekventering
  • Molekylærbiologi, nukleinsyresekventering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Ved 18 måneder
Ved 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: ved 18 måneder
ved 18 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: opfølgning hver 3. måned i 30 måneder fra første behandling eller indtil sygdomsgentagelse eller tilbagetrækning af samtykke
opfølgning hver 3. måned i 30 måneder fra første behandling eller indtil sygdomsgentagelse eller tilbagetrækning af samtykke

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Translational Oncology Research International

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Finn, Translational Oncology Research International

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

27. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2010

Først opslået (Skøn)

4. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRIO-TORI PA-01
  • NCI-2010-02190

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner