A dasatinib és a gemcitabin-hidroklorid vagy önmagában a gemcitabin-hidroklorid a korábban műtéttel kezelt hasnyálmirigyrákos betegek kezelésében
2018. január 5. frissítette: Translational Oncology Research International
Multicentrikus, nyílt, randomizált, II. fázisú vizsgálat az Adjuváns Dasatinib Plus Gemcitabine és az egyágens gemcitabin összehasonlításával reszekált hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegeknél
INDOKOLÁS: A dasatinib megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket.
A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a gemcitabin-hidroklorid, különböző módon hatnak a daganatsejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat.
Még nem ismert, hogy a dasatinib gemcitabin-hidrokloriddal történő együttes alkalmazása hatékonyabb-e a hasnyálmirigyrák kezelésében, mint a gemcitabin-hidroklorid önmagában.
CÉL: Ez a randomizált, II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a dasatinib és a gemcitabin-hidroklorid együttes adása mennyire működik a gemcitabin-hidroklorid önmagában történő adásánál a korábban műtéttel kezelt hasnyálmirigyrákos betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK: I. Összehasonlítani a 18 hónapos betegségmentes túlélést a dasatinib-gemcitabin kombinációs terápia és az egyszeres gemcitabin között.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK: I. A reszekált hasnyálmirigy-adenokarcinóma adjuváns kezelésében a dasatinib-gemcitabin kombinációs terápia betegségmentes túlélésre gyakorolt hatásainak értékelése a gemcitabin önmagában történő kezelésével.
II.
A reszekált hasnyálmirigy-adenokarcinóma adjuváns kezelésében a dasatinib-gemcitabin kombinációs terápia általános túlélésre gyakorolt hatásainak értékelése a gemcitabin önmagában történő kezelésével összehasonlítva.
III.
A két kar tolerálhatóságának és biztonságosságának értékelése.
IV.
A dasatinib-gemcitabin kombinációs terápia klinikai előnyeivel összefüggő lehetséges biológiai összefüggések azonosítása a gemcitabin önmagában történő kezelésével összehasonlítva.
VÁZLAT: A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.
I. ARM: A betegek gemcitabin-hidroklorid IV-et kapnak az 1., 8. és 15. napon.
A kezelést 28 naponként ismételjük 6 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
ARM II: A betegek gemcitabine-hidroklorid IV-et kapnak az 1., 8. és 15. napon, és orális dasatinibet naponta egyszer az 1-28. napon.
A kezelés 28 naponta megismétlődik 6 kúrán keresztül* a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
MEGJEGYZÉS: * A dasatinib-kúrákat 28 naponként 1 éven keresztül ismételjük meg, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 3 havonta követik 2 éven keresztül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Alhambra, California, Egyesült Államok, 91801
- Central Hematology Oncology Medical Group, Inc.
-
Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
- TORI FULLERTON (St. Jude Heritage Healthcare Virginia K. Crosson Cancer Center)
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90813
- Pacific Shores Medical Group
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Translational Oncology Research International (TORI) Network
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024-3417
- UCLA Medical Center
-
Northridge, California, Egyesült Államok, 91325
- TORI NORTHRIDGE (North Valley Hematology/Oncology Medical Group)
-
Pasadena, California, Egyesült Államok
- UCLA Pasadena
-
Pomona, California, Egyesült Államok, 91767
- TORI Inland Valley (Wilshire Oncology Medical Group, Inc. )
-
Redondo Beach, California, Egyesült Államok, 90277
- TORI REDONDO BEACH (Cancer Care Associates Medical Group, Inc.)
-
Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93105
- TORI SANTA BARBARA I (Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group, Inc.)
-
Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93105
- TORI SANTA BARBARA II (SANSUM Clinic)
-
Santa Maria, California, Egyesült Államok, 93454
- TORI SANTA MARIA (Central Coast Medical Oncology Corporation)
-
Valencia, California, Egyesült Államok
- UCLA Valencia
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30045
- Suburban Hematology-Oncology Associates, P.A.
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
- Chevy Chase Healthcare Management, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásbeli beleegyezés a protokollban meghatározott eljárások megkezdése előtt
- Szövettanilag igazolt hasnyálmirigy-adenokarcinóma
- Bármely T, bármely N, M0 betegség, amelynél az összes súlyos betegséget kimetszették (R0 vagy R1 reszekció)
- ECOG teljesítmény állapotindex 0 vagy 1
- Abszolút neutrofilek >= 1,5 x 10^9/l
- Vérlemezkék >= 100 x 10^9/L
- Hemoglobin >= 10 g/dl
- Összes bilirubin =< 2,0 x UNL; A vizsgálatba való belépés előtt a Gilbert-szindrómában szenvedő, genotipizálással vagy invader UGTIA1 molekuláris vizsgálattal igazolt összes bilirubinszintnek <3 x UNL-nek kell lennie
- ASAT (SGOT) és ALAT (SGPT) =< 2,5 x UNL
- Alkáli foszfatáz =< 5 x UNL
- Kreatinin < 1,5 x UNL
- Szérum Na, K+, magnézium, foszfát és kalcium >= LNL
- Az első vizsgálati kezelést a műtétet követő 60 napon belül és a randomizálást követő 7 napon belül kell elvégezni
- A betegeknek hozzáférhetőnek kell lenniük a kezelés és a nyomon követés számára, és be kell tartaniuk a vizsgálati eljárásokat
- Negatív terhességi teszt (vizelet vagy szérum) az első vizsgálati kezelés előtt 7 napon belül minden fogamzóképes nő esetében, akiknek megfelelő nem hormonális fogamzásgátló intézkedéseket kell alkalmazniuk a vizsgálati kezelés alatt és legalább 3 hónapig a vizsgálati terápia utolsó adagja után
- Orális gyógyszer szedésének képessége (a dazatinibet egészben kell lenyelni)
Kizárási kritériumok:
- A hasnyálmirigyrák korábbi vagy egyidejű szisztémás rákellenes terápiája (immunterápia, hormonterápia, biológiai terápia vagy kemoterápia)
- A hasnyálmirigyrák korábbi vagy egyidejű sugárkezelése
- Terhes vagy szoptató betegek
- M1 hasnyálmirigyrák
- Egyidejű pangásos szívelégtelenség, instabil angina pectoris vagy M1 az első vizsgálati kezelést megelőző 6 hónapon belül
- Kontrollálatlan magas vérnyomás vagy nagy kockázatú ellenőrizetlen aritmiák
- Klinikailag jelentős kamrai aritmiák (például kamrai tachycardia, kamrai fibrilláció vagy torsades de pointes) a kórelőzményében
- Diagnosztizált vagy feltételezett veleszületett hosszú QT-szindróma
- Megnyúlt QTc-intervallum a belépés előtti elektrokardiogramon (> 450 msec)
- Jelentős neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek anamnézisében, beleértve a pszichotikus rendellenességeket, demenciát vagy görcsrohamokat, amelyek meggátolnák a beleegyezés megértését és megadását
- A hasnyálmirigy-adenokarcinómától eltérő daganatok múltbeli vagy jelenlegi kórtörténete, kivéve: gyógyítólag kezelt nem melanómás bőrrák; in situ méhnyak karcinóma; egyéb, gyógyítólag kezelt rák, és legalább 1 éve nem mutatkozott betegség
- Egyidejű kezelés más kísérleti gyógyszerekkel vagy vizsgálati gyógyszerekkel az első vizsgálati kezelést követő 30 napon belül
- Jelenleg ismerten jelentős CYP3A4-gátló hatású gyógyszereket szed (mint például ketokonazol, itrakonazol, troleandomicin, eritromicin, diltiazem, verapamil, ritonavir, indinavir)
- A CYP 3A4 induktorokkal való egyidejű alkalmazás a dazatinib expozíciójának csökkenését eredményezheti, ezért nem megengedett (például fenitoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbitál, pentobarbitál vagy orbáncfű)
- ismert allergiás reakciók a dasatinibre vagy a gemcitabinra vagy a vizsgálatban használt segédanyagokra
- A rákkal nem összefüggő jelentős vérzési rendellenességek anamnézisében, beleértve: diagnosztizált veleszületett vérzési rendellenességeket (pl. Von Willebrand-kór); 1 éven belül diagnosztizált szerzett vérzési rendellenesség (pl. szerzett VIII-as faktor elleni antitestek); folyamatban lévő vagy közelmúltban (=< 3 hónap) fennálló jelentős gyomor-bélrendszeri vérzés
- Azok a betegek, akik jelenleg olyan gyógyszereket szednek, amelyekről általánosan elfogadott, hogy fennáll a Torsades De Pointes kialakulásának kockázata, beleértve a következőket: kinidin, prokainamid, dizopiramid; amiodaron, szotalol, ibutilid, dofetilid; eritromicinek, klaritromicin; klórpromazin, haloperidol, mezoridazin, tioridazin, pimozid; ciszaprid, bepridil, droperidol, metadon, arzén, klorokin, domperidon, halofantrin, levometadil, pentamidin, sparfloxacin, lidoflazin
- Egyidejű kezelés intravénás biszfoszfonátokkal; a korábbi kezelést le kell állítani legalább 2 héttel a vizsgálati kezelés első adagja előtt
- Egyidejű egészségügyi állapot, amely növelheti a toxicitás kockázatát, beleértve a pleurális vagy perikardiális folyadékgyülemet vagy bármilyen fokozatot
- Aktív, ellenőrizetlen fertőzés, amely parenterális antimikrobiális szereket igényel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kar I
A betegek gemcitabin-hidroklorid IV-et kapnak az 1., 8. és 15. napon.
A kezelést 28 naponként ismételjük 6 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
|
Korrelatív vizsgálatok
Adott IV
Más nevek:
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
Korrelatív vizsgálatok
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kar II
A betegek gemcitabin-hidroklorid IV-et kapnak az 1., 8. és 15. napon, és orális dasatinibet naponta egyszer az 1-28. napon.
A kezelés 28 naponta megismétlődik 6 kúrán keresztül* a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
MEGJEGYZÉS: *A dasatinib-kúrák 28 naponként ismétlődnek 1 éven keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
|
Korrelatív vizsgálatok
Adott IV
Más nevek:
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
Szájon át adva
Más nevek:
Korrelatív vizsgálatok
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 18 hónaposan
|
18 hónaposan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 18 hónaposan
|
18 hónaposan
|
|
Általános túlélés
Időkeret: nyomon követés 3 havonta az első kezeléstől számított 30 hónapig, vagy a betegség kiújulásáig vagy a beleegyezés visszavonásáig
|
nyomon követés 3 havonta az első kezeléstől számított 30 hónapig, vagy a betegség kiújulásáig vagy a beleegyezés visszavonásáig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard Finn, Translational Oncology Research International
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. január 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. november 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. november 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. november 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. november 3.
Első közzététel (Becslés)
2010. november 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. január 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 5.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Endokrin rendszer betegségei
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Adenokarcinóma
- Hasnyálmirigy neoplazmák
- Carcinoma, Acinus sejt
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Protein kináz inhibitorok
- Gemcitabine
- Dazatinib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TRIO-TORI PA-01
- NCI-2010-02190
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .