Dasatinib og gemcitabinhydroklorid eller gemcitabinhydroklorid alene i behandling av pasienter med kreft i bukspyttkjertelen tidligere behandlet med kirurgi
5. januar 2018 oppdatert av: Translational Oncology Research International
En multisenter, åpen etikett, randomisert fase II-studie av adjuvans Dasatinib Plus Gemcitabin versus enkeltmiddel-gemcitabin hos pasienter med resekert bukspyttkjerteladenokarsinom
RASIONAL: Dasatinib kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst.
Legemidler som brukes i kjemoterapi, som gemcitabinhydroklorid, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å stoppe dem fra å dele seg.
Det er ennå ikke kjent om det å gi dasatinib sammen med gemcitabinhydroklorid er mer effektivt enn gemcitabinhydroklorid alene ved behandling av kreft i bukspyttkjertelen.
FORMÅL: Denne randomiserte fase II-studien studerer hvor godt det å gi dasatinib sammen med gemcitabinhydroklorid virker sammenlignet med å gi gemcitabinhydroklorid alene ved behandling av pasienter med kreft i bukspyttkjertelen tidligere behandlet med kirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL: I. Å sammenligne sykdomsfri overlevelse etter 18 måneder mellom kombinasjonsbehandling med dasatinib-gemcitabin og gemcitabin som enkeltmiddel.
SEKUNDÆRE MÅL: I. Å evaluere effekter på sykdomsfri overlevelse av kombinasjonsterapien dasatinib-gemcitabin sammenlignet med gemcitabin alene for adjuvant behandling av resekert adenokarsinom i bukspyttkjertelen.
II.
For å evaluere effekter på total overlevelse av dasatinib-gemcitabin kombinasjonsterapi sammenlignet med gemcitabin alene for adjuvant behandling av resekert adenokarsinom i bukspyttkjertelen.
III.
For å evaluere tolerabilitet og sikkerhet for de to armene.
IV.
For å identifisere potensielle biologiske korrelater assosiert med klinisk fordel ved kombinasjonsbehandling med dasatinib-gemcitabin sammenlignet med gemcitabin alene.
OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.
ARM I: Pasienter får gemcitabinhydroklorid IV på dag 1, 8 og 15.
Behandlingen gjentas hver 28. dag i 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
ARM II: Pasienter får gemcitabinhydroklorid IV på dag 1, 8 og 15 og oral dasatinib én gang daglig på dag 1-28.
Behandlingen gjentas hver 28. dag i 6 kurer* i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
MERK: * Kurs med dasatinib gjentas hver 28. dag i 1 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 3. måned i 2 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Alhambra, California, Forente stater, 91801
- Central Hematology Oncology Medical Group, Inc.
-
Fullerton, California, Forente stater, 92835
- TORI FULLERTON (St. Jude Heritage Healthcare Virginia K. Crosson Cancer Center)
-
Long Beach, California, Forente stater, 90813
- Pacific Shores Medical Group
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Translational Oncology Research International (TORI) Network
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90024-3417
- UCLA Medical Center
-
Northridge, California, Forente stater, 91325
- TORI NORTHRIDGE (North Valley Hematology/Oncology Medical Group)
-
Pasadena, California, Forente stater
- UCLA Pasadena
-
Pomona, California, Forente stater, 91767
- TORI Inland Valley (Wilshire Oncology Medical Group, Inc. )
-
Redondo Beach, California, Forente stater, 90277
- TORI REDONDO BEACH (Cancer Care Associates Medical Group, Inc.)
-
Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
- TORI SANTA BARBARA I (Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group, Inc.)
-
Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
- TORI SANTA BARBARA II (SANSUM Clinic)
-
Santa Maria, California, Forente stater, 93454
- TORI SANTA MARIA (Central Coast Medical Oncology Corporation)
-
Valencia, California, Forente stater
- UCLA Valencia
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30045
- Suburban Hematology-Oncology Associates, P.A.
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
- Chevy Chase Healthcare Management, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke før du starter noen protokollspesifiserte prosedyrer
- Histologisk påvist adenokarsinom i bukspyttkjertelen
- Enhver T-, enhver N-, M0-sykdom som har fått all alvorlig sykdom reseksjonert (R0- eller R1-reseksjon)
- ECOG Ytelsesstatusindeks 0 eller 1
- Absolutte nøytrofiler >= 1,5 x 10^9/L
- Blodplater >= 100 x 10^9/L
- Hemoglobin >= 10 g/dL
- Total bilirubin =< 2,0 x UNL; forsøkspersoner med Gilberts syndrom, bekreftet ved genotyping eller invader UGTIA1 molekylær assay før studiestart må ha total bilirubin < 3 x UNL
- ASAT (SGOT) og ALAT (SGPT) =< 2,5 x UNL
- Alkalisk fosfatase =< 5 x UNL
- Kreatinin < 1,5 x UNL
- Serum Na, K+, Magnesium, Fosfat og Kalsium >= LNL
- Første studiebehandling må gis innen 60 dager etter operasjonen og innen 7 dager etter randomisering
- Pasienter må være tilgjengelige for behandling og oppfølging og følge studieprosedyrene
- Negativ graviditetstest (urin eller serum) innen 7 dager før første studiebehandling for alle kvinner i fertil alder, som også må implementere tilstrekkelige ikke-hormonelle prevensjonstiltak under studiebehandlingen og i minst 3 måneder etter siste dose studieterapi
- Evne til å ta orale medisiner (dasatinib må svelges hel)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller samtidig systemisk kreftbehandling (immunterapi, hormonbehandling, biologisk terapi eller kjemoterapi) for kreft i bukspyttkjertelen
- Tidligere eller samtidig strålebehandling for kreft i bukspyttkjertelen
- Gravide eller ammende pasienter
- M1 kreft i bukspyttkjertelen
- Samtidig kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris eller M1 innen 6 måneder før første studiebehandling
- Ukontrollert hypertensjon eller ukontrollerte arytmier med høy risiko
- Enhver historie med klinisk signifikante ventrikulære arytmier (som ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer eller torsades de pointes)
- Diagnostisert eller mistenkt medfødt lang QT-syndrom
- Forlenget QTc-intervall på elektrokardiogram før inngang (> 450 msek)
- Anamnese med betydelige nevrologiske eller psykiatriske lidelser, inkludert psykotiske lidelser, demens eller anfall som ville hindre forståelse og gi av informert samtykke
- Tidligere eller nåværende historie med andre neoplasmer enn adenokarsinom i bukspyttkjertelen, bortsett fra: kurativt behandlet ikke-melanom hudkreft; in situ karsinom i livmorhalsen; annen kreft behandlet kurativt og uten tegn på sykdom i minst 1 år
- Samtidig behandling med andre eksperimentelle legemidler eller behandling med utprøvende legemidler innen 30 dager etter første studiebehandling
- Får for tiden legemidler med kjente signifikante CYP 3A4-hemmende effekter (som ketokonazol, itrakonazol, troleandomycin, erytromycin, diltiazem, verapamil, ritonavir, indinavir)
- Samtidig administrering med induktorer av CYP 3A4 kan resultere i lavere eksponering for dasatinib og er derfor ikke tillatt (f.eks. fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, pentobarbital eller johannesurt)
- Kjente allergireaksjoner mot dasatinib eller gemcitabin eller hjelpestoffer brukt i studien
- Anamnese med betydelige blødningsforstyrrelser som ikke er relatert til kreft, inkludert: diagnostiserte medfødte blødningsforstyrrelser (f.eks. Von Willebrands sykdom); diagnostisert ervervet blødningsforstyrrelse innen 1 år (f.eks. ervervede anti-faktor VIII-antistoffer); pågående eller nylig (=< 3 måneder) betydelig gastrointestinal blødning
- Pasienter som for tiden tar medikamenter som er generelt akseptert å ha en risiko for å forårsake Torsades De Pointes, inkludert: kinidin, prokainamid, disopyramid; amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid; erytromyciner, klaritromycin; klorpromazin, haloperidol, mesoridazin, tioridazin, pimozid; cisaprid, bepridil, droperidol, metadon, arsen, klorokin, domperidon, halofantrin, levometadyl, pentamidin, sparfloxacin, lidoflazin
- Samtidig behandling med intravenøse bisfosfonater; tidligere behandling bør stoppes minst 2 uker før første dose av studiebehandlingen
- Samtidig medisinsk tilstand som kan øke risikoen for toksisitet, inkludert pleural eller perikardiell effusjon eller hvilken som helst grad
- Aktiv ukontrollert infeksjon som krever parenterale antimikrobielle midler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I
Pasienter får gemcitabinhydroklorid IV på dag 1, 8 og 15.
Behandlingen gjentas hver 28. dag i 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Korrelative studier
Gitt IV
Andre navn:
Korrelative studier
Andre navn:
Korrelative studier
Korrelative studier
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm II
Pasienter får gemcitabinhydroklorid IV på dag 1, 8 og 15 og oral dasatinib én gang daglig på dag 1-28.
Behandlingen gjentas hver 28. dag i 6 kurer* i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
MERK: *Kurs med dasatinib gjentas hver 28. dag i 1 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Korrelative studier
Gitt IV
Andre navn:
Korrelative studier
Andre navn:
Gis muntlig
Andre navn:
Korrelative studier
Korrelative studier
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Ved 18 måneder
|
Ved 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: ved 18 måneder
|
ved 18 måneder
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: oppfølging hver 3. måned i 30 måneder fra første behandling eller til tilbakefall av sykdom eller tilbaketrekking av samtykke
|
oppfølging hver 3. måned i 30 måneder fra første behandling eller til tilbakefall av sykdom eller tilbaketrekking av samtykke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard Finn, Translational Oncology Research International
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
27. november 2017
Studiet fullført (Faktiske)
27. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2010
Først lagt ut (Anslag)
4. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Pankreassykdommer
- Adenokarsinom
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Karsinom, acinarcelle
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Proteinkinasehemmere
- Gemcitabin
- Dasatinib
Andre studie-ID-numre
- TRIO-TORI PA-01
- NCI-2010-02190
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .