Dasatinibe e cloridrato de gencitabina ou cloridrato de gencitabina isoladamente no tratamento de pacientes com câncer pancreático previamente tratados com cirurgia
5 de janeiro de 2018 atualizado por: Translational Oncology Research International
Um estudo multicêntrico, aberto, randomizado, de fase II do adjuvante Dasatinibe mais gencitabina versus gencitabina de agente único em pacientes com adenocarcinoma pancreático ressecado
JUSTIFICAÇÃO: Dasatinib pode parar o crescimento de células tumorais bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular.
Os medicamentos usados na quimioterapia, como o cloridrato de gencitabina, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, seja matando as células ou impedindo-as de se dividir.
Ainda não se sabe se administrar dasatinibe junto com cloridrato de gencitabina é mais eficaz do que o cloridrato de gencitabina sozinho no tratamento do câncer pancreático.
OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase II está estudando a eficácia da administração de dasatinibe junto com cloridrato de gencitabina em comparação com a administração de cloridrato de gencitabina isoladamente no tratamento de pacientes com câncer pancreático previamente tratados com cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS: I. Comparar a sobrevida livre de doença em 18 meses entre a terapia combinada de dasatinibe-gencitabina e gencitabina como agente único.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS: I. Avaliar os efeitos na sobrevida livre de doença da terapia combinada de dasatinibe-gencitabina em comparação com a gencitabina isolada para tratamento adjuvante de adenocarcinoma pancreático ressecado.
II.
Avaliar os efeitos na sobrevida global da terapia combinada de dasatinibe-gencitabina em comparação com a gencitabina sozinha para tratamento adjuvante de adenocarcinoma pancreático ressecado.
III.
Avaliar a tolerabilidade e segurança dos dois braços.
4.
Identificar possíveis correlatos biológicos associados ao benefício clínico da terapia combinada de dasatinibe-gencitabina em comparação com a gencitabina isoladamente.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
ARM I: Os pacientes recebem cloridrato de gencitabina IV nos dias 1, 8 e 15.
O tratamento é repetido a cada 28 dias por 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
ARM II: Os pacientes recebem cloridrato de gemcitabina IV nos dias 1, 8 e 15 e dasatinibe oral uma vez ao dia nos dias 1-28.
O tratamento é repetido a cada 28 dias por 6 ciclos* na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
NOTA: * Os cursos com dasatinib repetem-se a cada 28 dias durante 1 ano na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses durante 2 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Alhambra, California, Estados Unidos, 91801
- Central Hematology Oncology Medical Group, Inc.
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- TORI FULLERTON (St. Jude Heritage Healthcare Virginia K. Crosson Cancer Center)
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
- Pacific Shores Medical Group
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Translational Oncology Research International (TORI) Network
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024-3417
- UCLA Medical Center
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- TORI NORTHRIDGE (North Valley Hematology/Oncology Medical Group)
-
Pasadena, California, Estados Unidos
- UCLA Pasadena
-
Pomona, California, Estados Unidos, 91767
- TORI Inland Valley (Wilshire Oncology Medical Group, Inc. )
-
Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
- TORI REDONDO BEACH (Cancer Care Associates Medical Group, Inc.)
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- TORI SANTA BARBARA I (Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group, Inc.)
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- TORI SANTA BARBARA II (SANSUM Clinic)
-
Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
- TORI SANTA MARIA (Central Coast Medical Oncology Corporation)
-
Valencia, California, Estados Unidos
- UCLA Valencia
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30045
- Suburban Hematology-Oncology Associates, P.A.
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Chevy Chase Healthcare Management, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito antes de iniciar qualquer procedimento especificado no protocolo
- Adenocarcinoma pancreático comprovado histologicamente
- Qualquer doença T, qualquer N, M0 que teve toda a doença grosseira ressecada (ressecção R0 ou R1)
- Índice de status de desempenho ECOG 0 ou 1
- Neutrófilos absolutos >= 1,5 x 10^9/L
- Plaquetas >= 100 x 10^9/L
- Hemoglobina >= 10 g/dL
- Bilirrubina total =< 2,0 x UNL; indivíduos com síndrome de Gilbert, confirmados por genotipagem ou ensaio molecular do invasor UGTIA1 antes da entrada no estudo devem ter bilirrubina total < 3 x UNL
- ASAT (SGOT) e ALAT (SGPT) =< 2,5 x UNL
- Fosfatase Alcalina = < 5 x UNL
- Creatinina < 1,5 x UNL
- Soro Na, K+, Magnésio, Fosfato e Cálcio >= LNL
- O primeiro tratamento do estudo deve ser administrado até 60 dias após a cirurgia e até 7 dias após a randomização
- Os pacientes devem estar acessíveis para tratamento e acompanhamento e em conformidade com os procedimentos do estudo
- Teste de gravidez negativo (urina ou soro) dentro de 7 dias antes do primeiro tratamento do estudo para todas as mulheres com potencial para engravidar, que também devem implementar medidas anticoncepcionais não hormonais adequadas durante o tratamento do estudo e por pelo menos 3 meses após a última dose da terapia do estudo
- Capacidade de tomar medicação oral (dasatinib deve ser engolido inteiro)
Critério de exclusão:
- Terapia anticancerígena sistêmica anterior ou concomitante (imunoterapia, terapia hormonal, terapia biológica ou quimioterapia) para câncer de pâncreas
- Radioterapia prévia ou concomitante para câncer de pâncreas
- Pacientes grávidas ou lactantes
- câncer pancreático M1
- Insuficiência cardíaca congestiva concomitante, angina pectoris instável ou M1 nos 6 meses antes do primeiro tratamento do estudo
- Hipertensão não controlada ou arritmias não controladas de alto risco
- Qualquer história de arritmias ventriculares clinicamente significativas (como taquicardia ventricular, fibrilação ventricular ou torsades de pointes)
- Síndrome do QT longo congênita diagnosticada ou suspeita
- Intervalo QTc prolongado no eletrocardiograma pré-entrada (> 450 mseg)
- História de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos significativos, incluindo distúrbios psicóticos, demência ou convulsões que impediriam a compreensão e o consentimento informado
- História passada ou atual de neoplasia que não seja adenocarcinoma pancreático, exceto: câncer de pele não melanoma tratado curativamente; carcinoma in situ do colo do útero; outro câncer tratado curativamente e sem evidências de doença por pelo menos 1 ano
- Tratamento concomitante com outras drogas experimentais ou tratamento com drogas experimentais dentro de 30 dias do primeiro tratamento do estudo
- Atualmente recebendo medicamentos com efeitos inibitórios significativos conhecidos do CYP 3A4 (como cetoconazol, itraconazol, troleandomicina, eritromicina, diltiazem, verapamil, ritonavir, indinavir)
- A administração concomitante com indutores do CYP 3A4 pode resultar em menor exposição ao dasatinibe e, portanto, não são permitidos (por exemplo, fenitoína, carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, pentobarbital ou erva de São João)
- Reações alérgicas conhecidas ao dasatinibe ou gencitabina ou excipientes usados no estudo
- Histórico de distúrbios hemorrágicos significativos não relacionados ao câncer, incluindo: distúrbios hemorrágicos congênitos diagnosticados (por exemplo, doença de Von Willebrand); distúrbio hemorrágico adquirido diagnosticado dentro de 1 ano (por exemplo, anticorpos antifator VIII adquiridos); sangramento gastrointestinal significativo em curso ou recente (= < 3 meses)
- Pacientes atualmente tomando medicamentos que são geralmente aceitos como tendo risco de causar Torsades de Pointes, incluindo: quinidina, procainamida, disopiramida; amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida; eritromicinas, claritromicina; clorpromazina, haloperidol, mesoridazina, tioridazina, pimozida; cisaprida, bepridil, droperidol, metadona, arsênico, cloroquina, domperidona, halofantrina, levometadil, pentamidina, esparfloxacina, lidoflazina
- Tratamento concomitante com bisfosfonatos intravenosos; o tratamento anterior deve ser interrompido pelo menos 2 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo
- Condição médica concomitante que pode aumentar o risco de toxicidade, incluindo derrame pleural ou pericárdico ou de qualquer grau
- Infecção ativa descontrolada que requer antimicrobianos parenterais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço eu
Os pacientes recebem cloridrato de gencitabina IV nos dias 1, 8 e 15.
O tratamento é repetido a cada 28 dias por 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
|
Estudos correlativos
Dado IV
Outros nomes:
Estudos correlativos
Outros nomes:
Estudos correlativos
Estudos correlativos
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço II
Os pacientes recebem cloridrato de gemcitabina IV nos dias 1, 8 e 15 e dasatinibe oral uma vez ao dia nos dias 1-28.
O tratamento é repetido a cada 28 dias por 6 ciclos* na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
NOTA: *Cursos com dasatinibe repetidos a cada 28 dias por 1 ano na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
|
Estudos correlativos
Dado IV
Outros nomes:
Estudos correlativos
Outros nomes:
Dado oralmente
Outros nomes:
Estudos correlativos
Estudos correlativos
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida livre de doença
Prazo: Aos 18 meses
|
Aos 18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida livre de doença
Prazo: aos 18 meses
|
aos 18 meses
|
|
Sobrevida geral
Prazo: acompanhamento a cada 3 meses por 30 meses desde o primeiro tratamento ou até a recorrência da doença ou retirada do consentimento
|
acompanhamento a cada 3 meses por 30 meses desde o primeiro tratamento ou até a recorrência da doença ou retirada do consentimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Finn, Translational Oncology Research International
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
27 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
27 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
4 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Pancreáticas
- Carcinoma de Células Acinares
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores de proteína quinase
- Gemcitabina
- Dasatinibe
Outros números de identificação do estudo
- TRIO-TORI PA-01
- NCI-2010-02190
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .