Dasatinibi ja gemsitabiinihydrokloridi tai gemsitabiinihydrokloridi yksinään hoidettaessa potilaita, joilla on aiemmin leikkauksella hoidettu haimasyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Kirjallinen tietoinen suostumus ennen protokollassa määriteltyjen toimenpiteiden aloittamista
• Histologisesti todistettu haiman adenokarsinooma
• Mikä tahansa T-, mikä tahansa N-, M0-sairaus, josta on leikattu kaikki vakavat sairaudet (R0- tai R1-resektio)
• ECOG-suorituskykyindeksi 0 tai 1
• Absoluuttiset neutrofiilit >= 1,5 x 10^9/l
• Verihiutaleet >= 100 x 10^9/l
• Hemoglobiini >= 10 g/dl
• Kokonaisbilirubiini = < 2,0 x UNL; koehenkilöillä, joilla on Gilbertin oireyhtymä, joka on varmistettu genotyypin määrityksellä tai tunkeutuja-UGTIA1-molekyylimäärityksellä ennen tutkimukseen tuloa, kokonaisbilirubiinin on oltava < 3 x UNL
• ASAT (SGOT) ja ALAT (SGPT) = < 2,5 x UNL
• Alkalinen fosfataasi = < 5 x UNL
• Kreatiniini < 1,5 x UNL
• Seerumin Na, K+, magnesium, fosfaatti ja kalsium >= LNL
• Ensimmäinen tutkimushoito on annettava 60 päivän kuluessa leikkauksesta ja 7 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
• Potilaiden on oltava käytettävissä hoitoa ja seurantaa varten ja heidän on noudatettava tutkimusmenetelmiä
• Negatiivinen raskaustesti (virtsa tai seerumi) 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille, joiden on myös otettava käyttöön riittävät ei-hormonaaliset ehkäisytoimenpiteet tutkimushoidon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen
• Kyky ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä (dasatinibi on nieltävä kokonaisena)

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi tai samanaikainen systeeminen syöpähoito (immunoterapia, hormonihoito, biologinen hoito tai kemoterapia) haimasyövän hoitoon
• Aikaisempi tai samanaikainen sädehoito haimasyövän hoitoon
• Raskaana oleville tai imettäville potilaille
• M1 haimasyöpä
• Samanaikainen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai M1 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoa
• Hallitsematon verenpainetauti tai suuren riskin hallitsemattomat rytmihäiriöt
• Kaikki kliinisesti merkittävät kammiorytmihäiriöt (kuten kammiotakykardia, kammiovärinä tai torsades de pointes)
• Diagnosoitu tai epäilty synnynnäinen pitkän QT-oireyhtymä
• Pidentynyt QTc-aika ennen saapumista EKG:ssa (> 450 ms)
• Aiemmat merkittävät neurologiset tai psykiatriset häiriöt, mukaan lukien psykoottiset häiriöt, dementia tai kohtaukset, jotka estävät tietoisen suostumuksen ymmärtämisen ja antamisen
• Aiempi tai nykyinen muu kasvain kuin haiman adenokarsinooma, paitsi: parantavasti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä; kohdunkaulan in situ karsinooma; muu syöpä, jota on hoidettu parantavasti ja jolla ei ole merkkejä sairaudesta vähintään 1 vuoteen
• Samanaikainen hoito muilla kokeellisilla lääkkeillä tai hoito tutkimuslääkkeillä 30 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimushoidosta
• Saat tällä hetkellä lääkkeitä, joilla on tunnettuja merkittäviä CYP 3A4:ää estäviä vaikutuksia (kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli, troleandomysiini, erytromysiini, diltiatseemi, verapamiili, ritonaviiri, indinaviiri)
• Samanaikainen anto CYP 3A4:n indusoijien kanssa voi heikentää dasatinibille altistumista, joten niitä ei sallita (esim. fenytoiini, karbamatsepiini, rifampisiini, fenobarbitaali, pentobarbitaali tai mäkikuisma).
• Tunnetut allergiset reaktiot dasatinibille tai gemsitabiinille tai tutkimuksessa käytetyille apuaineille
• Merkittäviä verenvuotohäiriöitä, jotka eivät liity syöpään, mukaan lukien: diagnosoidut synnynnäiset verenvuotohäiriöt (esim. Von Willebrandin tauti); diagnosoitu hankittu verenvuotohäiriö 1 vuoden sisällä (esim. hankitut anti-tekijä VIII vasta-aineet); meneillään oleva tai äskettäinen (=< 3 kuukautta) merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto
• Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan lääkkeitä, joiden yleisesti hyväksytään aiheuttavan Torsades De Pointes -oireita, mukaan lukien: kinidiini, prokaiiniamidi, disopyramidi; amiodaroni, sotaloli, ibutilidi, dofetilidi; erytromysiinit, klaritromysiini; klooripromatsiini, haloperidoli, mesoridatsiini, tioridatsiini, pimotsidi; sisapridi, bepridiili, droperidoli, metadoni, arseeni, klorokiini, domperidoni, halofantriini, levometadyyli, pentamidiini, sparfloksasiini, lidoflatsiini
• Samanaikainen hoito suonensisäisillä bisfosfonaateilla; aikaisempi hoito tulee lopettaa vähintään 2 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
• Samanaikainen sairaus, joka voi lisätä toksisuuden riskiä, ​​mukaan lukien keuhkopussin tai sydänpussin effuusio tai mikä tahansa aste
• Aktiivinen hallitsematon infektio, joka vaatii parenteraalisia mikrobilääkkeitä