이전에 수술 치료를 받은 췌장암 환자를 치료하기 위한 다사티닙 및 젬시타빈 염산염 또는 젬시타빈 염산염 단독 요법

포함 기준:

• 프로토콜에 지정된 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의
• 조직학적으로 입증된 췌장 선암종
• 모든 육안적 질병이 절제된 모든 T, 모든 N, M0 질병(R0 또는 R1 절제)
• ECOG 수행 상태 지수 0 또는 1
• 절대 호중구 >= 1.5 x 10^9/L
• 혈소판 >= 100 x 10^9/L
• 헤모글로빈 >= 10g/dL
• 총 빌리루빈 =< 2.0 x UNL; 길버트 증후군이 있는 피험자는 연구 시작 전에 유전자형 분석 또는 침입자 UGTIA1 분자 분석으로 확인되었으며 총 빌리루빈이 < 3 x UNL이어야 합니다.
• ASAT(SGOT) 및 ALAT(SGPT) =< 2.5 x UNL
• 알칼리성 포스파타제 =< 5 x UNL
• 크레아티닌 < 1.5 x UNL
• 혈청 Na, K+, 마그네슘, 인산염 및 칼슘 >= LNL
• 1차 연구 치료는 수술 후 60일 이내에, 무작위 배정 후 7일 이내에 제공되어야 합니다.
• 환자는 치료 및 후속 조치를 위해 접근할 수 있어야 하며 연구 절차를 준수해야 합니다.
• 연구 치료 중 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 적절한 비호르몬 피임 조치를 이행해야 하는 모든 가임 여성에 대한 첫 번째 연구 치료 전 7일 이내에 음성 임신 검사(소변 또는 혈청)
• 내복약 복용 가능(다사티닙은 통째로 삼켜야 함)

제외 기준:

• 췌장암에 대한 이전 또는 동시 전신 항암 요법(면역 요법, 호르몬 요법, 생물학적 요법 또는 화학 요법)
• 췌장암에 대한 사전 또는 동시 방사선 요법
• 임신 또는 수유중인 환자
• M1 췌장암
• 동시 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 첫 연구 치료 전 6개월 이내의 M1
• 조절되지 않는 고혈압 또는 고위험 조절되지 않는 부정맥
• 임상적으로 의미 있는 심실 부정맥(예: 심실 빈맥, 심실 세동 또는 torsades de pointes)의 모든 병력
• 진단되거나 의심되는 선천성 긴 QT 증후군
• 진입 전 심전도에서 연장된 QTc 간격(> 450msec)
• 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공하는 것을 금지하는 정신병적 장애, 치매 또는 발작을 포함하여 중요한 신경학적 또는 정신 장애의 병력
• 다음을 제외하고 췌장 선암 이외의 신생물의 과거 또는 현재 병력: 치유적으로 치료된 비흑색종 피부암; 자궁경부의 제자리 암종; 다른 암이 완치되고 최소 1년 동안 질병의 증거가 없는 경우
• 첫 번째 연구 치료 후 30일 이내에 다른 실험 약물과의 동시 치료 또는 연구 약물 치료
• 현재 상당한 CYP 3A4 억제 효과가 있는 것으로 알려진 약물(예: 케토코나졸, 이트라코나졸, 트롤레안도마이신, 에리스로마이신, 딜티아젬, 베라파밀, 리토나비르, 인디나비르)을 투여받고 있습니다.
• CYP 3A4 유도제와의 동시 투여는 다사티닙에 대한 노출을 낮출 수 있으므로 허용되지 않습니다(예: 페니토인, 카르바마제핀, 리팜피신, 페노바르비탈, 펜토바르비탈 또는 세인트 존스 워트).
• 연구에 사용된 다사티닙 또는 젬시타빈 또는 부형제에 대한 알려진 알레르기 반응
• 진단된 선천성 출혈 장애(예: 폰 빌레브란트병); 1년 이내에 진단된 후천성 출혈 장애(예: 후천성 항-인자 VIII 항체); 진행 중이거나 최근(=< 3개월) 상당한 위장관 출혈
• 퀴니딘, 프로카인아미드, 디소피라미드; 아미오다론, 소탈롤, 이부틸리드, 도페틸리드; 에리스로마이신, 클라리트로마이신; 클로르프로마진, 할로페리돌, 메소리다진, 티오리다진, 피모지드; 시사프리드, 베프리딜, 드로페리돌, 메타돈, 비소, 클로로퀸, 돔페리돈, 할로판트린, 레보메타딜, 펜타미딘, 스파플록사신, 리도플라진
• 정맥내 비스포스포네이트를 이용한 동시 치료; 이전 치료는 연구 치료제의 첫 투여 전 최소 2주 전에 중단해야 합니다.
• 흉막 또는 심낭 삼출 또는 모든 등급을 포함하여 독성 위험을 증가시킬 수 있는 동시 의학적 상태
• 비경구적 항균제를 필요로 하는 통제되지 않는 활동성 감염