CD4 リンパ球数が 200 細胞/mm3 未満の HIV-1 不一致患者の免疫学的回復に対するマラビロック (MCV) の効果 (DIS-MVC)
2010年11月18日 更新者：Hospital Clinic of Barcelona
マラビロックは、CCR5 コレセプター阻害剤のファミリーに属する抗レトロウイルス薬です。 ウイルス量に関係なく、治療を受けた患者と未治療の患者の両方でCD4リンパ球数を増加させるのに効果的であることが証明されています。
研究者らは、過去1年間にCD4リンパ球数が200個/mm3未満であった患者と定義される不一致患者の抗レトロウイルス治療にマラビロックを追加すると、免疫学的回復につながる可能性があると仮説を立てている。
この単一中心、前向き、無作為化および階層化臨床試験には60人の患者が参加します。 彼らは、通常の高活性抗レトロウイルス療法（HAART）治療を継続するか、または通常の治療に加えて12時間ごとに300mgのマラビロックを受けるかのいずれかに無作為に割り付けられる。 24週間後、リンパ球数、安全性、臨床進行、患者の免疫学的プロファイル、およびHIV陽性肝硬変患者に対するマラビロックの潜在的な利点が評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic I Provincial
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- HIV感染症
- -持続的なウイルス量が200コピー/ml以下で、少なくとも1年間HAART治療を受けている患者
- スクリーニング訪問時のウイルス量が200コピー/ml以下である
- 不一致な患者：過去 1 年間に CD4 リンパ球のコピー数が 50 コピー /ml を超える増加がなかった患者
- 医師によれば、HIV 治療の遵守率が 90% 以上であると予想される患者。
- 署名済みのインフォームドコンセントフォーム
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠を計画している女性
- マラビロックによる治療に対する禁忌
- 包含時の X4 指向性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マラビロク
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マラビロック 150 mg を 12 時間ごとに 24 週間経口投与（毎日 300 mg）
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介入なし：コントロール
患者は通常の治療を続ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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CD4 数の中央値は 24 週間後に変化します
時間枠：24週間
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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免疫学的プロファイル
時間枠：24週間
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マラビロック治療に対する免疫学的反応を研究するために、末梢血に対して免疫組織化学およびフローサイトメトリー技術が実行されます。
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24週間
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CD4 カウント
時間枠：24週間
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CD4 数が 200 細胞/mm3 を超える患者の数
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24週間
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臨床の経過
時間枠：24週間
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CDC HIV ガイドラインでカテゴリー C に分類される疾患への進行。他の病気や患者の死につながる
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：José Luis Blanco, MD、Hospital Clinic I Provincial
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2010年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月4日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年11月18日
最終確認日
2010年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。