Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek maraviroku (MCV) na imunologické zotavení HIV-1 nesouhlasných pacientů s počtem CD4 lymfocytů pod 200 buněk/mm3 (DIS-MVC)

18. listopadu 2010 aktualizováno: Hospital Clinic of Barcelona

Maravirok je antiretrovirové léčivo, které patří do skupiny inhibitorů koreceptorů CCR5. Ukázalo se, že je účinný při zvyšování počtu CD4 lymfocytů u léčených i naivních pacientů, bez ohledu na virovou zátěž.

Vyšetřovatelé předpokládají, že přidání Maraviroku k antiretrovirové léčbě nesouhlasných pacientů, definovaných jako pacientů s počtem CD4 lymfocytů nižším než 200 buněk/mm3 během posledního roku, by mohlo vést k jeho imunologickému zotavení.

Do této unicentrické, prospektivní, randomizované a stratifikované klinické studie bude zahrnuto 60 pacientů. Budou randomizováni buď tak, aby pokračovali s obvyklou vysoce účinnou antiretrovirovou terapií (HAART), nebo aby dostávali 300 mg maraviroku každých 12 hodin plus svou obvyklou léčbu. Po 24 týdnech bude vyhodnocen počet lymfocytů, stejně jako bezpečnost, klinická progrese, imunologický profil pacientů a potenciální přínos přípravku Maraviroc pro HIV+ cirhotické pacienty.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • HIV infekce
  • Pacienti léčení HAART po dobu alespoň jednoho roku s trvalou virovou zátěží rovnou nebo nižší než 200 kopií/ml
  • Virová zátěž rovná nebo nižší než 200 kopií/ml při screeningové návštěvě
  • Nesouhlasní pacienti: pacienti bez přírůstku CD4 lymfocytů nad 50 kopií/ml během posledního roku
  • Pacienti s očekávanou adherencí k léčbě HIV přes 90 % podle jejich lékaře.
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení nebo ženy plánující těhotenství během trvání studie
  • Jakékoli kontraindikace léčby přípravkem Maraviroc
  • X4 tropismus při zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Maraviroc
Lék: Maraviroc
150 mg maraviroku každých 12 hodin (300 mg denně) perorálně po dobu 24 týdnů
Žádný zásah: Řízení
Pacienti pokračují ve své obvyklé léčbě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Medián počtu CD4 se mění po 24 týdnech
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunologický profil
Časové okno: 24 týdnů
Imunohistochemie a techniky průtokové cytometrie budou provedeny na periferní krvi ke studiu imunologické odpovědi na léčbu Maravirocem
24 týdnů
CD4 se počítá
Časové okno: 24 týdnů
Počet pacientů s počtem CD4 nad 200 buněk/mm3
24 týdnů
Klinická progrese
Časové okno: 24 týdnů
Progrese k onemocněním klasifikovaným jako kategorie C v pokynech CDC HIV; k jiným nemocem nebo smrti pacienta
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Clinic of Barcelona

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: José Luis Blanco, MD, Hospital Clínic i Provincial

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

5. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. listopadu 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2010

Naposledy ověřeno

1. října 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DIS-MVC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1 infekce

Klinické studie na Maraviroc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit