Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Maraviroc (MCV) på immunologisk genopretning af HIV-1-discordante patienter med CD4-lymfocyttal under 200 celler/mm3 (DIS-MVC)

18. november 2010 opdateret af: Hospital Clinic of Barcelona

Maraviroc er et antiretroviralt lægemiddel, der tilhører familien af ​​CCR5-coreceptorhæmmere. Det har vist sig at være effektivt til at øge CD4-lymfocyttal hos både behandlede og naive patienter, uanset virusmængden.

Efterforskerne antager, at tilføjelse af Maraviroc til den antiretrovirale behandling af uenige patienter, defineret som dem, der har CD4-lymfocyttal under 200 celler/mm3 i løbet af det sidste år, kan føre til dets immunologiske genopretning.

60 patienter vil blive inkluderet i dette unicentriske, prospektive, randomiserede og stratificerede kliniske forsøg. De vil blive randomiseret til enten at fortsætte med sin sædvanlige højaktive antiretrovirale terapi (HAART) behandling eller til at modtage 300 mg Maraviroc hver 12. time plus den sædvanlige behandling. Efter 24 uger vil lymfocyttal blive vurderet, samt sikkerhed, klinisk progression, immunologisk profil af patienterne og den potentielle fordel ved Maraviroc for HIV+ cirrosepatienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • HIV-infektion
  • Patienter, der modtager HAART-behandling i mindst et år med en vedvarende viral belastning på eller under 200 kopier/ml
  • Viral belastning lig med eller under 200 kopier/ml ved screeningsbesøget
  • Disharmoniske patienter: patienter uden en stigning på over 50 kopier/ml af CD4-lymfocytter i løbet af det sidste år
  • Patienter med en forventet tilslutning til HIV-behandling over 90 % ifølge deres læge.
  • Underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning eller kvinder, der planlægger graviditet i løbet af undersøgelsens varighed
  • Enhver kontraindikation til behandling med Maraviroc
  • X4 tropisme ved inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Maraviroc
Medicin: Maraviroc
150 mg Maraviroc hver 12. time (300 mg dagligt) oralt i 24 uger
Ingen indgriben: Styring
Patienterne fortsætter med deres sædvanlige behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Medianen af ​​CD4-tal ændres efter 24 uger
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunologisk profil
Tidsramme: 24 uger
Immunhistokemi og flowcytometriteknikker vil blive udført på perifert blod for at studere immunologisk respons på Maraviroc-behandling
24 uger
CD4 tæller
Tidsramme: 24 uger
Antal patienter med CD4 tæller over 200 celler/mm3
24 uger
Klinisk progression
Tidsramme: 24 uger
Progression til sygdomme klassificeret som kategori C i CDC HIV-retningslinjer; til andre sygdomme eller patientdød
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: José Luis Blanco, MD, Hospital Clínic i Provincial

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2010

Først opslået (Skøn)

5. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. november 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2010

Sidst verificeret

1. oktober 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DIS-MVC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1 infektion

Kliniske forsøg med Maraviroc

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner