Efeito de Maraviroc (MCV) na recuperação imunológica de pacientes HIV-1 discordantes com contagens de linfócitos CD4 abaixo de 200 células/mm3 (DIS-MVC)
Maraviroc é um medicamento antirretroviral que pertence à família dos inibidores do co-receptor CCR5. Provou ser eficaz no aumento das contagens de linfócitos CD4 em pacientes tratados e virgens, independentemente da carga viral.
Os investigadores levantam a hipótese de que a adição de Maraviroc ao tratamento antirretroviral de pacientes discordantes, definidos como aqueles com contagens de linfócitos CD4 abaixo de 200 células/mm3 durante o último ano, pode levar à sua recuperação imunológica.
60 pacientes serão incluídos neste ensaio clínico unicêntrico, prospectivo, randomizado e estratificado. Eles serão randomizados para continuar com o tratamento usual de terapia antirretroviral de alta atividade (HAART) ou para receber 300 mg de Maraviroc a cada 12 horas mais o tratamento usual. Após 24 semanas, serão avaliadas as contagens de linfócitos, bem como a segurança, evolução clínica, perfil imunológico dos pacientes e o potencial benefício do Maraviroc para pacientes cirróticos HIV+.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clínic i Provincial
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- infecção pelo HIV
- Pacientes em tratamento HAART por pelo menos um ano com carga viral mantida igual ou abaixo de 200 cópias/ml
- Carga viral igual ou inferior a 200 cópias/ml na consulta de triagem
- Pacientes discordantes: pacientes sem incremento acima de 50 cópias/ml de linfócitos CD4 no último ano
- Doentes com uma adesão esperada ao tratamento do VIH superior a 90%, de acordo com o seu médico.
- Formulário de consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação ou mulheres planejando gravidez durante a duração do estudo
- Qualquer contra-indicação ao tratamento com Maraviroc
- Tropismo X4 na inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Maraviroc
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150 mg de Maraviroc a cada 12 horas (300 mg ao dia) por via oral por 24 semanas
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Sem intervenção: Ao controle
Os pacientes continuam com seu tratamento habitual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A mediana das contagens de CD4 muda após 24 semanas
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil imunológico
Prazo: 24 semanas
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Técnicas de imuno-histoquímica e citometria de fluxo serão realizadas no sangue periférico para estudar a resposta imunológica ao tratamento com Maraviroc
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24 semanas
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Contagens de CD4
Prazo: 24 semanas
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Número de pacientes com contagens de CD4 acima de 200 células/mm3
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24 semanas
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Progressão clínica
Prazo: 24 semanas
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Progressão para doenças classificadas como categoria C nas diretrizes de HIV do CDC; a outras doenças ou morte do paciente
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: José Luis Blanco, MD, Hospital Clínic i Provincial
Datas de registro do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DIS-MVC
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