Efecto de Maraviroc (MCV) en la recuperación inmunológica de pacientes VIH-1 discordantes con recuentos de linfocitos CD4 por debajo de 200 células/mm3 (DIS-MVC)
Maraviroc es un fármaco antirretroviral que pertenece a la familia de los inhibidores del correceptor CCR5. Ha demostrado ser eficaz para aumentar los recuentos de linfocitos CD4 tanto en pacientes tratados como naïve, independientemente de la carga viral.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la adición de Maraviroc al tratamiento antirretroviral de pacientes discordantes, definidos como aquellos que tienen recuentos de linfocitos CD4 por debajo de 200 células/mm3 durante el último año, podría conducir a su recuperación inmunológica.
Se incluirán 60 pacientes en este ensayo clínico unicéntrico, prospectivo, aleatorizado y estratificado. Serán aleatorizados para continuar con su tratamiento habitual de terapia antirretroviral de alta actividad (TARGA) o para recibir 300 mg de Maraviroc cada 12 horas más su tratamiento habitual. A las 24 semanas se evaluará el recuento de linfocitos, la seguridad, la evolución clínica, el perfil inmunológico de los pacientes y el potencial beneficio de Maraviroc para pacientes cirróticos VIH+.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic i Provincial
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- infección por VIH
- Pacientes que reciben tratamiento HAART durante al menos un año con una carga viral sostenida igual o inferior a 200 copias/ml
- Carga viral igual o inferior a 200 copias/ml en la visita de selección
- Pacientes discordantes: pacientes sin incremento superior a 50 copias/ml de linfocitos CD4 durante el último año
- Pacientes con una adherencia esperada al tratamiento del VIH superior al 90% según su médico.
- Formulario de consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia o mujeres que planean un embarazo durante la duración del estudio
- Cualquier contraindicación al tratamiento con Maraviroc
- Tropismo X4 en la inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Maraviroc
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150 mg de Maraviroc cada 12 horas (300 mg al día) por vía oral durante 24 semanas
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Sin intervención: Control
Los pacientes continúan con su tratamiento habitual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La mediana de los recuentos de CD4 cambia después de 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil inmunológico
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Se realizarán técnicas de inmunohistoquímica y citometría de flujo en sangre periférica para estudiar la respuesta inmunológica al tratamiento con Maraviroc
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24 semanas
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Recuentos de CD4
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Número de pacientes con recuentos de CD4 superiores a 200 células/mm3
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24 semanas
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Progresión clínica
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Progresión a enfermedades clasificadas como categoría C en las pautas de VIH de los CDC; a otras enfermedades o muerte del paciente
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: José Luis Blanco, MD, Hospital Clinic i Provincial
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DIS-MVC
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