Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Maraviroc (MCV) op het immunologisch herstel van hiv-1-discordante patiënten met een CD4-lymfocytentelling van minder dan 200 cellen/mm3 (DIS-MVC)

18 november 2010 bijgewerkt door: Hospital Clinic of Barcelona

Maraviroc is een antiretroviraal geneesmiddel dat behoort tot de familie van de CCR5-coreceptorremmers. Het is bewezen effectief te zijn bij het verhogen van het aantal CD4-lymfocyten bij zowel behandelde als naïeve patiënten, ongeacht de virale belasting.

De onderzoekers veronderstellen dat toevoeging van Maraviroc aan de antiretrovirale behandeling van disharmonische patiënten, gedefinieerd als patiënten met een CD4-lymfocytentelling van minder dan 200 cellen/mm3 gedurende het afgelopen jaar, zou kunnen leiden tot immunologisch herstel.

60 patiënten zullen worden opgenomen in deze unicentrische, prospectieve, gerandomiseerde en gestratificeerde klinische studie. Ze zullen worden gerandomiseerd om ofwel door te gaan met de gebruikelijke behandeling met antiretrovirale therapie met hoge activiteit (HAART) of om elke 12 uur 300 mg Maraviroc plus de gebruikelijke behandeling te krijgen. Na 24 weken zal het aantal lymfocyten worden beoordeeld, evenals de veiligheid, de klinische progressie, het immunologisch profiel van de patiënten en het potentiële voordeel van Maraviroc voor HIV+-cirrotische patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • HIV-infectie
  • Patiënten die gedurende ten minste één jaar een HAART-behandeling hebben ondergaan met een aanhoudende virale belasting gelijk aan of lager dan 200 kopieën/ml
  • Virale belasting gelijk aan of lager dan 200 kopieën/ml bij het screeningsbezoek
  • Discordante patiënten: patiënten zonder toename van meer dan 50 kopieën/ml CD4-lymfocyten gedurende het afgelopen jaar
  • Patiënten met een verwachte therapietrouw van meer dan 90% volgens hun arts.
  • Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding of vrouwen die zwanger willen worden tijdens de duur van het onderzoek
  • Elke contra-indicatie voor behandeling met Maraviroc
  • X4 tropisme bij opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Maraviroc
Geneesmiddel: Maraviroc
150 mg Maraviroc elke 12 uur (300 mg per dag) oraal gedurende 24 weken
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten gaan door met hun gebruikelijke behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Mediaan van CD4-tellingen verandert na 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunologisch profiel
Tijdsspanne: 24 weken
Immunohistochemie en flowcytometrietechnieken zullen worden uitgevoerd op perifeer bloed om de immunologische respons op de behandeling met Maraviroc te bestuderen
24 weken
CD4 telt
Tijdsspanne: 24 weken
Aantal paciënten met CD4-tellingen van meer dan 200 cellen/mm3
24 weken
Klinische progressie
Tijdsspanne: 24 weken
Progressie naar ziekten geclassificeerd als categorie C in CDC HIV-richtlijnen; andere ziekten of overlijden van de patiënt
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: José Luis Blanco, MD, Hospital Clinic I Provincial

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

5 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 november 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2010

Laatst geverifieerd

1 oktober 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DIS-MVC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren