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CD4 림프구 수가 200개 세포/mm3 미만인 HIV-1 불일치 환자의 면역학적 회복에 대한 마라비록(MCV)의 효과 (DIS-MVC)

2010년 11월 18일 업데이트: Hospital Clinic of Barcelona

마라비록은 CCR5 공수용체 억제제 계열에 속하는 항레트로바이러스 약물이다. 바이러스 부하에 관계없이 치료를 받은 환자와 순진한 환자 모두에서 CD4 림프구 수를 증가시키는 데 효과적인 것으로 입증되었습니다.

연구자들은 지난 1년 동안 CD4 림프구 수가 200 세포/mm3 미만인 환자로 정의되는 불일치 환자의 항레트로바이러스 치료에 마라비록을 추가하면 면역학적 회복으로 이어질 수 있다는 가설을 세웠습니다.

60명의 환자가 이 단심, 전향적, 무작위 및 계층화 임상 시험에 포함될 것입니다. 그들은 일반적인 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART) 치료를 계속하거나 12시간마다 300mg의 마라비록을 추가로 받는 무작위 배정됩니다. 24주 후, 림프구 수, 안전성, 임상 진행, 환자의 면역학적 프로필 및 HIV+ 간경변 환자에 대한 마라비록의 잠재적 이점을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • HIV 감염
  • 바이러스 부하가 200 copies/ml 이하로 지속되는 최소 1년 동안 HAART 치료를 받는 환자
  • 스크리닝 방문 시 바이러스 수치가 200 copies/ml 이하
  • 불일치 환자: 지난 1년간 CD4 림프구가 50 copies/ml 이상 증가하지 않은 환자
  • 의사에 따르면 HIV 치료 순응도가 90% 이상일 것으로 예상되는 환자.
  • 서명된 동의서 양식

제외 기준:

  • 연구 기간 동안 임신 또는 모유 수유 또는 임신을 계획하는 여성
  • 마라비록 치료에 대한 모든 금기 사항
  • 포함 시 X4 방향성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 마라비록
의약품: 마라비록
24주 동안 12시간마다 마라비록 150mg(매일 300mg)을 경구 투여합니다.
간섭 없음: 제어
환자는 평소 치료를 계속합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
CD4 수의 중앙값은 24주 후에 변경됩니다.
기간: 24주
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역학적 프로필
기간: 24주
마라비록 치료에 대한 면역학적 반응을 연구하기 위해 말초 혈액에 대해 면역조직화학 및 유세포 분석 기술을 수행할 예정입니다.
24주
CD4 수
기간: 24주
CD4가 200 cells/mm3 이상인 환자 수
24주
임상 진행
기간: 24주
CDC HIV 가이드라인에서 범주 C로 분류된 질병으로의 진행; 다른 질병이나 환자 사망
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Clinic of Barcelona

수사관

  • 수석 연구원: José Luis Blanco, MD, Hospital Clinic I Provincial

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 11월 4일

처음 게시됨 (추정)

2010년 11월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2010년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DIS-MVC

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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