Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Maraviroc (MCV) på immunologisk gjenoppretting av HIV-1 disharmoniske pasienter med CD4-lymfocyttall under 200 celler/mm3 (DIS-MVC)

18. november 2010 oppdatert av: Hospital Clinic of Barcelona

Maraviroc er et antiretroviralt legemiddel som tilhører familien av CCR5-koreseptorhemmere. Det har vist seg å være effektivt for å øke CD4-lymfocytttallet hos både behandlede og naive pasienter, uavhengig av virusmengden.

Etterforskerne antar at tilsetning av Maraviroc til antiretroviral behandling av uenige pasienter, definert som de som har CD4-lymfocytttellinger under 200 celler/mm3 i løpet av det siste året, kan føre til immunologisk gjenoppretting.

60 pasienter vil bli inkludert i denne unsentriske, prospektive, randomiserte og stratifiserte kliniske studien. De vil bli randomisert til enten å fortsette med sin vanlige antiretrovirale behandling med høy aktivitet (HAART) eller til å motta 300 mg Maraviroc hver 12. time pluss den vanlige behandlingen. Etter 24 uker vil antall lymfocytter bli vurdert, samt sikkerhet, klinisk progresjon, immunologisk profil til pasientene og den potensielle fordelen av Maraviroc for HIV+ cirrhotiske pasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • HIV-infeksjon
  • Pasienter som får HAART-behandling i minst ett år med en vedvarende virusmengde lik eller under 200 kopier/ml
  • Viral belastning lik eller under 200 kopier/ml ved screeningbesøket
  • Disharmoniske pasienter: pasienter uten en økning på over 50 kopier/ml av CD4-lymfocytter i løpet av det siste året
  • Pasienter med forventet overholdelse av HIV-behandling over 90 % ifølge legen deres.
  • Signert skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming eller kvinner som planlegger graviditet i løpet av studiens varighet
  • Enhver kontraindikasjon for behandling med Maraviroc
  • X4 tropisme ved inkludering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Maraviroc
Legemiddel: Maraviroc
150 mg Maraviroc hver 12. time (300 mg daglig) oralt i 24 uker
Ingen inngripen: Kontroll
Pasientene fortsetter med sin vanlige behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Median av CD4-tall endres etter 24 uker
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunologisk profil
Tidsramme: 24 uker
Immunhistokjemi og flowcytometriteknikker vil bli utført på perifert blod for å studere immunologisk respons på Maraviroc-behandling
24 uker
CD4 teller
Tidsramme: 24 uker
Antall pasienter med CD4-teller over 200 celler/mm3
24 uker
Klinisk progresjon
Tidsramme: 24 uker
Progresjon til sykdommer klassifisert som kategori C i CDC HIV-retningslinjer; til andre sykdommer eller pasientdød
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: José Luis Blanco, MD, Hospital Clinic I Provincial

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

5. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. november 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2010

Sist bekreftet

1. oktober 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DIS-MVC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere