Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A maravirok (MCV) hatása a 200 sejt/mm3 alatti CD4 limfocitaszámú HIV-1-es betegek immunológiai felépülésére (DIS-MVC)

2010. november 18. frissítette: Hospital Clinic of Barcelona

A maravirok egy antiretrovirális gyógyszer, amely a CCR5 koreceptor inhibitorok családjába tartozik. Hatékonynak bizonyult a CD4 limfocitaszám növelésében mind kezelt, mind naiv betegeknél, függetlenül a vírusterheléstől.

A kutatók azt feltételezik, hogy a Maraviroc hozzáadása a diszkordáns betegek antiretrovirális kezeléséhez, mint akiknél az elmúlt év során a CD4 limfocitaszám 200 sejt/mm3 alatt volt, az immunológiai gyógyuláshoz vezethet.

60 beteg vesz részt ebben az unicentrikus, prospektív, randomizált és rétegzett klinikai vizsgálatban. Véletlenszerű besorolást kapnak, hogy vagy folytassák a szokásos nagy aktivitású antiretrovirális terápiát (HAART), vagy kapjanak 12 óránként 300 mg Maraviroc-ot és a szokásos kezelést. 24 hét elteltével értékelni kell a limfocitaszámot, valamint a biztonságosságot, a klinikai progressziót, a betegek immunológiai profilját és a Maraviroc lehetséges előnyeit a HIV+ cirrhoticus betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • HIV fertőzés
  • Legalább egy évig HAART-kezelésben részesülő betegek, akiknek tartós vírusterhelése 200 kópia/ml vagy annál kisebb
  • A vírusterhelés 200 kópia/ml vagy annál kisebb a szűrővizsgálaton
  • Diszkordáns betegek: olyan betegek, akiknél a CD4 limfociták száma nem haladta meg az 50 kópia/ml-t az elmúlt évben
  • Azok a betegek, akiknél kezelőorvosuk szerint 90%-nál nagyobb a HIV-kezelés betartása.
  • Aláírt beleegyező nyilatkozat

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás, illetve terhességet tervező nők a vizsgálat időtartama alatt
  • Bármilyen ellenjavallat a Maraviroc-kezelésre
  • X4 tropizmus a befogadáskor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Maraviroc
Drog: Maraviroc
150 mg Maraviroc 12 óránként (300 mg naponta) szájon át 24 héten keresztül
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A betegek a szokásos kezelést folytatják

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A CD4 szám mediánja 24 hét után megváltozik
Időkeret: 24 hét
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Immunológiai profil
Időkeret: 24 hét
Perifériás véren immunhisztokémiai és áramlási citometriai technikákat végeznek a Maravirok-kezelésre adott immunológiai válasz vizsgálata céljából
24 hét
CD4 számít
Időkeret: 24 hét
A 200 sejt/mm3 feletti CD4-számú betegek száma
24 hét
Klinikai progresszió
Időkeret: 24 hét
A CDC HIV-irányelvei szerint a C kategóriába sorolt ​​betegségekhez való előrehaladás; más betegségekhez vagy a beteg halálához
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Clinic of Barcelona

Nyomozók

  • Kutatásvezető: José Luis Blanco, MD, Hospital Clinic I Provincial

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 4.

Első közzététel (Becslés)

2010. november 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. november 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2010. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DIS-MVC

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel