- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01235013
Effekt av Maraviroc (MCV) på immunologisk återhämtning av HIV-1 disharmoniska patienter med CD4-lymfocytantal under 200 celler/mm3 (DIS-MVC)
Maraviroc är ett antiretroviralt läkemedel som tillhör familjen av CCR5-koreceptorhämmare. Det har visat sig vara effektivt för att öka antalet CD4-lymfocyter hos både behandlade och naiva patienter, oavsett virusmängd.
Utredarna antar att tillsats av Maraviroc till den antiretrovirala behandlingen av disharmoniska patienter, definierade som de som har CD4-lymfocytantal under 200 celler/mm3 under det senaste året, kan leda till dess immunologiska återhämtning.
60 patienter kommer att inkluderas i denna unicentriska, prospektiva, randomiserade och stratifierade kliniska prövning. De kommer att randomiseras till att antingen fortsätta med sin vanliga antiretrovirala behandling med hög aktivitet (HAART) eller att få 300 mg Maraviroc var 12:e timme plus dess vanliga behandling. Efter 24 veckor kommer antalet lymfocyter att bedömas, såväl som säkerhet, klinisk progression, immunologisk profil hos patienterna och den potentiella nyttan av Maraviroc för HIV+ cirrospatienter.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: José María Gatell, MD
- Telefonnummer: 0034932275400
- E-post: jmgatell@clinic.ub.es
Studera Kontakt Backup
- Namn: Judit Pich, Pharmacist
- Telefonnummer: 0034932275400
- E-post: jpich@clinic.ub.es
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Kontakt:
- José María Gatell, MD
- Telefonnummer: 0034932275400
- E-post: jmgatell@clinic.ub.es
-
Kontakt:
- Judit Pich, Pharmacist
- Telefonnummer: 0034932275400
- E-post: jpich@clinic.ub.es
-
Huvudutredare:
- Jose Luis Blanco, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- HIV-infektion
- Patienter som får HAART-behandling i minst ett år med en ihållande virusmängd på eller under 200 kopior/ml
- Viral belastning lika med eller under 200 kopior/ml vid screeningbesöket
- Diskordanta patienter: patienter utan en ökning på mer än 50 kopior/ml av CD4-lymfocyter under det senaste året
- Patienter med en förväntad följsamhet till HIV-behandling över 90 % enligt sin läkare.
- Undertecknat formulär för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning eller kvinnor som planerar graviditet under studiens varaktighet
- Eventuella kontraindikationer för behandling med Maraviroc
- X4 tropism vid inkludering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Maraviroc
|
150 mg Maraviroc var 12:e timme (300 mg dagligen) oralt i 24 veckor
|
Inget ingripande: Kontrollera
Patienterna fortsätter med sin vanliga behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Medianen för CD4-antal ändras efter 24 veckor
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Immunologisk profil
Tidsram: 24 veckor
|
Immunhistokemi och flödescytometritekniker kommer att utföras på perifert blod för att studera immunologiskt svar på Maraviroc-behandling
|
24 veckor
|
CD4 räknas
Tidsram: 24 veckor
|
Antal patienter med CD4-tal över 200 celler/mm3
|
24 veckor
|
Klinisk progression
Tidsram: 24 veckor
|
Progression till sjukdomar som klassificeras som kategori C i CDC HIV-riktlinjer; andra sjukdomar eller patientens död
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: José Luis Blanco, MD, Hospital Clinic I Provincial
Studieavstämningsdatum
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DIS-MVC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV-1-infektion
-
Institut PasteurRekrytering
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University... och andra samarbetspartnersAvslutadHIV-1Burkina Faso, Zambia
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteGilead SciencesAvslutad
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversity Hospital, Ghent; IrsiCaixaAvslutad
-
Gilead SciencesAvslutad
-
University of AarhusAarhus University Hospital Skejby; Bandim Health Project; Abbott; Ministry...Avslutad
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandAvslutadHIV-1Förenta staterna, Frankrike, Spanien, Portugal, Kanada, Storbritannien, Sydafrika, Argentina, Brasilien, Puerto Rico, Thailand, Nederländerna, Rumänien
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandAvslutadHIV-1Förenta staterna, Kanada, Frankrike, Belgien, Tyskland, Spanien, Argentina, Chile, Panama, Brasilien, Puerto Rico, Thailand, Mexiko, Australien
-
Mymetics CorporationInstitut Cochin; San Raffaele University Hospital, Italy; Kinesis Pharma... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Helios SaludViiV HealthcareOkändHiv | HIV-1-infektionArgentina
Kliniska prövningar på Maraviroc
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaAvslutadHematopoetisk stamcellstransplantation | Graft-versus-host-sjukdom
-
Kirby InstituteAvslutadKardiovaskulär sjukdomArgentina, Australien, Tyskland, Thailand
-
ViiV HealthcarePfizerInte längre tillgänglig
-
International Partnership for Microbicides, Inc.Indragen
-
International Partnership for Microbicides, Inc.Avslutad
-
International Partnership for Microbicides, Inc.National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National...AvslutadHIV/AIDSFörenta staterna
-
Emory UniversityAvslutad
-
Germans Trias i Pujol HospitalAvslutadHIV-infektioner | HIVSpanien
-
University of Maryland, BaltimoreMerck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadHIV-infektionerFörenta staterna, Puerto Rico, Thailand, Sydafrika, Brasilien