Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Maraviroc (MCV) på immunologisk återhämtning av HIV-1 disharmoniska patienter med CD4-lymfocytantal under 200 celler/mm3 (DIS-MVC)

18 november 2010 uppdaterad av: Hospital Clinic of Barcelona

Maraviroc är ett antiretroviralt läkemedel som tillhör familjen av CCR5-koreceptorhämmare. Det har visat sig vara effektivt för att öka antalet CD4-lymfocyter hos både behandlade och naiva patienter, oavsett virusmängd.

Utredarna antar att tillsats av Maraviroc till den antiretrovirala behandlingen av disharmoniska patienter, definierade som de som har CD4-lymfocytantal under 200 celler/mm3 under det senaste året, kan leda till dess immunologiska återhämtning.

60 patienter kommer att inkluderas i denna unicentriska, prospektiva, randomiserade och stratifierade kliniska prövning. De kommer att randomiseras till att antingen fortsätta med sin vanliga antiretrovirala behandling med hög aktivitet (HAART) eller att få 300 mg Maraviroc var 12:e timme plus dess vanliga behandling. Efter 24 veckor kommer antalet lymfocyter att bedömas, såväl som säkerhet, klinisk progression, immunologisk profil hos patienterna och den potentiella nyttan av Maraviroc för HIV+ cirrospatienter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • HIV-infektion
  • Patienter som får HAART-behandling i minst ett år med en ihållande virusmängd på eller under 200 kopior/ml
  • Viral belastning lika med eller under 200 kopior/ml vid screeningbesöket
  • Diskordanta patienter: patienter utan en ökning på mer än 50 kopior/ml av CD4-lymfocyter under det senaste året
  • Patienter med en förväntad följsamhet till HIV-behandling över 90 % enligt sin läkare.
  • Undertecknat formulär för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning eller kvinnor som planerar graviditet under studiens varaktighet
  • Eventuella kontraindikationer för behandling med Maraviroc
  • X4 tropism vid inkludering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Maraviroc
Läkemedel: Maraviroc
150 mg Maraviroc var 12:e timme (300 mg dagligen) oralt i 24 veckor
Inget ingripande: Kontrollera
Patienterna fortsätter med sin vanliga behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Medianen för CD4-antal ändras efter 24 veckor
Tidsram: 24 veckor
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunologisk profil
Tidsram: 24 veckor
Immunhistokemi och flödescytometritekniker kommer att utföras på perifert blod för att studera immunologiskt svar på Maraviroc-behandling
24 veckor
CD4 räknas
Tidsram: 24 veckor
Antal patienter med CD4-tal över 200 celler/mm3
24 veckor
Klinisk progression
Tidsram: 24 veckor
Progression till sjukdomar som klassificeras som kategori C i CDC HIV-riktlinjer; andra sjukdomar eller patientens död
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Utredare

  • Huvudutredare: José Luis Blanco, MD, Hospital Clinic I Provincial

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2010

Första postat (Uppskatta)

5 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 november 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2010

Senast verifierad

1 oktober 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DIS-MVC

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera