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Wirkung von Maraviroc (MCV) auf die immunologische Erholung von HIV-1-diskordanten Patienten mit CD4-Lymphozytenzahlen unter 200 Zellen/mm3 (DIS-MVC)

18. November 2010 aktualisiert von: Hospital Clinic of Barcelona

Maraviroc ist ein antiretrovirales Medikament, das zur Familie der CCR5-Korezeptor-Inhibitoren gehört. Es hat sich bei der Erhöhung der CD4-Lymphozytenzahl sowohl bei behandelten als auch bei unbehandelten Patienten als wirksam erwiesen, unabhängig von der Viruslast.

Die Forscher gehen davon aus, dass die Zugabe von Maraviroc zur antiretroviralen Behandlung diskordanter Patienten, definiert als Patienten mit CD4-Lymphozytenzahlen unter 200 Zellen/mm3 im letzten Jahr, zu einer immunologischen Erholung führen könnte.

60 Patienten werden in diese unizentrische, prospektive, randomisierte und stratifizierte klinische Studie eingeschlossen. Sie werden randomisiert und erhalten entweder die übliche hochaktive antiretrovirale Therapie (HAART) oder alle 12 Stunden 300 mg Maraviroc plus die übliche Behandlung. Nach 24 Wochen werden die Lymphozytenzahl sowie die Sicherheit, der klinische Verlauf, das immunologische Profil der Patienten und der potenzielle Nutzen von Maraviroc für HIV-positive Patienten mit Leberzirrhose beurteilt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • HIV infektion
  • Patienten, die mindestens ein Jahr lang eine HAART-Behandlung erhalten und deren anhaltende Viruslast 200 Kopien/ml oder weniger beträgt
  • Die Viruslast beträgt beim Screening-Besuch höchstens 200 Kopien/ml
  • Diskordante Patienten: Patienten ohne einen Anstieg der CD4-Lymphozyten über 50 Kopien/ml im letzten Jahr
  • Patienten mit einer erwarteten Einhaltung der HIV-Behandlung von über 90 % nach Angaben ihres Arztes.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit oder Frauen, die während der Studiendauer eine Schwangerschaft planen
  • Jede Kontraindikation für die Behandlung mit Maraviroc
  • X4-Tropismus bei Inklusion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Maraviroc
Arzneimittel: Maraviroc
150 mg Maraviroc alle 12 Stunden (300 mg täglich) oral für 24 Wochen
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Patienten setzen ihre übliche Behandlung fort

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Median der CD4-Zahlen ändert sich nach 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunologisches Profil
Zeitfenster: 24 Wochen
Immunhistochemische und Durchflusszytometrietechniken werden an peripherem Blut durchgeführt, um die immunologische Reaktion auf die Behandlung mit Maraviroc zu untersuchen
24 Wochen
CD4 zählt
Zeitfenster: 24 Wochen
Anzahl der Patienten mit CD4-Zahlen über 200 Zellen/mm3
24 Wochen
Klinischer Verlauf
Zeitfenster: 24 Wochen
Fortschreiten zu Krankheiten, die in den CDC-HIV-Richtlinien als Kategorie C eingestuft sind; zu anderen Krankheiten oder zum Tod des Patienten führen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Ermittler

  • Hauptermittler: José Luis Blanco, MD, Hospital Clínic i Provincial

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. November 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2010

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DIS-MVC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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