Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ marawiroku (MCV) na odbudowę immunologiczną pacjentów niezgodnych z HIV-1 z liczbą limfocytów CD4 poniżej 200 komórek/mm3 (DIS-MVC)

18 listopada 2010 zaktualizowane przez: Hospital Clinic of Barcelona

Marawirok jest lekiem przeciwretrowirusowym należącym do rodziny inhibitorów koreceptora CCR5. Udowodniono, że jest skuteczny w zwiększaniu liczby limfocytów CD4 zarówno u pacjentów leczonych, jak i nieleczonych, niezależnie od miana wirusa.

Badacze wysuwają hipotezę, że dodanie marawiroku do leczenia przeciwretrowirusowego pacjentów niezgodnych, zdefiniowanych jako tych, u których liczba limfocytów CD4 wynosiła poniżej 200 komórek/mm3 w ciągu ostatniego roku, mogłoby doprowadzić do jego regeneracji immunologicznej.

W tym jednoośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym i warstwowym badaniu klinicznym zostanie włączonych 60 pacjentów. Zostaną oni losowo przydzieleni do grupy kontynuującej zwykłą terapię przeciwretrowirusową o wysokiej aktywności (HAART) lub do grupy otrzymującej 300 mg marawiroku co 12 godzin plus zwykłe leczenie. Po 24 tygodniach zostanie oceniona liczba limfocytów, a także bezpieczeństwo, postęp kliniczny, profil immunologiczny pacjentów oraz potencjalne korzyści ze stosowania marawiroku u pacjentów zakażonych wirusem HIV z marskością wątroby.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Zakażenie wirusem HIV
  • Pacjenci otrzymujący leczenie HAART przez co najmniej jeden rok z utrzymującym się mianem wirusa równym lub niższym niż 200 kopii/ml
  • Miano wirusa równe lub niższe niż 200 kopii/ml podczas wizyty przesiewowej
  • Pacjenci niezgodni: pacjenci bez przyrostu limfocytów CD4 powyżej 50 kopii/ml w ciągu ostatniego roku
  • Pacjenci z oczekiwanym przestrzeganiem zaleceń dotyczących leczenia HIV powyżej 90% według lekarza.
  • Podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią lub kobiety planujące ciążę w czasie trwania badania
  • Wszelkie przeciwwskazania do leczenia marawirokiem
  • Tropizm X4 przy inkluzji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Marawirok
Lek: Marawirok
150 mg marawiroku co 12 godzin (300 mg na dobę) doustnie przez 24 tygodnie
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci kontynuują swoje zwykłe leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Mediana liczby CD4 zmienia się po 24 tygodniach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil immunologiczny
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Techniki immunohistochemiczne i cytometrii przepływowej zostaną przeprowadzone na krwi obwodowej w celu zbadania odpowiedzi immunologicznej na leczenie marawirokiem
24 tygodnie
Liczy CD4
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Liczba pacjentów z liczbą komórek CD4 powyżej 200 komórek/mm3
24 tygodnie
Postęp kliniczny
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Progresja do chorób sklasyfikowanych jako kategoria C w wytycznych CDC HIV; do innych chorób lub śmierci pacjenta
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Śledczy

  • Główny śledczy: José Luis Blanco, MD, Hospital Clínic i Provincial

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 listopada 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2010

Ostatnia weryfikacja

1 października 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DIS-MVC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja HIV-1

Badania kliniczne na Marawirok

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj