Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maravirokin (MCV) vaikutus immunologiseen paranemiseen HIV-1-potilailla, joiden CD4-lymfosyyttien määrä on alle 200 solua/mm3 (DIS-MVC)

torstai 18. marraskuuta 2010 päivittänyt: Hospital Clinic of Barcelona

Maraviroki on antiretroviraalinen lääke, joka kuuluu CCR5-koreseptoriestäjien perheeseen. Se on osoittautunut tehokkaaksi CD4-lymfosyyttien määrän lisäämisessä sekä hoidetuilla että aiemmin hoitamattomilla potilailla viruskuormasta riippumatta.

Tutkijat olettavat, että Maravirokin lisääminen antiretroviraaliseen hoitoon erilaisilla potilailla, jotka määritellään potilaiksi, joiden CD4-lymfosyyttien määrä oli alle 200 solua/mm3 viimeisen vuoden aikana, voisi johtaa sen immunologiseen paranemiseen.

Tähän yksikeskiseen, prospektiiviseen, satunnaistettuun ja ositettuun kliiniseen tutkimukseen osallistuu 60 potilasta. Heidät satunnaistetaan joko jatkamaan sen tavanomaista korkea-aktiivista antiretroviraalista hoitoa (HAART) tai saamaan 300 mg Maravirokia 12 tunnin välein sekä sen tavanomaista hoitoa. 24 viikon kuluttua arvioidaan lymfosyyttien määrä sekä turvallisuus, kliininen eteneminen, potilaiden immunologinen profiili ja Maravirocin mahdollinen hyöty HIV+-kirroosipotilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • HIV-infektio
  • Potilaat, jotka ovat saaneet HAART-hoitoa vähintään vuoden ajan ja joiden viruskuormitus on vähintään 200 kopiota/ml
  • Viruskuorma on vähintään 200 kopiota/ml seulontakäynnillä
  • Ristiriitaiset potilaat: potilaat, joilla CD4-lymfosyyttien lisäys ei ole yli 50 kopiota/ml viimeisen vuoden aikana
  • Potilaat, joiden odotetaan noudattavan HIV-hoitoa yli 90 % lääkärinsä mukaan.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
  • Kaikki Maraviroc-hoidon vasta-aiheet
  • X4 tropismi sisällyttämisessä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Maraviroc
Lääke: Maraviroc
150 mg Maravirokia 12 tunnin välein (300 mg päivässä) suun kautta 24 viikon ajan
Ei väliintuloa: Ohjaus
Potilaat jatkavat tavallista hoitoaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CD4-määrän mediaani muuttuu 24 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunologinen profiili
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Immunohistokemian ja virtaussytometrian tekniikat suoritetaan ääreisverelle tutkimaan immunologista vastetta maravirokihoidolle
24 viikkoa
CD4 laskee
Aikaikkuna: 24 viikkoa
CD4-potilaiden määrä on yli 200 solua/mm3
24 viikkoa
Kliininen eteneminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Eteneminen sairauksiin, jotka on luokiteltu CDC:n HIV-ohjeissa kategoriaan C; muihin sairauksiin tai potilaan kuolemaan
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Clinic of Barcelona

Tutkijat

  • Päätutkija: José Luis Blanco, MD, Hospital Clinic I Provincial

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 19. marraskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. marraskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DIS-MVC

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa