Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet du maraviroc (MCV) sur la récupération immunologique des patients VIH-1 discordants avec un nombre de lymphocytes CD4 inférieur à 200 cellules/mm3 (DIS-MVC)

18 novembre 2010 mis à jour par: Hospital Clinic of Barcelona

Le maraviroc est un médicament antirétroviral qui appartient à la famille des inhibiteurs du corécepteur CCR5. Il s'est avéré efficace pour augmenter le nombre de lymphocytes CD4 chez les patients traités et naïfs, quelle que soit la charge virale.

Les investigateurs émettent l'hypothèse que l'ajout de Maraviroc au traitement antirétroviral des patients discordants, définis comme ceux ayant un nombre de lymphocytes CD4 inférieur à 200 cellules/mm3 au cours de la dernière année, pourrait conduire à sa récupération immunologique.

60 patients seront inclus dans cet essai clinique unicentrique, prospectif, randomisé et stratifié. Ils seront randomisés pour continuer soit leur traitement antirétroviral à haute activité (HAART) habituel, soit pour recevoir 300 mg de Maraviroc toutes les 12 heures plus son traitement habituel. Après 24 semaines, le nombre de lymphocytes sera évalué, ainsi que la sécurité, la progression clinique, le profil immunologique des patients et le bénéfice potentiel du Maraviroc pour les patients cirrhotiques séropositifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Infection par le VIH
  • Patients recevant un traitement HAART depuis au moins un an avec une charge virale soutenue égale ou inférieure à 200 copies/ml
  • Charge virale égale ou inférieure à 200 copies/ml lors de la visite de dépistage
  • Patients discordants : patients sans augmentation supérieure à 50 copies/ml de lymphocytes CD4 au cours de la dernière année
  • Patients dont l'observance attendue du traitement anti-VIH est supérieure à 90 % selon leur médecin.
  • Formulaire de consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement ou femmes planifiant une grossesse pendant la durée de l'étude
  • Toute contre-indication au traitement par Maraviroc
  • Tropisme X4 à l'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Maraviroc
Médicament: Maraviroc
150 mg de Maraviroc toutes les 12 heures (300 mg par jour) par voie orale pendant 24 semaines
Aucune intervention: Contrôle
Les patients poursuivent leur traitement habituel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La médiane du nombre de CD4 change après 24 semaines
Délai: 24 semaines
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil immunologique
Délai: 24 semaines
Des techniques d'immunohistochimie et de cytométrie en flux seront réalisées sur le sang périphérique pour étudier la réponse immunologique au traitement par Maraviroc
24 semaines
Numération des CD4
Délai: 24 semaines
Nombre de patients avec un nombre de CD4 supérieur à 200 cellules/mm3
24 semaines
Progression clinique
Délai: 24 semaines
Progression vers des maladies classées dans la catégorie C dans les directives du CDC sur le VIH ; à d'autres maladies ou au décès du patient
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Clinic of Barcelona

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: José Luis Blanco, MD, Hospital Clinic I Provincial

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2010

Première publication (Estimation)

5 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 novembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2010

Dernière vérification

1 octobre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DIS-MVC

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner