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Effetto di Maraviroc (MCV) sul recupero immunologico di pazienti HIV-1 discrepanti con conta dei linfociti CD4 inferiore a 200 cellule/mm3 (DIS-MVC)

18 novembre 2010 aggiornato da: Hospital Clinic of Barcelona

Maraviroc è un farmaco antiretrovirale che appartiene alla famiglia degli inibitori del corecettore CCR5. Si è dimostrato efficace nell'aumentare la conta dei linfociti CD4 sia nei pazienti trattati che in quelli naïve, indipendentemente dalla carica virale.

I ricercatori ipotizzano che l'aggiunta di Maraviroc al trattamento antiretrovirale dei pazienti discordanti, definiti come coloro che hanno una conta dei linfociti CD4 inferiore a 200 cellule/mm3 durante l'ultimo anno, potrebbe portare al suo recupero immunologico.

60 pazienti saranno inclusi in questo studio clinico unicentrico, prospettico, randomizzato e stratificato. Saranno randomizzati per continuare con il consueto trattamento con terapia antiretrovirale ad alta attività (HAART) o per ricevere 300 mg di Maraviroc ogni 12 ore più il trattamento abituale. Dopo 24 settimane, saranno valutati i conteggi dei linfociti, la sicurezza, la progressione clinica, il profilo immunologico dei pazienti e il potenziale beneficio di Maraviroc per i pazienti cirrotici HIV+.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Infezione da HIV
  • Pazienti sottoposti a trattamento HAART per almeno un anno con una carica virale sostenuta pari o inferiore a 200 copie/ml
  • Carica virale uguale o inferiore a 200 copie/ml alla visita di screening
  • Pazienti discordanti: pazienti senza incremento superiore a 50 copie/ml di linfociti CD4 nell'ultimo anno
  • Pazienti con un'aderenza prevista al trattamento dell'HIV superiore al 90% secondo il loro medico.
  • Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento o donne che pianificano una gravidanza durante la durata dello studio
  • Qualsiasi controindicazione al trattamento con Maraviroc
  • Tropismo X4 all'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Maraviroc
Droga: Maraviroc
150 mg di Maraviroc ogni 12 ore (300 mg al giorno) per via orale per 24 settimane
Nessun intervento: Controllo
I pazienti continuano con il loro trattamento abituale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La mediana della conta dei CD4 cambia dopo 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo immunologico
Lasso di tempo: 24 settimane
Le tecniche di immunoistochimica e citometria a flusso saranno eseguite su sangue periferico per studiare la risposta immunologica al trattamento con Maraviroc
24 settimane
Conta CD4
Lasso di tempo: 24 settimane
Numero di pazienti con conta CD4 superiore a 200 cellule/mm3
24 settimane
Progressione clinica
Lasso di tempo: 24 settimane
Progressione verso malattie classificate come categoria C nelle linee guida CDC HIV; ad altre malattie o alla morte del paziente
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Investigatori

  • Investigatore principale: José Luis Blanco, MD, Hospital Clínic i Provincial

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

5 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 novembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2010

Ultimo verificato

1 ottobre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DIS-MVC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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