Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние маравирока (MCV) на иммунологическое восстановление пациентов с дискордантным статусом ВИЧ-1 с числом лимфоцитов CD4 ниже 200 клеток/мм3 (DIS-MVC)

18 ноября 2010 г. обновлено: Hospital Clinic of Barcelona

Маравирок — антиретровирусный препарат, принадлежащий к семейству ингибиторов корецепторов CCR5. Доказано, что он эффективен в увеличении числа лимфоцитов CD4 как у пациентов, получавших лечение, так и у пациентов, ранее не получавших лечение, независимо от вирусной нагрузки.

Исследователи предполагают, что добавление маравирока к антиретровирусной терапии пациентов с дискордантным статусом, определенных как те, у которых количество лимфоцитов CD4 ниже 200 клеток/мм3 в течение последнего года, может привести к его иммунологическому восстановлению.

60 пациентов будут включены в это одноцентровое, проспективное, рандомизированное и стратифицированное клиническое исследование. Они будут рандомизированы либо для продолжения обычной высокоактивной антиретровирусной терапии (ВААРТ), либо для получения 300 мг маравирока каждые 12 часов плюс его обычное лечение. Через 24 недели будут оцениваться количество лимфоцитов, а также безопасность, клиническое прогрессирование, иммунологический профиль пациентов и потенциальная польза Маравирока для ВИЧ-инфицированных пациентов с циррозом печени.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • ВИЧ-инфекция
  • Пациенты, получающие ВААРТ в течение как минимум одного года, с устойчивой вирусной нагрузкой, равной или ниже 200 копий/мл.
  • Вирусная нагрузка равна или ниже 200 копий/мл на скрининговом визите
  • Дискордантные пациенты: пациенты без прироста CD4-лимфоцитов более 50 копий/мл в течение последнего года.
  • Пациенты с предполагаемой приверженностью к лечению ВИЧ более 90% по данным их врача.
  • Подписанная форма информированного согласия

Критерий исключения:

  • Беременность или грудное вскармливание или женщины, планирующие беременность во время исследования
  • Любые противопоказания к лечению Маравироком
  • X4 тропность при включении

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Маравирок
Лекарство: Маравирок
150 мг маравирока каждые 12 часов (300 мг в день) перорально в течение 24 недель.
Без вмешательства: Контроль
Пациенты продолжают свое обычное лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Медиана количества CD4 изменяется через 24 недели
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммунологический профиль
Временное ограничение: 24 недели
Методы иммуногистохимии и проточной цитометрии будут выполняться на периферической крови для изучения иммунологического ответа на лечение маравироком.
24 недели
Количество CD4
Временное ограничение: 24 недели
Количество пациентов с количеством CD4 более 200 клеток/мм3
24 недели
Клиническое прогрессирование
Временное ограничение: 24 недели
Прогрессирование до заболеваний, классифицированных как категория C в рекомендациях CDC по ВИЧ; к другим заболеваниям или смерти пациента
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Clinic of Barcelona

Следователи

  • Главный следователь: José Luis Blanco, MD, Hospital Clinic I Provincial

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 ноября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2010 г.

Последняя проверка

1 октября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DIS-MVC

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться