Maraviroc (MCV) 对 CD4 淋巴细胞计数低于 200 个细胞/mm3 的 HIV-1 不一致患者免疫恢复的影响 (DIS-MVC)
2010年11月18日 更新者：Hospital Clinic of Barcelona
Maraviroc 是一种抗逆转录病毒药物，属于 CCR5 辅助受体抑制剂家族。 事实证明，无论病毒载量如何，它都能有效增加接受过治疗的患者和未接受过治疗的患者的 CD4 淋巴细胞计数。
研究人员假设，将 Maraviroc 添加到不一致患者的抗逆转录病毒治疗中，定义为去年 CD4 淋巴细胞计数低于 200 个细胞/mm3 的患者，可能导致其免疫恢复。
60 名患者将被纳入这项单中心、前瞻性、随机和分层的临床试验。 他们将被随机分配到继续其通常的高活性抗逆转录病毒疗法 (HAART) 治疗或每 12 小时接受 300 毫克 Maraviroc 加上其常规治疗。 24 周后，将评估淋巴细胞计数，以及安全性、临床进展、患者的免疫学特征以及 Maraviroc 对 HIV+ 肝硬化患者的潜在益处。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 艾滋病毒感染
- 接受 HAART 治疗至少一年且持续病毒载量等于或低于 200 拷贝/毫升的患者
- 筛选访问时病毒载量等于或低于 200 拷贝/毫升
- 不一致患者：去年CD4淋巴细胞增量未超过50拷贝/ml的患者
- 根据他们的医生，预计 90% 以上的患者会坚持 HIV 治疗。
- 签署知情同意书
排除标准：
- 在研究期间怀孕或哺乳或计划怀孕的女性
- Maraviroc 治疗的任何禁忌症
- 包含时的 X4 向性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：马拉维罗克
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每 12 小时口服 150 毫克 Maraviroc（每天 300 毫克），持续 24 周
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无干预：控制
患者继续他们通常的治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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CD4 计数的中位数在 24 周后发生变化
大体时间：24周
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免疫学概况
大体时间：24周
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将对外周血进行免疫组织化学和流式细胞术技术，以研究对 Maraviroc 治疗的免疫反应
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24周
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CD4计数
大体时间：24周
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CD4 计数超过 200 个细胞/mm3 的患者数量
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24周
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临床进展
大体时间：24周
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进展为 CDC HIV 指南中归类为 C 类的疾病；其他疾病或患者死亡
|
24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：José Luis Blanco, MD、Hospital Clinic I Provincial
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究注册日期
首次提交
2010年11月4日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月4日
首次发布 (估计)
2010年11月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年11月18日
最后验证
2010年10月1日
更多信息
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