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頭頸部がんにおける 18fmiso Pet-ct の予後評価 (MISORL)

2026年5月11日 更新者:University Hospital, Bordeaux

頭頸部扁平上皮癌における Fluor 18 標識フルロミソニダゾール (18F-FMISO) 陽電子放射断層撮影 - コンピューター断層撮影 (PET-CT) の予後評価

頭頸部がんは、リンパ腫と皮膚がんを除くと、世界で 6 番目に頻度の高いがんです。 18FDG PET が今日、頭頸部扁平上皮癌 (HNSCC) 患者における腫瘍病期やリンパ節の病期分類だけでなく、遠隔転移や同時性の二次原発悪性腫瘍の評価にも標準的なツールと考えられている場合、低酸素症は最も重要な予後診断の 1 つとなります。このタイプの腫瘍の放射線療法における要因。 酸素分圧を直接測定する唯一の代表的な方法は酸素電極の使用に基づいており、臨床転帰と良好な関係を示していますが、その実現は複雑です。 したがって、18F-FMISO を使用した PET は、がんにおける低酸素状態の非侵襲的評価に有用であると報告されています。 特にフランスでは、この放射性トレーサーの使用は非常に限られており、18F-FMISO 信号を取得して定量化するための標準化された方法論はありません。 したがって、この PET トレーサーを厳密に評価する必要があります。 別の言い方をすると、新しい治療法の評価や放射線治療の量の変更に非常に役立つツールになる可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

低酸素症は、がんの臨床転帰の主要な最悪の予後因子の 1 つです。 実際、低酸素状態は不均一であり、異なる腫瘍タイプ内で変化し、腫瘍内で空間的および時間的に変化することが認められています。 低酸素状態はプロテオミクスや遺伝子発現の変化を誘発し、血管新生、浸潤、転移の増加につながります。 そのため、固形腫瘍の低酸素部分は従来の治療法に対する感受性を低下させ、電離放射線や特定の化学療法剤に対する治療反応を調節します。 これは頭​​頸部がん (HNC) において特に重要です。 固形腫瘍の低酸素細胞は、放射線療法後の局所不全に影響を与える可能性があり、悪性進行、局所領域への広がり、遠隔転移と関連しており、再発の可能性が高くなります。

したがって、腫瘍の酸素化状態を非侵襲的に測定および監視することは、患者の転帰を予測し、最終的にはそれらの腫瘍の治療戦略を変更するために重要です。 現在、個々の腫瘍の酸素化状態は日常的に評価されていません。 腫瘍内の低酸素状態を特定するために、数多くの異なるアプローチが提案されています。 エッペンドルフ酸素電極測定 (pO2 ヒストグラフィー) は、ヒトの悪性腫瘍における低酸素症の「ゴールドスタンダード」と考えられる場合があります。 しかし、これは侵襲的な方法であり、表在性でアクセスしやすい腫瘍に限定されており、多くの対策が必要です。 [18F]フルオロデオキシグルコース (18F-FDG) を使用した PET は、グルコース代謝の非侵襲的イメージングを可能にし、がんの病期分類において重要な役割を果たしています。しかし、18F-FDG は腫瘍の酸素化状態を正確に評価できません。 適切な放射性トレーサーを使用した PET により、腫瘍内の低酸素の存在と分布を非侵襲的に評価できます。 ニトロイミダゾールは、インビトロおよびインビボで低酸素細胞に蓄積することが示されている電子親和性分子の一種です。 [18F]-FMISO は最も頻繁に使用されるトレーサーです。その細胞内保持は酸素分圧に依存します。 その結果、[18F]-FMISO はヒトの低酸素症を検出するための非侵襲的技術として使用されてきました。 さまざまな著者が、低酸素症の位置を特定して定量化するのに適していることを実証しています。 したがって、[18F]-FMISO PET は予後を評価し、治療反応を予測するために研究されています。 ただし、一部の研究者は、エッペンドルフ測定値と標準化摂取値 (SUV) の間の相関関係が不明瞭であると報告しています。 この観察は、低酸素腫瘍組織の構造の複雑さによって説明される可能性があります。 それにもかかわらず、[18F]-FMISO の取り込みを取得および定量化するための標準化された手順が必要です。 現在、このトレーサーの臨床での使用は非常に限られており、学術研究には少数の患者が含まれており、技術的手順の不均一性に悩まされています。

この研究の目的は、HNC における [18F]-FMISO 取り込みを説明するための最適な取得プロトコルと画像再構成を決定し、治療に対する反応の予測マーカーとして [18F]-FMISO-PET を検証することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bordeaux、フランス、33 076
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Villenave-d'Ornon、フランス、33882
        • Hôpital Robert Picqué

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 扁平上皮頭頸部癌を呈する患者は、化学療法または関連する標的療法を伴うまたは伴わない原体放射線療法からなる根治的治療を提案されている
  • 署名されたインフォームドコンセント

除外基準:

  • 包含前にわかっていた遠隔転移のある患者
  • 二次がんに罹患している患者、または以前に腫瘍部位に放射線療法による治療を受けた患者。
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:18F-FMISO による TEP
当社では、頭頸部がんに罹患し、化学療法または関連する標的療法を伴うまたは伴わない原状構造放射線療法からなる治癒目的の根治的治療の対象となる患者の治療計画に、前療法[18F]-FMISO PET-CTを導入します。 [18F]-FMISO PET-CT の結果は、患者の管理には考慮されません。 私たちは、さまざまな取得プロトコルをテストし、[18F]-FMISO 取り込みを説明できるように、公開された研究とオリジナルの研究から発行された定量化パラメーターのワイルドパネルを使用します。 患者は、これらの腫瘍の種類とグレードの編集された推奨事項に従って、治療終了後 2 年間臨床的および準臨床的に追跡され、転帰を分析されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
[18F]-FMISO PET-CT によって測定された低酸素量と根治的治療 2 年後の治療反応との相関関係。
時間枠:組み込み (0 日目) および 2 年後
組み込み (0 日目) および 2 年後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
放射線療法治療計画のボリュームを描写するための低酸素を考慮した、新しい生物学的腫瘍ボリューム (BTV) の潜在的な役割を評価します。
時間枠:包含 (0 日目)
包含 (0 日目)
腫瘍における低酸素症を代表すると考えられる他のパラメーターとの相関関係により、[18F]-FMISO の取り込みに寄与する病理学的プロセスを研究する
時間枠:2年後
2年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:CLERMONT-GALLERANDE Henri, MCU-PH、University Hospital, Bordeaux
  • スタディチェア:PEREZ Paul, PH、University Hospital, Bordeaux

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年6月1日

一次修了 (実際)

2014年7月1日

研究の完了 (実際)

2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

2009年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月4日

最初の投稿 (推定)

2010年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月11日

最終確認日

2014年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHUBX 2008/20
  • 2008-006411-20 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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