- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01235052
A 18fmiso Pet-ct prognosztikus értékelése fej- és nyakrákban (MISORL)
A Fluor 18-mal jelölt FLUROMISONIDAZOL (18F-FMISO) Positon Emission Tomography-Computer Tomography (PET-CT) prognosztikai értékelése fej-nyaki laphámsejtes karcinómákban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hipoxia a rák klinikai kimenetelének egyik legrosszabb prognosztikai tényezője. Valójában elismert tény, hogy a hipoxia heterogén, változó a különböző daganattípusokon belül, és hogy egy daganatban térben és időben is változik. A hipoxia proteomikus és génexpressziós változásokat indukál, amelyek fokozzák az angiogenezist, az inváziót és a metasztázisokat. Tehát a szolid tumorokban a hipoxiás frakció csökkenti a hagyományos kezelési módokkal szembeni érzékenységüket, modulálva az ionizáló sugárzásra vagy bizonyos kemoterápiás szerekre adott terápiás választ. Ez különösen fontos a fej-nyakrák (HNC) esetében. A szolid tumorokban lévő hipoxiás sejtek befolyásolhatják a sugárkezelést követő lokális kudarcot, és rosszindulatú progresszióval, lokális regionális terjedéssel és távoli metasztázisokkal járnak együtt, és a kiújulás egyre nagyobb valószínűségét jelenti.
Így a daganatok oxigenizációs állapotának non-invazív meghatározása és monitorozása fontos a beteg kimenetelének előrejelzésében, és végső soron a terápiás stratégiák módosításában ezekben a daganatokban. Ma az egyes daganatok oxigenizációs állapotát nem értékelik rutinszerűen. Számos különböző megközelítést javasoltak a daganatok hipoxiájának azonosítására. Az Eppendorf-féle oxigénelektród-mérés (pO2 hisztográfia) az emberi rosszindulatú daganatok hipoxiájának „arany standardjának” tekinthető. Ez azonban egy invazív módszer, amely a felületes, jól hozzáférhető daganatokra korlátozódik, és sok intézkedést igényel. A [18F]fluor-dezoxiglükózt (18F-FDG) használó PET lehetővé teszi a glükóz-anyagcsere non-invazív képalkotását, és egyre nagyobb helyet foglal el a rák stádiumában, de a 18F-FDG nem tudja helyesen felmérni a daganatok oxigénellátási állapotát. A megfelelő radiotracerekkel ellátott PET lehetővé teszi a hipoxia jelenlétének és eloszlásának non-invazív értékelését a daganatokban. A nitroimidazolok az elektronaffin molekulák egy osztálya, amelyekről kimutatták, hogy in vitro és in vivo felhalmozódnak a hipoxiás sejtekben. [18F]-FMISO a leggyakrabban használt nyomjelző; sejten belüli retenciója az oxigénfeszültségtől függ. Következésképpen a [18F]-FMISO-t non-invazív technikaként használták a hipoxia kimutatására emberekben. Különböző szerzők bizonyították, hogy alkalmas a hypoxia lokalizálására és számszerűsítésére. Így a [18F]-FMISO PET-et a prognózis és a kezelési válasz előrejelzése céljából tanulmányozták. Egyes kutatók azonban nem egyértelmű összefüggésről számolnak be az Eppendorf-mérések és a standardizált felvételi értékek (SUV) között. Ez a megfigyelés a hipoxiás tumorszövetek szerkezeti összetettségével magyarázható. Mindazonáltal szabványosított eljárásokra van szükség a [18F]-FMISO felvétel megszerzéséhez és számszerűsítéséhez. Napjainkban ennek a nyomjelzőnek a használata nagyon korlátozott a klinikákon, és az akadémiai vizsgálatok kis betegpopulációkat vontak be, és a technikai eljárások heterogenitásától szenvednek.
A tanulmány célja az optimális felvételi protokoll és képrekonstrukció meghatározása a [18F]-FMISO felvételének leírására HNC-ben, majd a [18F]-FMISO-PET a kezelésre adott válasz prediktív markereként való validálása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33 076
- CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
-
Villenave-d'Ornon, Franciaország, 33882
- Hôpital Robert Picqué
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek
- A laphámsejtes fej-nyaki karcinómában szenvedő betegek radikális kezelést javasoltak, amely konformációs sugárterápiát tartalmaz kemoterápiával vagy anélkül, vagy kapcsolódó célzott terápiával
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- A felvétel előtt ismert távoli metasztázisokkal rendelkező betegek
- Olyan betegek, akik egy második rákos megbetegedésben szenvednek, vagy korábban sugárkezelésben részesültek a daganat helyén.
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TEP 18F-FMISO-val
|
Bevezetjük a [18F]-FMISO PET-CT preterápiát a fej-nyaki daganatos betegek kezelésének tervezésében, akik alkalmasak radikális, gyógyító szándékú kezelésre, amely kemoterápiával vagy anélkül, konformációs sugárkezelésből, illetve a kapcsolódó célzott terápiából áll.
A [18F]-FMISO PET-CT eredményeket nem veszik figyelembe a betegek kezelése során.
Különböző gyűjtési protokollokat fogunk tesztelni, és a publikált tanulmányokból és eredetikből származó kvantifikációs paraméterek vad paneljét használjuk, amelyet a csapatunk fejlesztett ki, amely lehetővé teszi a [18F]-FMISO felvétel leírását.
A betegek klinikai és para-klinikai követése a kezelés befejezését követő két éven keresztül történik az ezen daganattípusra és fokozatra vonatkozó szerkesztett ajánlások szerint az eredmény elemzése érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Összefüggés a [18F]-FMISO PET-CT-vel meghatározott hipoxiás térfogat és a radikális kezelést követő két év közötti kezelési válasz között.
Időkeret: Bevétel (0. nap) és két év múlva
|
Bevétel (0. nap) és két év múlva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Értékelje egy új biológiai tumortérfogat (BTV) lehetséges szerepét, figyelembe véve a hipoxiát a térfogatok meghatározásához a sugárterápiás kezelés tervezésében
Időkeret: Bevétel (0. nap)
|
Bevétel (0. nap)
|
|
Olyan kóros folyamatok tanulmányozása, amelyek hozzájárulnak a [18F]-FMISO felvételéhez más olyan paraméterekkel való korreláció révén, amelyek a tumorok hipoxiájára jellemzőek
Időkeret: Két év után
|
Két év után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: CLERMONT-GALLERANDE Henri, MCU-PH, University Hospital, Bordeaux
- Tanulmányi szék: PEREZ Paul, PH, University Hospital, Bordeaux
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Henriques de Figueiredo B, Zacharatou C, Galland-Girodet S, Benech J, De Clermont-Gallerande H, Lamare F, Hatt M, Digue L, De Mones del Pujol E, Fernandez P. Hypoxia imaging with [18F]-FMISO-PET for guided dose escalation with intensity-modulated radiotherapy in head-and-neck cancers. Strahlenther Onkol. 2015 Mar;191(3):217-24. doi: 10.1007/s00066-014-0752-8. Epub 2014 Sep 23.
- Henriques de Figueiredo B, Merlin T, de Clermont-Gallerande H, Hatt M, Vimont D, Fernandez P, Lamare F. Potential of [18F]-fluoromisonidazole positron-emission tomography for radiotherapy planning in head and neck squamous cell carcinomas. Strahlenther Onkol. 2013 Dec;189(12):1015-9. doi: 10.1007/s00066-013-0454-7. Epub 2013 Nov 1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHUBX 2008/20
- 2008-006411-20 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .