Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 18fmiso Pet-ct prognosztikus értékelése fej- és nyakrákban (MISORL)

2026. május 11. frissítette: University Hospital, Bordeaux

A Fluor 18-mal jelölt FLUROMISONIDAZOL (18F-FMISO) Positon Emission Tomography-Computer Tomography (PET-CT) prognosztikai értékelése fej-nyaki laphámsejtes karcinómákban

A fej-nyakrák a hatodik leggyakoribb rák világszerte, a limfómák és a bőrrák kivételével. Ha a 18FDG PET-et ma standard eszköznek tekintik fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (HNSCC) szenvedő betegeknél nem csak a daganatos vagy csomóponti stádium meghatározására, hanem a távoli metasztázisok és a szinkron második primer rosszindulatú daganatok felmérésére is, a hypoxia az egyik legfontosabb prognosztikai tényező. Az ilyen típusú daganatok sugárterápiájában alkalmazott tényezők. Az egyetlen arany standard módszer az oxigénfeszültség közvetlen meghatározására az oxigénelektródák alkalmazása, amelyek jó kapcsolatot mutatnak a klinikai eredménnyel, de megvalósítása összetett. Tehát a 18F-FMISO-t használó PET-ről leírták, hogy hasznos lehet a hipoxia nem invazív értékelésében rák esetén. Különösen Franciaországban ennek a radiotracernek a használata nagyon korlátozott, és nincs szabványosított módszer a 18F-FMISO jel megszerzésére és mennyiségi meghatározására. Szükség van tehát ennek a PET nyomjelzőnek a szigorú értékelésére. Más módon, nagyon hasznos eszköz lehet az új terápiák értékeléséhez és a sugárterápia volumenének módosításához.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A hipoxia a rák klinikai kimenetelének egyik legrosszabb prognosztikai tényezője. Valójában elismert tény, hogy a hipoxia heterogén, változó a különböző daganattípusokon belül, és hogy egy daganatban térben és időben is változik. A hipoxia proteomikus és génexpressziós változásokat indukál, amelyek fokozzák az angiogenezist, az inváziót és a metasztázisokat. Tehát a szolid tumorokban a hipoxiás frakció csökkenti a hagyományos kezelési módokkal szembeni érzékenységüket, modulálva az ionizáló sugárzásra vagy bizonyos kemoterápiás szerekre adott terápiás választ. Ez különösen fontos a fej-nyakrák (HNC) esetében. A szolid tumorokban lévő hipoxiás sejtek befolyásolhatják a sugárkezelést követő lokális kudarcot, és rosszindulatú progresszióval, lokális regionális terjedéssel és távoli metasztázisokkal járnak együtt, és a kiújulás egyre nagyobb valószínűségét jelenti.

Így a daganatok oxigenizációs állapotának non-invazív meghatározása és monitorozása fontos a beteg kimenetelének előrejelzésében, és végső soron a terápiás stratégiák módosításában ezekben a daganatokban. Ma az egyes daganatok oxigenizációs állapotát nem értékelik rutinszerűen. Számos különböző megközelítést javasoltak a daganatok hipoxiájának azonosítására. Az Eppendorf-féle oxigénelektród-mérés (pO2 hisztográfia) az emberi rosszindulatú daganatok hipoxiájának „arany standardjának” tekinthető. Ez azonban egy invazív módszer, amely a felületes, jól hozzáférhető daganatokra korlátozódik, és sok intézkedést igényel. A [18F]fluor-dezoxiglükózt (18F-FDG) használó PET lehetővé teszi a glükóz-anyagcsere non-invazív képalkotását, és egyre nagyobb helyet foglal el a rák stádiumában, de a 18F-FDG nem tudja helyesen felmérni a daganatok oxigénellátási állapotát. A megfelelő radiotracerekkel ellátott PET lehetővé teszi a hipoxia jelenlétének és eloszlásának non-invazív értékelését a daganatokban. A nitroimidazolok az elektronaffin molekulák egy osztálya, amelyekről kimutatták, hogy in vitro és in vivo felhalmozódnak a hipoxiás sejtekben. [18F]-FMISO a leggyakrabban használt nyomjelző; sejten belüli retenciója az oxigénfeszültségtől függ. Következésképpen a [18F]-FMISO-t non-invazív technikaként használták a hipoxia kimutatására emberekben. Különböző szerzők bizonyították, hogy alkalmas a hypoxia lokalizálására és számszerűsítésére. Így a [18F]-FMISO PET-et a prognózis és a kezelési válasz előrejelzése céljából tanulmányozták. Egyes kutatók azonban nem egyértelmű összefüggésről számolnak be az Eppendorf-mérések és a standardizált felvételi értékek (SUV) között. Ez a megfigyelés a hipoxiás tumorszövetek szerkezeti összetettségével magyarázható. Mindazonáltal szabványosított eljárásokra van szükség a [18F]-FMISO felvétel megszerzéséhez és számszerűsítéséhez. Napjainkban ennek a nyomjelzőnek a használata nagyon korlátozott a klinikákon, és az akadémiai vizsgálatok kis betegpopulációkat vontak be, és a technikai eljárások heterogenitásától szenvednek.

A tanulmány célja az optimális felvételi protokoll és képrekonstrukció meghatározása a [18F]-FMISO felvételének leírására HNC-ben, majd a [18F]-FMISO-PET a kezelésre adott válasz prediktív markereként való validálása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Bordeaux, Franciaország, 33 076
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Villenave-d'Ornon, Franciaország, 33882
        • Hôpital Robert Picqué

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti betegek
  • A laphámsejtes fej-nyaki karcinómában szenvedő betegek radikális kezelést javasoltak, amely konformációs sugárterápiát tartalmaz kemoterápiával vagy anélkül, vagy kapcsolódó célzott terápiával
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • A felvétel előtt ismert távoli metasztázisokkal rendelkező betegek
  • Olyan betegek, akik egy második rákos megbetegedésben szenvednek, vagy korábban sugárkezelésben részesültek a daganat helyén.
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TEP 18F-FMISO-val
Bevezetjük a [18F]-FMISO PET-CT preterápiát a fej-nyaki daganatos betegek kezelésének tervezésében, akik alkalmasak radikális, gyógyító szándékú kezelésre, amely kemoterápiával vagy anélkül, konformációs sugárkezelésből, illetve a kapcsolódó célzott terápiából áll. A [18F]-FMISO PET-CT eredményeket nem veszik figyelembe a betegek kezelése során. Különböző gyűjtési protokollokat fogunk tesztelni, és a publikált tanulmányokból és eredetikből származó kvantifikációs paraméterek vad paneljét használjuk, amelyet a csapatunk fejlesztett ki, amely lehetővé teszi a [18F]-FMISO felvétel leírását. A betegek klinikai és para-klinikai követése a kezelés befejezését követő két éven keresztül történik az ezen daganattípusra és fokozatra vonatkozó szerkesztett ajánlások szerint az eredmény elemzése érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Összefüggés a [18F]-FMISO PET-CT-vel meghatározott hipoxiás térfogat és a radikális kezelést követő két év közötti kezelési válasz között.
Időkeret: Bevétel (0. nap) és két év múlva
Bevétel (0. nap) és két év múlva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Értékelje egy új biológiai tumortérfogat (BTV) lehetséges szerepét, figyelembe véve a hipoxiát a térfogatok meghatározásához a sugárterápiás kezelés tervezésében
Időkeret: Bevétel (0. nap)
Bevétel (0. nap)
Olyan kóros folyamatok tanulmányozása, amelyek hozzájárulnak a [18F]-FMISO felvételéhez más olyan paraméterekkel való korreláció révén, amelyek a tumorok hipoxiájára jellemzőek
Időkeret: Két év után
Két év után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: CLERMONT-GALLERANDE Henri, MCU-PH, University Hospital, Bordeaux
  • Tanulmányi szék: PEREZ Paul, PH, University Hospital, Bordeaux

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. október 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 4.

Első közzététel (Becsült)

2010. november 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2014. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHUBX 2008/20
  • 2008-006411-20 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel