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Avaliação Prognóstica do 18fmiso Pet-ct em Câncer de Cabeça e Pescoço (MISORL)

11 de maio de 2026 atualizado por: University Hospital, Bordeaux

Avaliação prognóstica de FLUROMISONIDAZOLE marcado com flúor 18 (18F-FMISO) Tomografia por emissão de pósitons-tomografia computadorizada (PET-CT) em carcinomas de células escamosas de cabeça e pescoço

O câncer de cabeça e pescoço é o sexto tipo de câncer mais frequente no mundo, excluindo os linfomas e o câncer de pele. Se o 18FDG PET é considerado hoje como uma ferramenta padrão em pacientes com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço (HNSCC), não apenas para estadiamento tumoral ou nodal, mas também para avaliação de metástases distantes e segundas malignidades primárias síncronas, a hipóxia é um dos prognósticos mais importantes fatores na radioterapia deste tipo de tumores. O único método padrão-ouro para determinação direta da tensão de oxigênio é baseado no uso de eletrodos de oxigênio, mostrando boa relação com o resultado clínico, mas complexo em sua realização. Assim, PET usando 18F-FMISO foi descrito como útil para a avaliação não invasiva de hipóxia no câncer. Especialmente na França, o uso deste radiofármaco é muito limitado e não há metodologia padronizada para adquirir e quantificar o sinal 18F-FMISO. Portanto, há necessidade de uma avaliação rigorosa desse traçador de PET. De outra forma, poderia ser uma ferramenta muito útil para avaliação de novas terapias e modificação de volumes em radioterapia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A hipóxia é um dos principais piores fatores prognósticos do desfecho clínico no câncer. Na verdade, admite-se que a hipóxia é heterogênea, variável dentro de diferentes tipos de tumor e que varia espacial e temporalmente em um tumor. A hipóxia induz alterações proteômicas e de expressão gênica que levam ao aumento da angiogênese, invasão e metástases. Assim, a fração hipóxica nos tumores sólidos reduz sua sensibilidade às modalidades convencionais de tratamento, modulando a resposta terapêutica à radiação ionizante ou a certos agentes quimioterápicos. Isso é particularmente importante em cânceres de cabeça e pescoço (CCP). Células hipóxicas em tumores sólidos podem influenciar a falha local após a radioterapia e têm sido associadas à progressão maligna, disseminação locorregional e metástases à distância e representam uma probabilidade crescente de recorrência.

Assim, a determinação não invasiva e o monitoramento do estado de oxigenação de tumores são importantes para prever o resultado do paciente e, eventualmente, modificar as estratégias terapêuticas nesses tumores. Hoje, o estado de oxigenação de tumores individuais não é avaliado rotineiramente. Numerosas abordagens diferentes foram propostas para identificar hipóxia em tumores. As medições do eletrodo de oxigênio Eppendorf (histografia pO2) podem ser consideradas como um 'padrão ouro' para hipóxia em malignidades humanas. No entanto, é um método invasivo, estando confinado a tumores superficiais e bem acessíveis e requer muitas medidas. PET usando [18F]Fluoro-deoxyglucose (18F-FDG), permite imagens não invasivas do metabolismo da glicose e ocupa um lugar crescente no estadiamento do câncer, mas 18F-FDG não pode avaliar corretamente o estado de oxigenação dos tumores. PET com radiotraçadores apropriados permite avaliação não invasiva da presença e distribuição de hipóxia em tumores. Nitroimidazóis são uma classe de moléculas eletroafínicas que se acumulam em células hipóxicas in vitro e in vivo. [18F]-FMISO é o traçador mais usado; sua retenção intracelular é dependente da tensão de oxigênio. Consequentemente, [18F]-FMISO tem sido usado como uma técnica não invasiva para detecção de hipóxia em humanos. Diferentes autores demonstraram que é adequado para localizar e quantificar a hipóxia. Assim, [18F]-FMISO PET foi estudado para avaliar o prognóstico e prever a resposta ao tratamento. No entanto, alguns investigadores relatam uma correlação pouco clara entre as medições de Eppendorf e os valores de absorção padronizados (SUV). Esta observação pode ser explicada pela complexidade estrutural dos tecidos tumorais hipóxicos. No entanto, há uma necessidade de procedimentos padronizados para adquirir e quantificar a absorção de [18F]-FMISO. Hoje, o uso desse traçador é muito limitado na clínica e os estudos acadêmicos têm incluído pequenas populações de pacientes e sofrem com a heterogeneidade dos procedimentos técnicos.

O objetivo deste estudo é determinar o protocolo de aquisição ideal e reconstrução de imagem para descrever a captação de [18F]-FMISO em HNC, então, para validar [18F]-FMISO-PET como um marcador preditivo de resposta ao tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bordeaux, França, 33 076
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Villenave-d'Ornon, França, 33882
        • Hôpital Robert Picqué

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos
  • Pacientes portadores de carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço propostos para tratamento radical que consiste em radioterapia conformacional com ou sem quimioterapia ou terapia direcionada associada
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Pacientes com metástases distantes conhecidas antes da inclusão
  • Pacientes que sofrem de um segundo câncer ou tratados anteriormente por radioterapia no local do tumor.
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TEP com 18F-FMISO
Introduziremos uma pré-terapia [18F]-FMISO PET-CT no planejamento do tratamento de pacientes com câncer de cabeça e pescoço e elegíveis para um tratamento radical com intenção curativa, consistindo em radioterapia conformacional com ou sem quimioterapia ou terapia direcionada associada. Os resultados de [18F]-FMISO PET-CT não serão levados em consideração para o manejo dos pacientes. Vamos testar diferentes protocolos de aquisição e usar um painel selvagem de parâmetros de quantificação emitidos a partir de estudos publicados e originais 'um desenvolvido por nossa equipe permite descrever a absorção de [18F]-FMISO. Os pacientes serão acompanhados clínica e para-clinicamente durante dois anos após o término do tratamento de acordo com as recomendações editadas do tipo e grau desses tumores para análise do resultado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Correlação entre um volume hipóxico determinado por [18F]-FMISO PET-CT e uma resposta ao tratamento dois anos após o tratamento radical.
Prazo: Inclusão (Dia 0) e após dois anos
Inclusão (Dia 0) e após dois anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar o papel potencial de um novo volume tumoral biológico (BTV) levando em consideração a hipóxia para o delineamento de volumes para planejamento de tratamento radioterápico
Prazo: Inclusão (Dia 0)
Inclusão (Dia 0)
Estudar os processos patológicos que contribuem para a captação de [18F]-FMISO pela correlação com outros parâmetros considerados representativos da hipóxia em tumores
Prazo: Depois de dois anos
Depois de dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: CLERMONT-GALLERANDE Henri, MCU-PH, University Hospital, Bordeaux
  • Cadeira de estudo: PEREZ Paul, PH, University Hospital, Bordeaux

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimado)

5 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CHUBX 2008/20
  • 2008-006411-20 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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