- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01235052
Avaliação Prognóstica do 18fmiso Pet-ct em Câncer de Cabeça e Pescoço (MISORL)
Avaliação prognóstica de FLUROMISONIDAZOLE marcado com flúor 18 (18F-FMISO) Tomografia por emissão de pósitons-tomografia computadorizada (PET-CT) em carcinomas de células escamosas de cabeça e pescoço
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipóxia é um dos principais piores fatores prognósticos do desfecho clínico no câncer. Na verdade, admite-se que a hipóxia é heterogênea, variável dentro de diferentes tipos de tumor e que varia espacial e temporalmente em um tumor. A hipóxia induz alterações proteômicas e de expressão gênica que levam ao aumento da angiogênese, invasão e metástases. Assim, a fração hipóxica nos tumores sólidos reduz sua sensibilidade às modalidades convencionais de tratamento, modulando a resposta terapêutica à radiação ionizante ou a certos agentes quimioterápicos. Isso é particularmente importante em cânceres de cabeça e pescoço (CCP). Células hipóxicas em tumores sólidos podem influenciar a falha local após a radioterapia e têm sido associadas à progressão maligna, disseminação locorregional e metástases à distância e representam uma probabilidade crescente de recorrência.
Assim, a determinação não invasiva e o monitoramento do estado de oxigenação de tumores são importantes para prever o resultado do paciente e, eventualmente, modificar as estratégias terapêuticas nesses tumores. Hoje, o estado de oxigenação de tumores individuais não é avaliado rotineiramente. Numerosas abordagens diferentes foram propostas para identificar hipóxia em tumores. As medições do eletrodo de oxigênio Eppendorf (histografia pO2) podem ser consideradas como um 'padrão ouro' para hipóxia em malignidades humanas. No entanto, é um método invasivo, estando confinado a tumores superficiais e bem acessíveis e requer muitas medidas. PET usando [18F]Fluoro-deoxyglucose (18F-FDG), permite imagens não invasivas do metabolismo da glicose e ocupa um lugar crescente no estadiamento do câncer, mas 18F-FDG não pode avaliar corretamente o estado de oxigenação dos tumores. PET com radiotraçadores apropriados permite avaliação não invasiva da presença e distribuição de hipóxia em tumores. Nitroimidazóis são uma classe de moléculas eletroafínicas que se acumulam em células hipóxicas in vitro e in vivo. [18F]-FMISO é o traçador mais usado; sua retenção intracelular é dependente da tensão de oxigênio. Consequentemente, [18F]-FMISO tem sido usado como uma técnica não invasiva para detecção de hipóxia em humanos. Diferentes autores demonstraram que é adequado para localizar e quantificar a hipóxia. Assim, [18F]-FMISO PET foi estudado para avaliar o prognóstico e prever a resposta ao tratamento. No entanto, alguns investigadores relatam uma correlação pouco clara entre as medições de Eppendorf e os valores de absorção padronizados (SUV). Esta observação pode ser explicada pela complexidade estrutural dos tecidos tumorais hipóxicos. No entanto, há uma necessidade de procedimentos padronizados para adquirir e quantificar a absorção de [18F]-FMISO. Hoje, o uso desse traçador é muito limitado na clínica e os estudos acadêmicos têm incluído pequenas populações de pacientes e sofrem com a heterogeneidade dos procedimentos técnicos.
O objetivo deste estudo é determinar o protocolo de aquisição ideal e reconstrução de imagem para descrever a captação de [18F]-FMISO em HNC, então, para validar [18F]-FMISO-PET como um marcador preditivo de resposta ao tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bordeaux, França, 33 076
- CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
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Villenave-d'Ornon, França, 33882
- Hôpital Robert Picqué
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos
- Pacientes portadores de carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço propostos para tratamento radical que consiste em radioterapia conformacional com ou sem quimioterapia ou terapia direcionada associada
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Pacientes com metástases distantes conhecidas antes da inclusão
- Pacientes que sofrem de um segundo câncer ou tratados anteriormente por radioterapia no local do tumor.
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TEP com 18F-FMISO
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Introduziremos uma pré-terapia [18F]-FMISO PET-CT no planejamento do tratamento de pacientes com câncer de cabeça e pescoço e elegíveis para um tratamento radical com intenção curativa, consistindo em radioterapia conformacional com ou sem quimioterapia ou terapia direcionada associada.
Os resultados de [18F]-FMISO PET-CT não serão levados em consideração para o manejo dos pacientes.
Vamos testar diferentes protocolos de aquisição e usar um painel selvagem de parâmetros de quantificação emitidos a partir de estudos publicados e originais 'um desenvolvido por nossa equipe permite descrever a absorção de [18F]-FMISO.
Os pacientes serão acompanhados clínica e para-clinicamente durante dois anos após o término do tratamento de acordo com as recomendações editadas do tipo e grau desses tumores para análise do resultado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Correlação entre um volume hipóxico determinado por [18F]-FMISO PET-CT e uma resposta ao tratamento dois anos após o tratamento radical.
Prazo: Inclusão (Dia 0) e após dois anos
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Inclusão (Dia 0) e após dois anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar o papel potencial de um novo volume tumoral biológico (BTV) levando em consideração a hipóxia para o delineamento de volumes para planejamento de tratamento radioterápico
Prazo: Inclusão (Dia 0)
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Inclusão (Dia 0)
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Estudar os processos patológicos que contribuem para a captação de [18F]-FMISO pela correlação com outros parâmetros considerados representativos da hipóxia em tumores
Prazo: Depois de dois anos
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Depois de dois anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: CLERMONT-GALLERANDE Henri, MCU-PH, University Hospital, Bordeaux
- Cadeira de estudo: PEREZ Paul, PH, University Hospital, Bordeaux
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Henriques de Figueiredo B, Zacharatou C, Galland-Girodet S, Benech J, De Clermont-Gallerande H, Lamare F, Hatt M, Digue L, De Mones del Pujol E, Fernandez P. Hypoxia imaging with [18F]-FMISO-PET for guided dose escalation with intensity-modulated radiotherapy in head-and-neck cancers. Strahlenther Onkol. 2015 Mar;191(3):217-24. doi: 10.1007/s00066-014-0752-8. Epub 2014 Sep 23.
- Henriques de Figueiredo B, Merlin T, de Clermont-Gallerande H, Hatt M, Vimont D, Fernandez P, Lamare F. Potential of [18F]-fluoromisonidazole positron-emission tomography for radiotherapy planning in head and neck squamous cell carcinomas. Strahlenther Onkol. 2013 Dec;189(12):1015-9. doi: 10.1007/s00066-013-0454-7. Epub 2013 Nov 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2008/20
- 2008-006411-20 (Número EudraCT)
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