Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогностическая оценка 18fmiso Pet-ct при раке головы и шеи (MISORL)

11 мая 2026 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux

Прогностическая оценка меченого Fluor 18 ФЛУРОМИЗОНИДАЗОЛА (18F-FMISO) Позиционно-эмиссионная томография-компьютерная томография (ПЭТ-КТ) при плоскоклеточном раке головы и шеи

Рак головы и шеи является шестым наиболее распространенным видом рака в мире, за исключением лимфом и рака кожи. Если ПЭТ с 18ФДГ в настоящее время считается стандартным методом у пациентов с плоскоклеточным раком головы и шеи (ПРГШ) не только для стадирования опухоли или лимфоузлов, но и для оценки отдаленных метастазов и синхронных вторичных первичных злокачественных новообразований, гипоксия является одним из наиболее важных прогностических факторов. факторы лучевой терапии данного вида опухолей. Единственный метод золотого стандарта для прямого определения напряжения кислорода основан на использовании кислородных электродов, демонстрирующих хорошую связь с клиническим исходом, но сложный в реализации. Итак, было описано, что ПЭТ с использованием 18F-FMISO полезен для неинвазивной оценки гипоксии при раке. Особенно во Франции использование этого радиофармпрепарата очень ограничено, и нет стандартизированной методики для получения и количественного определения сигнала 18F-FMISO. Таким образом, существует потребность в тщательной оценке этого ПЭТ-трассера. С другой стороны, это может быть очень полезным инструментом для оценки новых методов лечения и модификации объемов лучевой терапии.

Обзор исследования

Подробное описание

Гипоксия является одним из основных неблагоприятных прогностических факторов клинического исхода рака. Фактически признается, что гипоксия неоднородна, изменчива в пределах разных типов опухоли и что она варьирует в опухоли в пространстве и во времени. Гипоксия индуцирует протеомные изменения и изменения экспрессии генов, которые приводят к усилению ангиогенеза, инвазии и метастазированию. Так, гипоксическая фракция в солидных опухолях снижает их чувствительность к традиционным методам лечения, модулируя терапевтический ответ на ионизирующее излучение или некоторые химиотерапевтические агенты. Это особенно важно при раке головы и шеи (HNC). Гипоксические клетки в солидных опухолях могут влиять на локальную недостаточность после лучевой терапии и связаны с прогрессированием злокачественного новообразования, местным распространением и отдаленными метастазами и представляют собой возрастающую вероятность рецидива.

Таким образом, неинвазивное определение и мониторинг состояния оксигенации может иметь значение для прогнозирования исхода пациента и, в конечном итоге, для изменения терапевтических стратегий при этих опухолях. Сегодня состояние оксигенации отдельных опухолей не оценивается рутинно. Было предложено множество различных подходов для выявления гипоксии в опухолях. Измерения кислородным электродом Eppendorf (гистография pO2) можно считать «золотым стандартом» гипоксии при злокачественных опухолях человека. Однако это инвазивный метод, ограничивающийся поверхностными, хорошо доступными опухолями и требующий многих мероприятий. ПЭТ с использованием [18F]фтордезоксиглюкозы (18F-ФДГ) позволяет проводить неинвазивную визуализацию метаболизма глюкозы и занимает все большее место в стадировании рака. Но 18F-ФДГ не может правильно оценить статус оксигенации опухолей. ПЭТ с соответствующими радиофармпрепаратами позволяет неинвазивно оценить наличие и распространение гипоксии в опухолях. Нитроимидазолы представляют собой класс аффинных к электрону молекул, которые, как было показано, накапливаются в гипоксических клетках in vitro и in vivo. [18F]-FMISO является наиболее часто используемым индикатором; его внутриклеточное удержание зависит от напряжения кислорода. Следовательно, [18F]-FMISO использовался в качестве неинвазивного метода для обнаружения гипоксии у людей. Различные авторы продемонстрировали, что он подходит для локализации и количественной оценки гипоксии. Таким образом, [18F]-FMISO ПЭТ была изучена для оценки прогноза и предсказания ответа на лечение. Однако некоторые исследователи сообщают о нечеткой корреляции между измерениями Эппендорфа и стандартизированными значениями поглощения (SUV). Это наблюдение можно объяснить структурной сложностью гипоксических опухолевых тканей. Тем не менее, существует потребность в стандартизированных процедурах для получения и количественной оценки поглощения [18F]-FMISO. Сегодня использование этого индикатора в клинике очень ограничено, а академические исследования включали небольшие группы пациентов и страдают от неоднородности технических процедур.

Целью этого исследования является определение оптимального протокола сбора данных и реконструкции изображения для описания поглощения [18F]-FMISO при HNC, а затем проверка [18F]-FMISO-PET в качестве прогностического маркера ответа на лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Bordeaux, Франция, 33 076
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Villenave-d'Ornon, Франция, 33882
        • Hôpital Robert Picqué

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет
  • Пациенты с плоскоклеточным раком головы и шеи, которым предложено радикальное лечение, заключающееся в конформационной лучевой терапии с химиотерапией или без нее или сопутствующей таргетной терапии
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты с отдаленными метастазами, известными до включения
  • Пациенты, страдающие вторым раком или ранее получавшие лучевую терапию в месте опухоли.
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТЭП с 18Ф-ФМИСО
Мы представим предварительную терапию [18F]-FMISO ПЭТ-КТ в планировании лечения пациентов, страдающих раком головы и шеи и подходящих для радикального лечения с лечебной целью, состоящего из конформационной лучевой терапии с химиотерапией или без нее или сопутствующей таргетной терапии. Результаты ПЭТ-КТ [18F]-FMISO не будут учитываться при ведении пациентов. Мы будем тестировать различные протоколы сбора и использовать дикую панель параметров количественного определения, полученных из опубликованных исследований и оригиналов, один из которых разработан нашей командой и позволяет описать поглощение [18F]-FMISO. Пациенты будут наблюдаться клинически и параклинически в течение двух лет после окончания лечения в соответствии с отредактированными рекомендациями по типу и степени этих опухолей для анализа результатов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Корреляция между гипоксическим объемом, определенным [18F]-FMISO ПЭТ-КТ, и ответом на лечение через два года после радикального лечения.
Временное ограничение: Включение (день 0) и через два года
Включение (день 0) и через два года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить потенциальную роль нового биологического объема опухоли (ОБО) с учетом гипоксии для разграничения объемов при планировании лучевой терапии.
Временное ограничение: Включение (день 0)
Включение (день 0)
Изучить патологические процессы, способствующие поглощению [18F]-FMISO, путем корреляции с другими параметрами, которые считаются репрезентативными для гипоксии в опухолях.
Временное ограничение: После двух лет
После двух лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: CLERMONT-GALLERANDE Henri, MCU-PH, University Hospital, Bordeaux
  • Учебный стул: PEREZ Paul, PH, University Hospital, Bordeaux

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

5 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CHUBX 2008/20
  • 2008-006411-20 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться