- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01235052
Прогностическая оценка 18fmiso Pet-ct при раке головы и шеи (MISORL)
Прогностическая оценка меченого Fluor 18 ФЛУРОМИЗОНИДАЗОЛА (18F-FMISO) Позиционно-эмиссионная томография-компьютерная томография (ПЭТ-КТ) при плоскоклеточном раке головы и шеи
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипоксия является одним из основных неблагоприятных прогностических факторов клинического исхода рака. Фактически признается, что гипоксия неоднородна, изменчива в пределах разных типов опухоли и что она варьирует в опухоли в пространстве и во времени. Гипоксия индуцирует протеомные изменения и изменения экспрессии генов, которые приводят к усилению ангиогенеза, инвазии и метастазированию. Так, гипоксическая фракция в солидных опухолях снижает их чувствительность к традиционным методам лечения, модулируя терапевтический ответ на ионизирующее излучение или некоторые химиотерапевтические агенты. Это особенно важно при раке головы и шеи (HNC). Гипоксические клетки в солидных опухолях могут влиять на локальную недостаточность после лучевой терапии и связаны с прогрессированием злокачественного новообразования, местным распространением и отдаленными метастазами и представляют собой возрастающую вероятность рецидива.
Таким образом, неинвазивное определение и мониторинг состояния оксигенации может иметь значение для прогнозирования исхода пациента и, в конечном итоге, для изменения терапевтических стратегий при этих опухолях. Сегодня состояние оксигенации отдельных опухолей не оценивается рутинно. Было предложено множество различных подходов для выявления гипоксии в опухолях. Измерения кислородным электродом Eppendorf (гистография pO2) можно считать «золотым стандартом» гипоксии при злокачественных опухолях человека. Однако это инвазивный метод, ограничивающийся поверхностными, хорошо доступными опухолями и требующий многих мероприятий. ПЭТ с использованием [18F]фтордезоксиглюкозы (18F-ФДГ) позволяет проводить неинвазивную визуализацию метаболизма глюкозы и занимает все большее место в стадировании рака. Но 18F-ФДГ не может правильно оценить статус оксигенации опухолей. ПЭТ с соответствующими радиофармпрепаратами позволяет неинвазивно оценить наличие и распространение гипоксии в опухолях. Нитроимидазолы представляют собой класс аффинных к электрону молекул, которые, как было показано, накапливаются в гипоксических клетках in vitro и in vivo. [18F]-FMISO является наиболее часто используемым индикатором; его внутриклеточное удержание зависит от напряжения кислорода. Следовательно, [18F]-FMISO использовался в качестве неинвазивного метода для обнаружения гипоксии у людей. Различные авторы продемонстрировали, что он подходит для локализации и количественной оценки гипоксии. Таким образом, [18F]-FMISO ПЭТ была изучена для оценки прогноза и предсказания ответа на лечение. Однако некоторые исследователи сообщают о нечеткой корреляции между измерениями Эппендорфа и стандартизированными значениями поглощения (SUV). Это наблюдение можно объяснить структурной сложностью гипоксических опухолевых тканей. Тем не менее, существует потребность в стандартизированных процедурах для получения и количественной оценки поглощения [18F]-FMISO. Сегодня использование этого индикатора в клинике очень ограничено, а академические исследования включали небольшие группы пациентов и страдают от неоднородности технических процедур.
Целью этого исследования является определение оптимального протокола сбора данных и реконструкции изображения для описания поглощения [18F]-FMISO при HNC, а затем проверка [18F]-FMISO-PET в качестве прогностического маркера ответа на лечение.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33 076
- CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
-
Villenave-d'Ornon, Франция, 33882
- Hôpital Robert Picqué
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Пациенты с плоскоклеточным раком головы и шеи, которым предложено радикальное лечение, заключающееся в конформационной лучевой терапии с химиотерапией или без нее или сопутствующей таргетной терапии
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с отдаленными метастазами, известными до включения
- Пациенты, страдающие вторым раком или ранее получавшие лучевую терапию в месте опухоли.
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТЭП с 18Ф-ФМИСО
|
Мы представим предварительную терапию [18F]-FMISO ПЭТ-КТ в планировании лечения пациентов, страдающих раком головы и шеи и подходящих для радикального лечения с лечебной целью, состоящего из конформационной лучевой терапии с химиотерапией или без нее или сопутствующей таргетной терапии.
Результаты ПЭТ-КТ [18F]-FMISO не будут учитываться при ведении пациентов.
Мы будем тестировать различные протоколы сбора и использовать дикую панель параметров количественного определения, полученных из опубликованных исследований и оригиналов, один из которых разработан нашей командой и позволяет описать поглощение [18F]-FMISO.
Пациенты будут наблюдаться клинически и параклинически в течение двух лет после окончания лечения в соответствии с отредактированными рекомендациями по типу и степени этих опухолей для анализа результатов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Корреляция между гипоксическим объемом, определенным [18F]-FMISO ПЭТ-КТ, и ответом на лечение через два года после радикального лечения.
Временное ограничение: Включение (день 0) и через два года
|
Включение (день 0) и через два года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить потенциальную роль нового биологического объема опухоли (ОБО) с учетом гипоксии для разграничения объемов при планировании лучевой терапии.
Временное ограничение: Включение (день 0)
|
Включение (день 0)
|
|
Изучить патологические процессы, способствующие поглощению [18F]-FMISO, путем корреляции с другими параметрами, которые считаются репрезентативными для гипоксии в опухолях.
Временное ограничение: После двух лет
|
После двух лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: CLERMONT-GALLERANDE Henri, MCU-PH, University Hospital, Bordeaux
- Учебный стул: PEREZ Paul, PH, University Hospital, Bordeaux
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Henriques de Figueiredo B, Zacharatou C, Galland-Girodet S, Benech J, De Clermont-Gallerande H, Lamare F, Hatt M, Digue L, De Mones del Pujol E, Fernandez P. Hypoxia imaging with [18F]-FMISO-PET for guided dose escalation with intensity-modulated radiotherapy in head-and-neck cancers. Strahlenther Onkol. 2015 Mar;191(3):217-24. doi: 10.1007/s00066-014-0752-8. Epub 2014 Sep 23.
- Henriques de Figueiredo B, Merlin T, de Clermont-Gallerande H, Hatt M, Vimont D, Fernandez P, Lamare F. Potential of [18F]-fluoromisonidazole positron-emission tomography for radiotherapy planning in head and neck squamous cell carcinomas. Strahlenther Onkol. 2013 Dec;189(12):1015-9. doi: 10.1007/s00066-013-0454-7. Epub 2013 Nov 1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2008/20
- 2008-006411-20 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .