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Évaluation pronostique du 18fmiso Pet-ct dans le cancer de la tête et du cou (MISORL)

11 mai 2026 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux

Évaluation pronostique du FLUROMISONIDAZOLE marqué au fluor 18 (18F-FMISO) par tomodensitométrie par émission de positons (TEP-CT) dans les carcinomes épidermoïdes de la tête et du cou

Le cancer de la tête et du cou est le sixième cancer le plus fréquent dans le monde, à l'exclusion des lymphomes et des cancers de la peau. Si la TEP au 18FDG est considérée aujourd'hui comme un outil standard chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) non seulement pour la stadification tumorale ou ganglionnaire mais aussi pour l'évaluation des métastases à distance et des seconds cancers primitifs synchrones, l'hypoxie est l'un des facteurs pronostiques les plus importants. facteurs en radiothérapie de ce type de tumeurs. La seule méthode de référence pour la détermination directe de la tension en oxygène est basée sur l'utilisation d'électrodes à oxygène montrant une bonne relation avec les résultats cliniques mais complexe dans sa réalisation. Ainsi, la TEP utilisant 18F-FMISO a été décrite comme étant utile pour l'évaluation non invasive de l'hypoxie dans le cancer. Surtout en France, l'utilisation de ce radiotraceur est très limitée et il n'existe pas de méthodologie standardisée pour acquérir et quantifier le signal 18F-FMISO. Il faut donc une évaluation rigoureuse de ce traceur TEP. D'une autre manière, il pourrait être un outil très utile pour l'évaluation de nouvelles thérapies et la modification des volumes en radiothérapie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'hypoxie est l'un des pires facteurs pronostiques de l'évolution clinique du cancer. Il est en effet admis que l'hypoxie est hétérogène, variable au sein des différents types de tumeurs et qu'elle varie spatialement et temporellement dans une tumeur. L'hypoxie induit des modifications de l'expression protéomique et génique qui conduisent à une augmentation de l'angiogenèse, de l'invasion et des métastases. Ainsi, la fraction hypoxique dans les tumeurs solides réduit leur sensibilité aux modalités de traitement conventionnelles, modulant la réponse thérapeutique aux rayonnements ionisants ou à certains agents chimiothérapeutiques. Ceci est particulièrement important dans les cancers de la tête et du cou (HNC). Les cellules hypoxiques dans les tumeurs solides pourraient influencer l'échec local après la radiothérapie et ont été associées à la progression maligne, à la propagation locorégionale et aux métastases à distance et représentent une probabilité croissante de récidive.

Ainsi, la détermination et la surveillance non invasives de l'état d'oxygénation des tumeurs sont importantes pour prédire les résultats des patients et éventuellement modifier les stratégies thérapeutiques dans ces tumeurs. Aujourd'hui, l'état d'oxygénation des tumeurs individuelles n'est pas évalué en routine. De nombreuses approches différentes ont été proposées pour identifier l'hypoxie dans les tumeurs. Les mesures de l'électrode à oxygène Eppendorf (histographie de la pO2) peuvent être considérées comme un «étalon-or» pour l'hypoxie dans les tumeurs malignes humaines. Cependant, il s'agit d'une méthode invasive se limitant aux tumeurs superficielles, bien accessibles et nécessitant de nombreuses mesures. La TEP utilisant le [18F]Fluoro-désoxyglucose (18F-FDG), permet une imagerie non invasive du métabolisme du glucose et prend une place croissante dans la stadification des cancers, mais le 18F-FDG ne permet pas d'évaluer correctement l'état d'oxygénation des tumeurs. La TEP avec des radiotraceurs appropriés permet une évaluation non invasive de la présence et de la distribution de l'hypoxie dans les tumeurs. Les nitroimidazoles sont une classe de molécules affines aux électrons dont il a été démontré qu'elles s'accumulent dans les cellules hypoxiques in vitro et in vivo. [18F]-FMISO est le traceur le plus utilisé ; sa rétention intracellulaire est dépendante de la tension en oxygène. Par conséquent, [18F]-FMISO a été utilisé comme technique non invasive pour la détection de l'hypoxie chez l'homme. Différents auteurs ont démontré qu'il convient de localiser et de quantifier l'hypoxie. Ainsi, [18F]-FMISO PET a été étudié pour évaluer le pronostic et prédire la réponse au traitement. Cependant, certains chercheurs rapportent une corrélation peu claire entre les mesures d'Eppendorf et les valeurs d'absorption standardisées (SUV). Cette observation peut s'expliquer par la complexité structurale des tissus tumoraux hypoxiques. Néanmoins, des procédures normalisées sont nécessaires pour acquérir et quantifier l'absorption du [18F]-FMISO. Aujourd'hui, l'utilisation de ce traceur est très limitée en clinique et les études académiques ont inclus de petites populations de patients et souffrent de l'hétérogénéité des procédures techniques.

Le but de cette étude est de déterminer le protocole optimal d'acquisition et de reconstruction d'image pour décrire la captation du [18F]-FMISO dans le HNC, puis de valider le [18F]-FMISO-PET comme marqueur prédictif de la réponse au traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bordeaux, France, 33 076
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Villenave-d'Ornon, France, 33882
        • Hôpital Robert Picqué

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 18 ans
  • Patients présentant un carcinome épidermoïde de la tête et du cou proposés pour un traitement radical consistant en une radiothérapie conformationnelle avec ou sans chimiothérapie ou thérapie ciblée associée
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Patients avec métastases à distance connues avant l'inclusion
  • Patients atteints d'un deuxième cancer ou traités auparavant par radiothérapie au niveau du site tumoral.
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TEP avec 18F-FMISO
Nous introduirons une préthérapie [18F]-FMISO PET-CT dans la planification thérapeutique des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou et éligibles à un traitement radical à visée curative, consistant en une radiothérapie conformationnelle avec ou sans chimiothérapie ou thérapie ciblée associée. Les résultats [18F]-FMISO PET-CT ne seront pas pris en compte pour la prise en charge des patients. Nous testerons différents protocoles d'acquisition et utiliserons un panel sauvage de paramètres de quantification issus d'études publiées et d'originaux développés par notre équipe permettant de décrire l'absorption du [18F]-FMISO. Les patients seront suivis cliniquement et paracliniquement pendant deux ans après la fin du traitement selon les recommandations éditées de ces types et grades de tumeurs pour analyser les résultats.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Corrélation entre un volume hypoxique déterminé par [18F]-FMISO PET-CT et une réponse au traitement deux ans après un traitement radical.
Délai: Inclusion (Jour 0) et après deux ans
Inclusion (Jour 0) et après deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer le rôle potentiel d'un nouveau volume tumoral biologique (BTV) prenant en compte l'hypoxie pour la délimitation des volumes pour la planification des traitements de radiothérapie
Délai: Inclusion (jour 0)
Inclusion (jour 0)
Étudier les processus pathologiques contribuant à la fixation du [18F]-FMISO par la corrélation avec d'autres paramètres considérés comme représentatifs de l'hypoxie dans les tumeurs
Délai: Après deux ans
Après deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: CLERMONT-GALLERANDE Henri, MCU-PH, University Hospital, Bordeaux
  • Chaise d'étude: PEREZ Paul, PH, University Hospital, Bordeaux

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2010

Première publication (Estimé)

5 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2026

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHUBX 2008/20
  • 2008-006411-20 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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