- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01235052
Évaluation pronostique du 18fmiso Pet-ct dans le cancer de la tête et du cou (MISORL)
Évaluation pronostique du FLUROMISONIDAZOLE marqué au fluor 18 (18F-FMISO) par tomodensitométrie par émission de positons (TEP-CT) dans les carcinomes épidermoïdes de la tête et du cou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypoxie est l'un des pires facteurs pronostiques de l'évolution clinique du cancer. Il est en effet admis que l'hypoxie est hétérogène, variable au sein des différents types de tumeurs et qu'elle varie spatialement et temporellement dans une tumeur. L'hypoxie induit des modifications de l'expression protéomique et génique qui conduisent à une augmentation de l'angiogenèse, de l'invasion et des métastases. Ainsi, la fraction hypoxique dans les tumeurs solides réduit leur sensibilité aux modalités de traitement conventionnelles, modulant la réponse thérapeutique aux rayonnements ionisants ou à certains agents chimiothérapeutiques. Ceci est particulièrement important dans les cancers de la tête et du cou (HNC). Les cellules hypoxiques dans les tumeurs solides pourraient influencer l'échec local après la radiothérapie et ont été associées à la progression maligne, à la propagation locorégionale et aux métastases à distance et représentent une probabilité croissante de récidive.
Ainsi, la détermination et la surveillance non invasives de l'état d'oxygénation des tumeurs sont importantes pour prédire les résultats des patients et éventuellement modifier les stratégies thérapeutiques dans ces tumeurs. Aujourd'hui, l'état d'oxygénation des tumeurs individuelles n'est pas évalué en routine. De nombreuses approches différentes ont été proposées pour identifier l'hypoxie dans les tumeurs. Les mesures de l'électrode à oxygène Eppendorf (histographie de la pO2) peuvent être considérées comme un «étalon-or» pour l'hypoxie dans les tumeurs malignes humaines. Cependant, il s'agit d'une méthode invasive se limitant aux tumeurs superficielles, bien accessibles et nécessitant de nombreuses mesures. La TEP utilisant le [18F]Fluoro-désoxyglucose (18F-FDG), permet une imagerie non invasive du métabolisme du glucose et prend une place croissante dans la stadification des cancers, mais le 18F-FDG ne permet pas d'évaluer correctement l'état d'oxygénation des tumeurs. La TEP avec des radiotraceurs appropriés permet une évaluation non invasive de la présence et de la distribution de l'hypoxie dans les tumeurs. Les nitroimidazoles sont une classe de molécules affines aux électrons dont il a été démontré qu'elles s'accumulent dans les cellules hypoxiques in vitro et in vivo. [18F]-FMISO est le traceur le plus utilisé ; sa rétention intracellulaire est dépendante de la tension en oxygène. Par conséquent, [18F]-FMISO a été utilisé comme technique non invasive pour la détection de l'hypoxie chez l'homme. Différents auteurs ont démontré qu'il convient de localiser et de quantifier l'hypoxie. Ainsi, [18F]-FMISO PET a été étudié pour évaluer le pronostic et prédire la réponse au traitement. Cependant, certains chercheurs rapportent une corrélation peu claire entre les mesures d'Eppendorf et les valeurs d'absorption standardisées (SUV). Cette observation peut s'expliquer par la complexité structurale des tissus tumoraux hypoxiques. Néanmoins, des procédures normalisées sont nécessaires pour acquérir et quantifier l'absorption du [18F]-FMISO. Aujourd'hui, l'utilisation de ce traceur est très limitée en clinique et les études académiques ont inclus de petites populations de patients et souffrent de l'hétérogénéité des procédures techniques.
Le but de cette étude est de déterminer le protocole optimal d'acquisition et de reconstruction d'image pour décrire la captation du [18F]-FMISO dans le HNC, puis de valider le [18F]-FMISO-PET comme marqueur prédictif de la réponse au traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bordeaux, France, 33 076
- CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
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Villenave-d'Ornon, France, 33882
- Hôpital Robert Picqué
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans
- Patients présentant un carcinome épidermoïde de la tête et du cou proposés pour un traitement radical consistant en une radiothérapie conformationnelle avec ou sans chimiothérapie ou thérapie ciblée associée
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Patients avec métastases à distance connues avant l'inclusion
- Patients atteints d'un deuxième cancer ou traités auparavant par radiothérapie au niveau du site tumoral.
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TEP avec 18F-FMISO
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Nous introduirons une préthérapie [18F]-FMISO PET-CT dans la planification thérapeutique des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou et éligibles à un traitement radical à visée curative, consistant en une radiothérapie conformationnelle avec ou sans chimiothérapie ou thérapie ciblée associée.
Les résultats [18F]-FMISO PET-CT ne seront pas pris en compte pour la prise en charge des patients.
Nous testerons différents protocoles d'acquisition et utiliserons un panel sauvage de paramètres de quantification issus d'études publiées et d'originaux développés par notre équipe permettant de décrire l'absorption du [18F]-FMISO.
Les patients seront suivis cliniquement et paracliniquement pendant deux ans après la fin du traitement selon les recommandations éditées de ces types et grades de tumeurs pour analyser les résultats.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Corrélation entre un volume hypoxique déterminé par [18F]-FMISO PET-CT et une réponse au traitement deux ans après un traitement radical.
Délai: Inclusion (Jour 0) et après deux ans
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Inclusion (Jour 0) et après deux ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer le rôle potentiel d'un nouveau volume tumoral biologique (BTV) prenant en compte l'hypoxie pour la délimitation des volumes pour la planification des traitements de radiothérapie
Délai: Inclusion (jour 0)
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Inclusion (jour 0)
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Étudier les processus pathologiques contribuant à la fixation du [18F]-FMISO par la corrélation avec d'autres paramètres considérés comme représentatifs de l'hypoxie dans les tumeurs
Délai: Après deux ans
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Après deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: CLERMONT-GALLERANDE Henri, MCU-PH, University Hospital, Bordeaux
- Chaise d'étude: PEREZ Paul, PH, University Hospital, Bordeaux
Publications et liens utiles
Publications générales
- Henriques de Figueiredo B, Zacharatou C, Galland-Girodet S, Benech J, De Clermont-Gallerande H, Lamare F, Hatt M, Digue L, De Mones del Pujol E, Fernandez P. Hypoxia imaging with [18F]-FMISO-PET for guided dose escalation with intensity-modulated radiotherapy in head-and-neck cancers. Strahlenther Onkol. 2015 Mar;191(3):217-24. doi: 10.1007/s00066-014-0752-8. Epub 2014 Sep 23.
- Henriques de Figueiredo B, Merlin T, de Clermont-Gallerande H, Hatt M, Vimont D, Fernandez P, Lamare F. Potential of [18F]-fluoromisonidazole positron-emission tomography for radiotherapy planning in head and neck squamous cell carcinomas. Strahlenther Onkol. 2013 Dec;189(12):1015-9. doi: 10.1007/s00066-013-0454-7. Epub 2013 Nov 1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2008/20
- 2008-006411-20 (Numéro EudraCT)
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