- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01235052
두경부암에서 18fmiso Pet-ct의 예후 평가 (MISORL)
두경부 편평 세포 암종에서 Fluor 18 표지된 FLUROMISONIDAZOLE(18F-FMISO) 위치 방출 단층 촬영-컴퓨터 단층 촬영(PET-CT)의 예후 평가
연구 개요
상세 설명
저산소증은 암 임상 결과의 주요 최악의 예후 인자 중 하나입니다. 저산소증은 다른 종양 유형 내에서 이질적이고 가변적이며 종양에서 공간적 및 시간적으로 다양하다는 것이 실제로 인정됩니다. 저산소증은 혈관 신생, 침입 및 전이를 증가시키는 단백질 및 유전자 발현 변화를 유도합니다. 따라서 고형 종양의 저산소 분율은 전리 방사선 또는 특정 화학요법제에 대한 치료 반응을 조절하여 기존 치료 양식에 대한 민감도를 감소시킵니다. 이는 두경부암(HNC)에서 특히 중요합니다. 고형 종양의 저산소 세포는 방사선 요법 후 국소 실패에 영향을 미칠 수 있으며 악성 진행, 국소 국소 확산 및 원격 전이와 관련이 있으며 재발 가능성 증가를 나타냅니다.
따라서 종양의 산소화 상태를 비침습적으로 결정하고 모니터링하는 것은 환자의 결과를 예측하고 궁극적으로 해당 종양의 치료 전략을 수정하는 데 중요합니다. 오늘날 개별 종양의 산소화 상태는 일상적으로 평가되지 않습니다. 종양의 저산소증을 확인하기 위해 다양한 접근법이 제안되었습니다. Eppendorf 산소 전극 측정(pO2 히스토그래피)은 인간 악성 종양의 저산소증에 대한 '최적 기준'으로 간주될 수 있습니다. 그러나 이것은 침습적인 방법으로 피상적이고 쉽게 접근할 수 있는 종양에 국한되며 많은 조치가 필요합니다. [18F]Fluoro-deoxyglucose(18F-FDG)를 사용하는 PET는 포도당 대사의 비침습적 이미징을 가능하게 하고 암 병기에서 성장하는 위치를 차지하지만 18F-FDG는 종양의 산소화 상태를 정확하게 평가할 수 없습니다. 적절한 방사성 추적자가 포함된 PET는 종양 내 저산소증의 존재 및 분포에 대한 비침습적 평가를 가능하게 합니다. 니트로이미다졸은 시험관 내 및 생체 내에서 저산소 세포에 축적되는 것으로 나타난 전자 친화성 분자의 부류입니다. [18F]-FMISO는 가장 자주 사용되는 추적자입니다. 세포 내 유지는 산소 장력에 따라 달라집니다. 결과적으로 [18F]-FMISO는 인간의 저산소증을 감지하기 위한 비침습적 기술로 사용되었습니다. 다른 저자는 저산소증을 현지화하고 정량화하는 데 적합하다는 것을 입증했습니다. 따라서 예후를 평가하고 치료 반응을 예측하기 위해 [18F]-FMISO PET가 연구되었다. 그러나 일부 연구자들은 Eppendorf 측정과 표준화된 흡수 값(SUV) 사이의 불명확한 상관관계를 보고합니다. 이러한 관찰은 저산소성 종양 조직의 구조적 복잡성에 의해 설명될 수 있습니다. 그럼에도 불구하고 [18F]-FMISO 이해를 획득하고 정량화하기 위한 표준화된 절차가 필요합니다. 오늘날, 이 추적자의 사용은 임상에서 매우 제한적이며 학술 연구에는 소수의 환자 집단이 포함되어 있으며 기술적 절차의 이질성으로 인해 어려움을 겪고 있습니다.
이 연구의 목적은 HNC에서 [18F]-FMISO 흡수를 설명하기 위한 최적의 획득 프로토콜 및 이미지 재구성을 결정한 다음 [18F]-FMISO-PET를 치료 반응의 예측 마커로 검증하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스, 33 076
- CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
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Villenave D Ornon, 프랑스, 33882
- Hôpital Robert Picqué
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 화학 요법 또는 관련 표적 요법을 포함하거나 포함하지 않는 구조적 방사선 요법으로 구성된 근치 치료가 제안된 편평 세포 두경부 암종을 나타내는 환자
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 포함 전에 알려진 원격 전이가 있는 환자
- 두 번째 암을 앓고 있거나 이전에 종양 부위에서 방사선 치료를 받은 환자.
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 18F-FMISO를 사용한 TEP
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우리는 두경부암 환자의 치료 계획에 전치료 [18F]-FMISO PET-CT를 도입하고 화학 요법 또는 관련 표적 요법을 포함하거나 포함하지 않는 구조적 방사선 요법으로 구성된 치료 의도가 있는 급진적 치료를 받을 자격이 있습니다.
[18F]-FMISO PET-CT 결과는 환자 관리에 고려되지 않습니다.
우리는 다양한 수집 프로토콜을 테스트하고 공개된 연구에서 발행된 야생 정량 매개변수 패널과 우리 팀이 개발한 원본을 사용하여 [18F]-FMISO 흡수를 설명할 것입니다.
결과를 분석하기 위해 이러한 종양 유형 및 등급의 편집된 권장 사항에 따라 치료 종료 후 2년 동안 환자를 임상 및 준임상적으로 추적합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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[18F]-FMISO PET-CT로 측정한 저산소 부피와 근치 치료 2년 후 치료 반응 간의 상관관계.
기간: 포함(0일) 및 2년 후
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포함(0일) 및 2년 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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방사선 치료 계획을 위한 용적을 기술하기 위해 저산소증을 고려한 새로운 생물학적 종양 용적(BTV)의 잠재적인 역할을 평가합니다.
기간: 포함(0일차)
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포함(0일차)
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종양의 저산소증을 대표하는 것으로 간주되는 다른 매개변수와의 상관관계에 의해 [18F]-FMISO 섭취에 기여하는 병리학적 과정을 연구합니다.
기간: 2년 후
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2년 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: CLERMONT-GALLERANDE Henri, MCU-PH, University Hospital, Bordeaux
- 연구 의자: PEREZ Paul, PH, University Hospital, Bordeaux
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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