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두경부암에서 18fmiso Pet-ct의 예후 평가 (MISORL)

2017년 8월 8일 업데이트: University Hospital, Bordeaux

두경부 편평 세포 암종에서 Fluor 18 표지된 FLUROMISONIDAZOLE(18F-FMISO) 위치 방출 단층 촬영-컴퓨터 단층 촬영(PET-CT)의 예후 평가

두경부암은 림프종과 피부암을 제외하면 전 세계적으로 6번째로 흔한 암이다. 오늘날 18FDG PET가 두경부 편평 세포 암종(HNSCC) 환자의 종양 또는 결절 병기뿐만 아니라 원격 전이 및 동시 이차 원발 악성종양의 평가를 위한 표준 도구로 간주되는 경우 저산소증은 가장 중요한 예후 인자 중 하나입니다. 이러한 유형의 종양에 대한 방사선 요법의 요인. 산소 장력을 직접 측정하는 유일한 표준 방법은 임상 결과와 좋은 관계를 보이지만 구현이 복잡한 산소 전극을 사용하는 것입니다. 따라서 18F-FMISO를 사용하는 PET는 암에서 저산소증의 비침습적 평가에 유용한 것으로 설명되었습니다. 특히 프랑스에서는 이 방사성 추적자의 사용이 매우 제한적이며 18F-FMISO 신호를 획득하고 정량화하는 표준화된 방법론이 없습니다. 따라서 이 PET 추적자에 대한 엄격한 평가가 필요합니다. 또 다른 방법으로 새로운 치료법을 평가하고 방사선 치료의 부피를 수정하는 데 매우 유용한 도구가 될 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

저산소증은 암 임상 결과의 주요 최악의 예후 인자 중 하나입니다. 저산소증은 다른 종양 유형 내에서 이질적이고 가변적이며 종양에서 공간적 및 시간적으로 다양하다는 것이 실제로 인정됩니다. 저산소증은 혈관 신생, 침입 및 전이를 증가시키는 단백질 및 유전자 발현 변화를 유도합니다. 따라서 고형 종양의 저산소 분율은 전리 방사선 또는 특정 화학요법제에 대한 치료 반응을 조절하여 기존 치료 양식에 대한 민감도를 감소시킵니다. 이는 두경부암(HNC)에서 특히 중요합니다. 고형 종양의 저산소 세포는 방사선 요법 후 국소 실패에 영향을 미칠 수 있으며 악성 진행, 국소 국소 확산 및 원격 전이와 관련이 있으며 재발 가능성 증가를 나타냅니다.

따라서 종양의 산소화 상태를 비침습적으로 결정하고 모니터링하는 것은 환자의 결과를 예측하고 궁극적으로 해당 종양의 치료 전략을 수정하는 데 중요합니다. 오늘날 개별 종양의 산소화 상태는 일상적으로 평가되지 않습니다. 종양의 저산소증을 확인하기 위해 다양한 접근법이 제안되었습니다. Eppendorf 산소 전극 측정(pO2 히스토그래피)은 인간 악성 종양의 저산소증에 대한 '최적 기준'으로 간주될 수 있습니다. 그러나 이것은 침습적인 방법으로 피상적이고 쉽게 접근할 수 있는 종양에 국한되며 많은 조치가 필요합니다. [18F]Fluoro-deoxyglucose(18F-FDG)를 사용하는 PET는 포도당 대사의 비침습적 이미징을 가능하게 하고 암 병기에서 성장하는 위치를 차지하지만 18F-FDG는 종양의 산소화 상태를 정확하게 평가할 수 없습니다. 적절한 방사성 추적자가 포함된 PET는 종양 내 저산소증의 존재 및 분포에 대한 비침습적 평가를 가능하게 합니다. 니트로이미다졸은 시험관 내 및 생체 내에서 저산소 세포에 축적되는 것으로 나타난 전자 친화성 분자의 부류입니다. [18F]-FMISO는 가장 자주 사용되는 추적자입니다. 세포 내 유지는 산소 장력에 따라 달라집니다. 결과적으로 [18F]-FMISO는 인간의 저산소증을 감지하기 위한 비침습적 기술로 사용되었습니다. 다른 저자는 저산소증을 현지화하고 정량화하는 데 적합하다는 것을 입증했습니다. 따라서 예후를 평가하고 치료 반응을 예측하기 위해 [18F]-FMISO PET가 연구되었다. 그러나 일부 연구자들은 Eppendorf 측정과 표준화된 흡수 값(SUV) 사이의 불명확한 상관관계를 보고합니다. 이러한 관찰은 저산소성 종양 조직의 구조적 복잡성에 의해 설명될 수 있습니다. 그럼에도 불구하고 [18F]-FMISO 이해를 획득하고 정량화하기 위한 표준화된 절차가 필요합니다. 오늘날, 이 추적자의 사용은 임상에서 매우 제한적이며 학술 연구에는 소수의 환자 집단이 포함되어 있으며 기술적 절차의 이질성으로 인해 어려움을 겪고 있습니다.

이 연구의 목적은 HNC에서 [18F]-FMISO 흡수를 설명하기 위한 최적의 획득 프로토콜 및 이미지 재구성을 결정한 다음 [18F]-FMISO-PET를 치료 반응의 예측 마커로 검증하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Bordeaux, 프랑스, 33 076
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Villenave D Ornon, 프랑스, 33882
        • Hôpital Robert Picqué

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자
  • 화학 요법 또는 관련 표적 요법을 포함하거나 포함하지 않는 구조적 방사선 요법으로 구성된 근치 치료가 제안된 편평 세포 두경부 암종을 나타내는 환자
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 포함 전에 알려진 원격 전이가 있는 환자
  • 두 번째 암을 앓고 있거나 이전에 종양 부위에서 방사선 치료를 받은 환자.
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 18F-FMISO를 사용한 TEP
우리는 두경부암 환자의 치료 계획에 전치료 [18F]-FMISO PET-CT를 도입하고 화학 요법 또는 관련 표적 요법을 포함하거나 포함하지 않는 구조적 방사선 요법으로 구성된 치료 의도가 있는 급진적 치료를 받을 자격이 있습니다. [18F]-FMISO PET-CT 결과는 환자 관리에 고려되지 않습니다. 우리는 다양한 수집 프로토콜을 테스트하고 공개된 연구에서 발행된 야생 정량 매개변수 패널과 우리 팀이 개발한 원본을 사용하여 [18F]-FMISO 흡수를 설명할 것입니다. 결과를 분석하기 위해 이러한 종양 유형 및 등급의 편집된 권장 사항에 따라 치료 종료 후 2년 동안 환자를 임상 및 준임상적으로 추적합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
[18F]-FMISO PET-CT로 측정한 저산소 부피와 근치 치료 2년 후 치료 반응 간의 상관관계.
기간: 포함(0일) 및 2년 후
포함(0일) 및 2년 후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
방사선 치료 계획을 위한 용적을 기술하기 위해 저산소증을 고려한 새로운 생물학적 종양 용적(BTV)의 잠재적인 역할을 평가합니다.
기간: 포함(0일차)
포함(0일차)
종양의 저산소증을 대표하는 것으로 간주되는 다른 매개변수와의 상관관계에 의해 [18F]-FMISO 섭취에 기여하는 병리학적 과정을 연구합니다.
기간: 2년 후
2년 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: CLERMONT-GALLERANDE Henri, MCU-PH, University Hospital, Bordeaux
  • 연구 의자: PEREZ Paul, PH, University Hospital, Bordeaux

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 11월 4일

처음 게시됨 (추정)

2010년 11월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2014년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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