- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01235052
Prognostisk evaluering af 18fmiso Pet-ct i hoved- og halskræft (MISORL)
Prognostisk evaluering af Fluor 18-mærket FLUROMISONIDAZOL (18F-FMISO) Positon Emission Tomography-Computed Tomography (PET-CT) i hoved- og halspladecellecarcinomer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypoxi er en af de største værste prognostiske faktorer for klinisk udfald ved cancer. Det er faktisk indrømmet, at hypoxi er heterogen, variabel inden for forskellige tumortyper, og at den varierer rumligt og tidsmæssigt i en tumor. Hypoxi inducerer proteomiske og genekspressionsændringer, der fører til øget angiogenese, invasion og metastaser. Så den hypoxiske fraktion i solide tumorer reducerer deres følsomhed over for konventionelle behandlingsmodaliteter, og modulerer terapeutisk respons på ioniserende stråling eller visse kemoterapeutiske midler. Dette er især vigtigt ved hoved- og halskræft (HNC). Hypoksiske celler i solide tumorer kan påvirke lokal svigt efter strålebehandling og er blevet forbundet med malign progression, lokal spredning og fjernmetastaser og repræsenterer en stigende sandsynlighed for tilbagefald.
Således kan den ikke-invasive bestemmelse og overvågning af iltningsstatus være af tumorer, der er af betydning for at forudsige patientresultat og til sidst modificere terapeutiske strategier i disse tumorer. I dag vurderes iltningsstatus for individuelle tumorer ikke rutinemæssigt. Adskillige forskellige tilgange er blevet foreslået til at identificere hypoxi i tumorer. Eppendorf-iltelektrodemålinger (pO2-histografi) kan betragtes som en 'guldstandard' for hypoxi ved humane maligniteter. Det er imidlertid en invasiv metode, der er begrænset til overfladiske, godt tilgængelige tumorer og kræver mange foranstaltninger. PET, der bruger [18F]Fluoro-deoxyglucose (18F-FDG), tillader ikke-invasiv billeddannelse af glukosemetabolisme og tager en voksende plads i kræftstadie, men 18F-FDG kan ikke korrekt vurdere iltningsstatus for tumorer. PET med passende radiotracere muliggør ikke-invasiv vurdering af tilstedeværelse og fordeling af hypoxi i tumorer. Nitroimidazoler er en klasse af elektronaffiniske molekyler, der blev vist at akkumulere i hypoxiske celler in vitro og in vivo. [18F]-FMISO er det hyppigst anvendte sporstof; dens intracellulære retention er afhængig af iltspænding. Som følge heraf er [18F]-FMISO blevet brugt som en ikke-invasiv teknik til påvisning af hypoxi hos mennesker. Forskellige forfattere har vist, at det er egnet til at lokalisere og kvantificere hypoxi. Således er [18F]-FMISO PET blevet undersøgt for at evaluere prognose og forudsige behandlingsrespons. Men nogle efterforskere rapporterer en uklar sammenhæng mellem Eppendorf-målinger og standardiserede optagelsesværdier (SUV). Denne observation kan forklares ved den strukturelle kompleksitet af hypoxisk tumorvæv. Ikke desto mindre er der behov for standardiserede procedurer til at erhverve og kvantificere [18F]-FMISO-optagelse. I dag er brugen af dette sporstof meget begrænset i klinikken, og de akademiske undersøgelser har omfattet små populationer af patienter og lider under de uensartede tekniske procedurer.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den optimale akkvisitionsprotokol og billedrekonstruktion til at beskrive [18F]-FMISO-optagelse i HNC, og derefter at validere [18F]-FMISO-PET som en prædiktiv markør for respons på behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33 076
- CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
-
Villenave-d'Ornon, Frankrig, 33882
- Hôpital Robert Picqué
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år
- Patienter med et planocellulært hoved- og halskarcinom foreslået til en radikal behandling bestående af konformationel strålebehandling med eller uden kemoterapi eller associeret målrettet terapi
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med fjernmetastaser kendt før inklusion
- Patienter, der lider af en anden cancer eller tidligere behandlet med strålebehandling på tumorstedet.
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TEP med 18F-FMISO
|
Vi vil introducere en præterapi [18F]-FMISO PET-CT i behandlingsplanlægningen af patienter, der lider af hoved-halskræft og er berettiget til en radikal behandling med kurativ hensigt, bestående af konformationel strålebehandling med eller uden kemoterapi eller tilhørende målrettet terapi.
[18F]-FMISO PET-CT resultater vil ikke blive taget i betragtning ved patientbehandlingen.
Vi vil teste forskellige akkvisitionsprotokoller og bruge et vildt panel af kvantificeringsparametre udstedt fra offentliggjorte undersøgelser og originaler, som er udviklet af vores team, der gør det muligt at beskrive [18F]-FMISO-optagelse.
Patienter vil blive fulgt klinisk og para-klinisk i to år efter afslutningen af behandlingen i henhold til de redigerede anbefalinger af disse tumortyper og -grad for at analysere resultatet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelation mellem et hypoxisk volumen bestemt af [18F]-FMISO PET-CT og et behandlingsrespons to år efter radikal behandling.
Tidsramme: Inklusion (dag 0) og efter to år
|
Inklusion (dag 0) og efter to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer den potentielle rolle af et nyt biologisk tumorvolumen (BTV) under hensyntagen til hypoxi til afgrænsning af volumener til planlægning af strålebehandlingsbehandling
Tidsramme: Inklusion (dag 0)
|
Inklusion (dag 0)
|
|
Undersøg patologiske processer, der bidrager til [18F]-FMISO-optagelse ved korrelation med andre parametre, der anses for at være repræsentative for hypoxi i tumorer
Tidsramme: Efter to år
|
Efter to år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: CLERMONT-GALLERANDE Henri, MCU-PH, University Hospital, Bordeaux
- Studiestol: PEREZ Paul, PH, University Hospital, Bordeaux
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Henriques de Figueiredo B, Zacharatou C, Galland-Girodet S, Benech J, De Clermont-Gallerande H, Lamare F, Hatt M, Digue L, De Mones del Pujol E, Fernandez P. Hypoxia imaging with [18F]-FMISO-PET for guided dose escalation with intensity-modulated radiotherapy in head-and-neck cancers. Strahlenther Onkol. 2015 Mar;191(3):217-24. doi: 10.1007/s00066-014-0752-8. Epub 2014 Sep 23.
- Henriques de Figueiredo B, Merlin T, de Clermont-Gallerande H, Hatt M, Vimont D, Fernandez P, Lamare F. Potential of [18F]-fluoromisonidazole positron-emission tomography for radiotherapy planning in head and neck squamous cell carcinomas. Strahlenther Onkol. 2013 Dec;189(12):1015-9. doi: 10.1007/s00066-013-0454-7. Epub 2013 Nov 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUBX 2008/20
- 2008-006411-20 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Positon Emission Tomografi ved hjælp af 18F-FMISO
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAfsluttet
-
University Hospital, BordeauxRekruttering
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringPlanocellulært karcinom i hoved og hals | HjernemetastaserForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringInflammatorisk hepatocellulært adenomFrankrig
-
Universiteit AntwerpenJanssen Research & Development, LLC; Agentschap voor Innovatie door Wetenschap...Afsluttet
-
Thomas HopeAfsluttetHyperparathyroidisme, PrimærForenede Stater
-
University Hospital, ToulouseIkke rekrutterer endnu
-
Rahul AggarwalUnited States Department of DefenseRekrutteringSolid tumor | Metastatisk klarcellet nyrecellekarcinom | Kastrationsresistent prostatakarcinom | Stadie III nyrecellekræft AJCC v8 | Stadie IV nyrecellekræft AJCC v8 | Metastatisk malignt fast neoplasma | Stadie IVB prostatakræft AJCC v8 | Fast karcinom | Gliom, ondartet | Lokalt avanceret klarcellet nyrecellekarcinomForenede Stater
-
University of EdinburghNHS LothianRekrutteringKoronararterie bypass | Koronararterie Bypass-graft | Graft fejl | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Det Forenede Kongerige
-
EBG MedAustron GmbHMedical University of Vienna; Landesklinkum Wiener Neustadt; Klinik OttakringAfsluttet