Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prognostisk evaluering af 18fmiso Pet-ct i hoved- og halskræft (MISORL)

11. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Prognostisk evaluering af Fluor 18-mærket FLUROMISONIDAZOL (18F-FMISO) Positon Emission Tomography-Computed Tomography (PET-CT) i hoved- og halspladecellecarcinomer

Hoved- og halskræft er den sjette hyppigste kræftsygdom på verdensplan, eksklusive lymfomer og hudkræft. Hvis 18FDG PET i dag betragtes som et standardværktøj til patienter med hoved- og halspladecellekarcinom (HNSCC) ikke kun til tumoral eller nodal stadieinddeling, men også til vurdering af fjernmetastaser og synkrone sekundære maligniteter, er hypoxi en af ​​de vigtigste prognostiske faktorer i strålebehandling af denne type tumorer. Den eneste guldstandardmetode til direkte bestemmelse af iltspænding er baseret på brug af iltelektroder, der viser en god sammenhæng med klinisk resultat, men kompleks i realiseringen. Så PET ved hjælp af 18F-FMISO er blevet beskrevet for at være nyttig til den ikke-invasive vurdering af hypoxi i cancer. Især i Frankrig er brugen af ​​denne radiotracer meget begrænset, og der er ingen standardiseret metode til at erhverve og kvantificere 18F-FMISO-signaler. Så der er behov for en grundig evaluering af dette PET-sporstof. På en anden måde kunne det være et meget nyttigt værktøj til evaluering af nye terapier og ændring af volumen i strålebehandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hypoxi er en af ​​de største værste prognostiske faktorer for klinisk udfald ved cancer. Det er faktisk indrømmet, at hypoxi er heterogen, variabel inden for forskellige tumortyper, og at den varierer rumligt og tidsmæssigt i en tumor. Hypoxi inducerer proteomiske og genekspressionsændringer, der fører til øget angiogenese, invasion og metastaser. Så den hypoxiske fraktion i solide tumorer reducerer deres følsomhed over for konventionelle behandlingsmodaliteter, og modulerer terapeutisk respons på ioniserende stråling eller visse kemoterapeutiske midler. Dette er især vigtigt ved hoved- og halskræft (HNC). Hypoksiske celler i solide tumorer kan påvirke lokal svigt efter strålebehandling og er blevet forbundet med malign progression, lokal spredning og fjernmetastaser og repræsenterer en stigende sandsynlighed for tilbagefald.

Således kan den ikke-invasive bestemmelse og overvågning af iltningsstatus være af tumorer, der er af betydning for at forudsige patientresultat og til sidst modificere terapeutiske strategier i disse tumorer. I dag vurderes iltningsstatus for individuelle tumorer ikke rutinemæssigt. Adskillige forskellige tilgange er blevet foreslået til at identificere hypoxi i tumorer. Eppendorf-iltelektrodemålinger (pO2-histografi) kan betragtes som en 'guldstandard' for hypoxi ved humane maligniteter. Det er imidlertid en invasiv metode, der er begrænset til overfladiske, godt tilgængelige tumorer og kræver mange foranstaltninger. PET, der bruger [18F]Fluoro-deoxyglucose (18F-FDG), tillader ikke-invasiv billeddannelse af glukosemetabolisme og tager en voksende plads i kræftstadie, men 18F-FDG kan ikke korrekt vurdere iltningsstatus for tumorer. PET med passende radiotracere muliggør ikke-invasiv vurdering af tilstedeværelse og fordeling af hypoxi i tumorer. Nitroimidazoler er en klasse af elektronaffiniske molekyler, der blev vist at akkumulere i hypoxiske celler in vitro og in vivo. [18F]-FMISO er det hyppigst anvendte sporstof; dens intracellulære retention er afhængig af iltspænding. Som følge heraf er [18F]-FMISO blevet brugt som en ikke-invasiv teknik til påvisning af hypoxi hos mennesker. Forskellige forfattere har vist, at det er egnet til at lokalisere og kvantificere hypoxi. Således er [18F]-FMISO PET blevet undersøgt for at evaluere prognose og forudsige behandlingsrespons. Men nogle efterforskere rapporterer en uklar sammenhæng mellem Eppendorf-målinger og standardiserede optagelsesværdier (SUV). Denne observation kan forklares ved den strukturelle kompleksitet af hypoxisk tumorvæv. Ikke desto mindre er der behov for standardiserede procedurer til at erhverve og kvantificere [18F]-FMISO-optagelse. I dag er brugen af ​​dette sporstof meget begrænset i klinikken, og de akademiske undersøgelser har omfattet små populationer af patienter og lider under de uensartede tekniske procedurer.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den optimale akkvisitionsprotokol og billedrekonstruktion til at beskrive [18F]-FMISO-optagelse i HNC, og derefter at validere [18F]-FMISO-PET som en prædiktiv markør for respons på behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bordeaux, Frankrig, 33 076
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Villenave-d'Ornon, Frankrig, 33882
        • Hôpital Robert Picqué

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år
  • Patienter med et planocellulært hoved- og halskarcinom foreslået til en radikal behandling bestående af konformationel strålebehandling med eller uden kemoterapi eller associeret målrettet terapi
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med fjernmetastaser kendt før inklusion
  • Patienter, der lider af en anden cancer eller tidligere behandlet med strålebehandling på tumorstedet.
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TEP med 18F-FMISO
Vi vil introducere en præterapi [18F]-FMISO PET-CT i behandlingsplanlægningen af ​​patienter, der lider af hoved-halskræft og er berettiget til en radikal behandling med kurativ hensigt, bestående af konformationel strålebehandling med eller uden kemoterapi eller tilhørende målrettet terapi. [18F]-FMISO PET-CT resultater vil ikke blive taget i betragtning ved patientbehandlingen. Vi vil teste forskellige akkvisitionsprotokoller og bruge et vildt panel af kvantificeringsparametre udstedt fra offentliggjorte undersøgelser og originaler, som er udviklet af vores team, der gør det muligt at beskrive [18F]-FMISO-optagelse. Patienter vil blive fulgt klinisk og para-klinisk i to år efter afslutningen af ​​behandlingen i henhold til de redigerede anbefalinger af disse tumortyper og -grad for at analysere resultatet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelation mellem et hypoxisk volumen bestemt af [18F]-FMISO PET-CT og et behandlingsrespons to år efter radikal behandling.
Tidsramme: Inklusion (dag 0) og efter to år
Inklusion (dag 0) og efter to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer den potentielle rolle af et nyt biologisk tumorvolumen (BTV) under hensyntagen til hypoxi til afgrænsning af volumener til planlægning af strålebehandlingsbehandling
Tidsramme: Inklusion (dag 0)
Inklusion (dag 0)
Undersøg patologiske processer, der bidrager til [18F]-FMISO-optagelse ved korrelation med andre parametre, der anses for at være repræsentative for hypoxi i tumorer
Tidsramme: Efter to år
Efter to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: CLERMONT-GALLERANDE Henri, MCU-PH, University Hospital, Bordeaux
  • Studiestol: PEREZ Paul, PH, University Hospital, Bordeaux

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2010

Først opslået (Anslået)

5. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2008/20
  • 2008-006411-20 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Positon Emission Tomografi ved hjælp af 18F-FMISO

Abonner