- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01235052
Ocena prognostyczna 18fmiso Pet-ct w raku głowy i szyi (MISORL)
Ocena prognostyczna pozytonowej tomografii emisyjnej-tomografii komputerowej (PET-CT) znakowanej fluorem 18 FLUROMISONIDAZOL (18F-FMISO) w raku płaskonabłonkowym głowy i szyi
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedotlenienie jest jednym z głównych najgorszych czynników prognostycznych wyniku klinicznego w raku. W rzeczywistości przyznaje się, że niedotlenienie jest niejednorodne, zmienne w obrębie różnych typów guzów oraz że zmienia się przestrzennie i czasowo w guzie. Niedotlenienie indukuje zmiany proteomiczne i ekspresyjne genów, które prowadzą do nasilenia angiogenezy, inwazji i przerzutów. Tak więc frakcja niedotlenienia w guzach litych zmniejsza ich wrażliwość na konwencjonalne metody leczenia, modulując odpowiedź terapeutyczną na promieniowanie jonizujące lub niektóre środki chemioterapeutyczne. Jest to szczególnie ważne w przypadku nowotworów głowy i szyi (HNC). Komórki niedotlenione w guzach litych mogą wpływać na miejscowe niepowodzenie po radioterapii i są związane z progresją złośliwości, regionalnym rozprzestrzenianiem się i przerzutami odległymi oraz reprezentują rosnące prawdopodobieństwo nawrotu.
Zatem nieinwazyjne określanie i monitorowanie stanu utlenowania guzów może mieć znaczenie dla przewidywania wyników leczenia pacjentów i ostatecznie modyfikowania strategii terapeutycznych w tych nowotworach. Obecnie stan utlenowania poszczególnych guzów nie jest oceniany rutynowo. Zaproponowano wiele różnych podejść do identyfikacji niedotlenienia w nowotworach. Pomiary elektrody tlenowej Eppendorf (histografia pO2) można uznać za „złoty standard” niedotlenienia w nowotworach złośliwych u ludzi. Jest to jednak metoda inwazyjna, ograniczona do powierzchownych, dobrze dostępnych guzów i wymagająca wielu działań. PET przy użyciu [18F]fluoro-dezoksyglukozy (18F-FDG) umożliwia nieinwazyjne obrazowanie metabolizmu glukozy i zajmuje coraz większe miejsce w ocenie stopnia zaawansowania raka. PET z odpowiednimi radioznacznikami umożliwia nieinwazyjną ocenę obecności i rozmieszczenia niedotlenienia w guzach. Nitroimidazole to klasa cząsteczek powinowatych do elektronów, które, jak wykazano, gromadzą się w niedotlenionych komórkach in vitro i in vivo. [18F]-FMISO jest najczęściej stosowanym znacznikiem; jego retencja wewnątrzkomórkowa zależy od ciśnienia tlenu. W konsekwencji [18F]-FMISO zastosowano jako nieinwazyjną technikę wykrywania niedotlenienia u ludzi. Różni autorzy wykazali, że odpowiednie jest lokalizowanie i ilościowe określanie niedotlenienia. Zatem [18F]-FMISO PET badano w celu oceny rokowania i przewidywania odpowiedzi na leczenie. Jednak niektórzy badacze zgłaszają niejasną korelację między pomiarami Eppendorf a standaryzowanymi wartościami wychwytu (SUV). Obserwację tę można wytłumaczyć strukturalną złożonością niedotlenionych tkanek nowotworowych. Niemniej jednak istnieje zapotrzebowanie na znormalizowane procedury pozyskiwania i ilościowego określania wychwytu [18F]-FMISO. Obecnie zastosowanie tego znacznika w klinice jest bardzo ograniczone, a badania akademickie obejmowały małe populacje pacjentów cierpiących z powodu heterogeniczności procedur technicznych.
Celem tego badania jest określenie optymalnego protokołu akwizycji i rekonstrukcji obrazu w celu opisania wychwytu [18F]-FMISO w HNC, a następnie walidacja [18F]-FMISO-PET jako markera predykcyjnego odpowiedzi na leczenie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33 076
- CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
-
Villenave-d'Ornon, Francja, 33882
- Hôpital Robert Picqué
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci powyżej 18
- Pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi, u których zaproponowano radykalne leczenie polegające na radioterapii konformacyjnej z chemioterapią lub bez lub skojarzoną terapią celowaną
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z odległymi przerzutami znanymi przed włączeniem
- Pacjenci z drugim nowotworem lub leczeni wcześniej radioterapią w miejscu guza.
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TEP z 18F-FMISO
|
Wprowadzimy preterapię [18F]-FMISO PET-CT do planowania leczenia pacjentów z nowotworami głowy i szyi kwalifikujących się do leczenia radykalnego z zamiarem wyleczenia, polegającego na radioterapii konformacyjnej z chemioterapią lub bez niej lub skojarzonej terapii celowanej.
Wyniki [18F]-FMISO PET-CT nie będą brane pod uwagę w postępowaniu z pacjentami.
Przetestujemy różne protokoły akwizycji i użyjemy dzikiego panelu parametrów ilościowych pochodzących z opublikowanych badań i oryginałów „jeden opracowany przez nasz zespół umożliwia opisanie wychwytu [18F]-FMISO.
Pacjenci będą obserwowani klinicznie i paraklinicznie przez dwa lata po zakończeniu leczenia zgodnie ze zredagowanymi zaleceniami dla rodzaju i stopnia tych guzów w celu analizy wyniku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Korelacja między objętością niedotlenienia określoną za pomocą [18F]-FMISO PET-CT a odpowiedzią na leczenie dwa lata po leczeniu radykalnym.
Ramy czasowe: Włączenie (Dzień 0) i po dwóch latach
|
Włączenie (Dzień 0) i po dwóch latach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oceń potencjalną rolę nowej objętości guza biologicznego (BTV) z uwzględnieniem niedotlenienia w określaniu objętości do planowania leczenia radioterapią
Ramy czasowe: Włączenie (Dzień 0)
|
Włączenie (Dzień 0)
|
|
Badanie procesów patologicznych przyczyniających się do wychwytu [18F]-FMISO poprzez korelację z innymi parametrami uważanymi za reprezentatywne dla niedotlenienia w nowotworach
Ramy czasowe: Po dwóch latach
|
Po dwóch latach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: CLERMONT-GALLERANDE Henri, MCU-PH, University Hospital, Bordeaux
- Krzesło do nauki: PEREZ Paul, PH, University Hospital, Bordeaux
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Henriques de Figueiredo B, Zacharatou C, Galland-Girodet S, Benech J, De Clermont-Gallerande H, Lamare F, Hatt M, Digue L, De Mones del Pujol E, Fernandez P. Hypoxia imaging with [18F]-FMISO-PET for guided dose escalation with intensity-modulated radiotherapy in head-and-neck cancers. Strahlenther Onkol. 2015 Mar;191(3):217-24. doi: 10.1007/s00066-014-0752-8. Epub 2014 Sep 23.
- Henriques de Figueiredo B, Merlin T, de Clermont-Gallerande H, Hatt M, Vimont D, Fernandez P, Lamare F. Potential of [18F]-fluoromisonidazole positron-emission tomography for radiotherapy planning in head and neck squamous cell carcinomas. Strahlenther Onkol. 2013 Dec;189(12):1015-9. doi: 10.1007/s00066-013-0454-7. Epub 2013 Nov 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2008/20
- 2008-006411-20 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .