Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena prognostyczna 18fmiso Pet-ct w raku głowy i szyi (MISORL)

11 maja 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Ocena prognostyczna pozytonowej tomografii emisyjnej-tomografii komputerowej (PET-CT) znakowanej fluorem 18 FLUROMISONIDAZOL (18F-FMISO) w raku płaskonabłonkowym głowy i szyi

Rak głowy i szyi jest szóstym najczęściej występującym nowotworem na świecie, z wyłączeniem chłoniaków i raka skóry. Jeśli PET 18FDG jest obecnie uważany za standardowe narzędzie u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (HNSCC) nie tylko do oceny stopnia zaawansowania nowotworu lub węzłów chłonnych, ale także do oceny odległych przerzutów i synchronicznych drugich pierwotnych nowotworów złośliwych, niedotlenienie jest jednym z najważniejszych czynników prognostycznych czynniki w radioterapii tego typu nowotworów. Jedynym złotym standardem metody bezpośredniego oznaczania prężności tlenu jest zastosowanie elektrod tlenowych wykazujących dobry związek z wynikiem klinicznym, ale skomplikowanych w realizacji. Tak więc PET przy użyciu 18F-FMISO został opisany jako przydatny do nieinwazyjnej oceny niedotlenienia w raku. Szczególnie we Francji użycie tego radioznacznika jest bardzo ograniczone i nie ma znormalizowanej metodologii pozyskiwania i ilościowego określania sygnału 18F-FMISO. Istnieje więc potrzeba rygorystycznej oceny tego znacznika PET. Z drugiej strony może być bardzo przydatnym narzędziem do oceny nowych terapii i modyfikacji objętości w radioterapii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niedotlenienie jest jednym z głównych najgorszych czynników prognostycznych wyniku klinicznego w raku. W rzeczywistości przyznaje się, że niedotlenienie jest niejednorodne, zmienne w obrębie różnych typów guzów oraz że zmienia się przestrzennie i czasowo w guzie. Niedotlenienie indukuje zmiany proteomiczne i ekspresyjne genów, które prowadzą do nasilenia angiogenezy, inwazji i przerzutów. Tak więc frakcja niedotlenienia w guzach litych zmniejsza ich wrażliwość na konwencjonalne metody leczenia, modulując odpowiedź terapeutyczną na promieniowanie jonizujące lub niektóre środki chemioterapeutyczne. Jest to szczególnie ważne w przypadku nowotworów głowy i szyi (HNC). Komórki niedotlenione w guzach litych mogą wpływać na miejscowe niepowodzenie po radioterapii i są związane z progresją złośliwości, regionalnym rozprzestrzenianiem się i przerzutami odległymi oraz reprezentują rosnące prawdopodobieństwo nawrotu.

Zatem nieinwazyjne określanie i monitorowanie stanu utlenowania guzów może mieć znaczenie dla przewidywania wyników leczenia pacjentów i ostatecznie modyfikowania strategii terapeutycznych w tych nowotworach. Obecnie stan utlenowania poszczególnych guzów nie jest oceniany rutynowo. Zaproponowano wiele różnych podejść do identyfikacji niedotlenienia w nowotworach. Pomiary elektrody tlenowej Eppendorf (histografia pO2) można uznać za „złoty standard” niedotlenienia w nowotworach złośliwych u ludzi. Jest to jednak metoda inwazyjna, ograniczona do powierzchownych, dobrze dostępnych guzów i wymagająca wielu działań. PET przy użyciu [18F]fluoro-dezoksyglukozy (18F-FDG) umożliwia nieinwazyjne obrazowanie metabolizmu glukozy i zajmuje coraz większe miejsce w ocenie stopnia zaawansowania raka. PET z odpowiednimi radioznacznikami umożliwia nieinwazyjną ocenę obecności i rozmieszczenia niedotlenienia w guzach. Nitroimidazole to klasa cząsteczek powinowatych do elektronów, które, jak wykazano, gromadzą się w niedotlenionych komórkach in vitro i in vivo. [18F]-FMISO jest najczęściej stosowanym znacznikiem; jego retencja wewnątrzkomórkowa zależy od ciśnienia tlenu. W konsekwencji [18F]-FMISO zastosowano jako nieinwazyjną technikę wykrywania niedotlenienia u ludzi. Różni autorzy wykazali, że odpowiednie jest lokalizowanie i ilościowe określanie niedotlenienia. Zatem [18F]-FMISO PET badano w celu oceny rokowania i przewidywania odpowiedzi na leczenie. Jednak niektórzy badacze zgłaszają niejasną korelację między pomiarami Eppendorf a standaryzowanymi wartościami wychwytu (SUV). Obserwację tę można wytłumaczyć strukturalną złożonością niedotlenionych tkanek nowotworowych. Niemniej jednak istnieje zapotrzebowanie na znormalizowane procedury pozyskiwania i ilościowego określania wychwytu [18F]-FMISO. Obecnie zastosowanie tego znacznika w klinice jest bardzo ograniczone, a badania akademickie obejmowały małe populacje pacjentów cierpiących z powodu heterogeniczności procedur technicznych.

Celem tego badania jest określenie optymalnego protokołu akwizycji i rekonstrukcji obrazu w celu opisania wychwytu [18F]-FMISO w HNC, a następnie walidacja [18F]-FMISO-PET jako markera predykcyjnego odpowiedzi na leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bordeaux, Francja, 33 076
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Villenave-d'Ornon, Francja, 33882
        • Hôpital Robert Picqué

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci powyżej 18
  • Pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi, u których zaproponowano radykalne leczenie polegające na radioterapii konformacyjnej z chemioterapią lub bez lub skojarzoną terapią celowaną
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z odległymi przerzutami znanymi przed włączeniem
  • Pacjenci z drugim nowotworem lub leczeni wcześniej radioterapią w miejscu guza.
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TEP z 18F-FMISO
Wprowadzimy preterapię [18F]-FMISO PET-CT do planowania leczenia pacjentów z nowotworami głowy i szyi kwalifikujących się do leczenia radykalnego z zamiarem wyleczenia, polegającego na radioterapii konformacyjnej z chemioterapią lub bez niej lub skojarzonej terapii celowanej. Wyniki [18F]-FMISO PET-CT nie będą brane pod uwagę w postępowaniu z pacjentami. Przetestujemy różne protokoły akwizycji i użyjemy dzikiego panelu parametrów ilościowych pochodzących z opublikowanych badań i oryginałów „jeden opracowany przez nasz zespół umożliwia opisanie wychwytu [18F]-FMISO. Pacjenci będą obserwowani klinicznie i paraklinicznie przez dwa lata po zakończeniu leczenia zgodnie ze zredagowanymi zaleceniami dla rodzaju i stopnia tych guzów w celu analizy wyniku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Korelacja między objętością niedotlenienia określoną za pomocą [18F]-FMISO PET-CT a odpowiedzią na leczenie dwa lata po leczeniu radykalnym.
Ramy czasowe: Włączenie (Dzień 0) i po dwóch latach
Włączenie (Dzień 0) i po dwóch latach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń potencjalną rolę nowej objętości guza biologicznego (BTV) z uwzględnieniem niedotlenienia w określaniu objętości do planowania leczenia radioterapią
Ramy czasowe: Włączenie (Dzień 0)
Włączenie (Dzień 0)
Badanie procesów patologicznych przyczyniających się do wychwytu [18F]-FMISO poprzez korelację z innymi parametrami uważanymi za reprezentatywne dla niedotlenienia w nowotworach
Ramy czasowe: Po dwóch latach
Po dwóch latach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: CLERMONT-GALLERANDE Henri, MCU-PH, University Hospital, Bordeaux
  • Krzesło do nauki: PEREZ Paul, PH, University Hospital, Bordeaux

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUBX 2008/20
  • 2008-006411-20 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj