- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01235052
Evaluación pronóstica de 18fmiso Pet-ct en cáncer de cabeza y cuello (MISORL)
Evaluación pronóstica de FLUROMISONIDAZOL marcado con Fluor 18 (18F-FMISO) Tomografía por emisión de posición-Tomografía computarizada (PET-CT) en carcinomas de células escamosas de cabeza y cuello
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipoxia es uno de los principales factores de peor pronóstico del resultado clínico en el cáncer. De hecho, se admite que la hipoxia es heterogénea, variable dentro de diferentes tipos de tumores y que varía espacial y temporalmente en un tumor. La hipoxia induce cambios proteómicos y de expresión génica que conducen a un aumento de la angiogénesis, invasión y metástasis. Así, la fracción hipóxica en los tumores sólidos reduce su sensibilidad a las modalidades de tratamiento convencionales, modulando la respuesta terapéutica a las radiaciones ionizantes oa determinados agentes quimioterápicos. Esto es particularmente importante en los cánceres de cabeza y cuello (HNC). Las células hipóxicas en tumores sólidos podrían influir en el fracaso local después de la radioterapia y se han asociado con progresión maligna, diseminación locorregional y metástasis a distancia y representan una probabilidad creciente de recurrencia.
Por lo tanto, la determinación y monitorización no invasiva del estado de oxigenación de los tumores es de importancia para predecir el resultado del paciente y eventualmente modificar las estrategias terapéuticas en esos tumores. Hoy en día, el estado de oxigenación de los tumores individuales no se evalúa de forma rutinaria. Se han propuesto numerosos enfoques diferentes para identificar la hipoxia en los tumores. Las mediciones del electrodo de oxígeno de Eppendorf (histografía de pO2) pueden considerarse como un "estándar de oro" para la hipoxia en tumores malignos humanos. Sin embargo, es un método invasivo que se limita a tumores superficiales bien accesibles y requiere muchas medidas. La PET que utiliza [18F]fluorodesoxiglucosa (18F-FDG) permite obtener imágenes no invasivas del metabolismo de la glucosa y ocupa un lugar cada vez mayor en la estadificación del cáncer. Pero la 18F-FDG no puede evaluar correctamente el estado de oxigenación de los tumores. La PET con radiotrazadores apropiados permite la evaluación no invasiva de la presencia y distribución de la hipoxia en los tumores. Los nitroimidazoles son una clase de moléculas afines a los electrones que demostraron acumularse en células hipóxicas in vitro e in vivo. [18F]-FMISO es el trazador más utilizado; su retención intracelular depende de la tensión de oxígeno. En consecuencia, [18F]-FMISO se ha utilizado como una técnica no invasiva para la detección de hipoxia en humanos. Diferentes autores han demostrado que es adecuado para localizar y cuantificar la hipoxia. Por lo tanto, la [18F]-FMISO PET se ha estudiado para evaluar el pronóstico y predecir la respuesta al tratamiento. Sin embargo, algunos investigadores informan una correlación poco clara entre las mediciones de Eppendorf y los valores de captación estandarizados (SUV). Esta observación puede explicarse por la complejidad estructural de los tejidos tumorales hipóxicos. Sin embargo, existe la necesidad de procedimientos estandarizados para adquirir y cuantificar la captación de [18F]-FMISO. Hoy en día, el uso de este trazador es muy limitado en la clínica y los estudios académicos han incluido pequeñas poblaciones de pacientes y sufren de la heterogeneidad de los procedimientos técnicos.
El objetivo de este estudio es determinar el protocolo de adquisición y la reconstrucción de imágenes óptimos para describir la captación de [18F]-FMISO en CCC y, a continuación, validar [18F]-FMISO-PET como marcador predictivo de respuesta al tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33 076
- CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
-
Villenave-d'Ornon, Francia, 33882
- Hôpital Robert Picqué
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18
- Pacientes que presenten un carcinoma epidermoide de cabeza y cuello propuestos para un tratamiento radical consistente en radioterapia conformacional con o sin quimioterapia o terapia dirigida asociada
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con metástasis a distancia conocidas antes de la inclusión
- Pacientes que padecen un segundo cáncer o tratados previamente con radioterapia en el sitio del tumor.
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: TEP con 18F-FMISO
|
Introduciremos una preterapia [18F]-FMISO PET-TC en la planificación del tratamiento de pacientes con cáncer de cabeza y cuello y elegibles para un tratamiento radical con intención curativa, consistente en radioterapia conformacional con o sin quimioterapia o terapia dirigida asociada.
Los resultados de [18F]-FMISO PET-CT no se tendrán en cuenta para el manejo de los pacientes.
Probaremos diferentes protocolos de adquisición y utilizaremos un panel salvaje de parámetros de cuantificación emitidos a partir de estudios publicados y originales, uno desarrollado por nuestro equipo que permite describir la captación de [18F]-FMISO.
Los pacientes serán seguidos clínica y paraclínicamente durante dos años después de finalizar el tratamiento de acuerdo con las recomendaciones editadas de este tipo y grado de tumores para analizar el resultado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Correlación entre un volumen hipóxico determinado por [18F]-FMISO PET-TC y una respuesta al tratamiento dos años después del tratamiento radical.
Periodo de tiempo: Inclusión (Día 0) y después de dos años
|
Inclusión (Día 0) y después de dos años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluar el papel potencial de un nuevo volumen tumoral biológico (BTV) teniendo en cuenta la hipoxia para la delimitación de volúmenes para la planificación del tratamiento de radioterapia
Periodo de tiempo: Inclusión (Día 0)
|
Inclusión (Día 0)
|
|
Estudiar los procesos patológicos que contribuyen a la captación de [18F]-FMISO mediante la correlación con otros parámetros considerados representativos de la hipoxia en los tumores
Periodo de tiempo: Después de dos años
|
Después de dos años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: CLERMONT-GALLERANDE Henri, MCU-PH, University Hospital, Bordeaux
- Silla de estudio: PEREZ Paul, PH, University Hospital, Bordeaux
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Henriques de Figueiredo B, Zacharatou C, Galland-Girodet S, Benech J, De Clermont-Gallerande H, Lamare F, Hatt M, Digue L, De Mones del Pujol E, Fernandez P. Hypoxia imaging with [18F]-FMISO-PET for guided dose escalation with intensity-modulated radiotherapy in head-and-neck cancers. Strahlenther Onkol. 2015 Mar;191(3):217-24. doi: 10.1007/s00066-014-0752-8. Epub 2014 Sep 23.
- Henriques de Figueiredo B, Merlin T, de Clermont-Gallerande H, Hatt M, Vimont D, Fernandez P, Lamare F. Potential of [18F]-fluoromisonidazole positron-emission tomography for radiotherapy planning in head and neck squamous cell carcinomas. Strahlenther Onkol. 2013 Dec;189(12):1015-9. doi: 10.1007/s00066-013-0454-7. Epub 2013 Nov 1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2008/20
- 2008-006411-20 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .