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Evaluación pronóstica de 18fmiso Pet-ct en cáncer de cabeza y cuello (MISORL)

11 de mayo de 2026 actualizado por: University Hospital, Bordeaux

Evaluación pronóstica de FLUROMISONIDAZOL marcado con Fluor 18 (18F-FMISO) Tomografía por emisión de posición-Tomografía computarizada (PET-CT) en carcinomas de células escamosas de cabeza y cuello

El cáncer de cabeza y cuello es el sexto cáncer más frecuente a nivel mundial, excluyendo los linfomas y el cáncer de piel. Si la PET con 18FDG se considera hoy en día como una herramienta estándar en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC) no solo para la estadificación tumoral o ganglionar sino también para la evaluación de metástasis a distancia y segundas neoplasias malignas primarias sincrónicas, la hipoxia es uno de los factores pronósticos más importantes. factores en la radioterapia de este tipo de tumores. El único método estándar de oro para la determinación directa de la tensión de oxígeno se basa en el uso de electrodos de oxígeno que muestran una buena relación con el resultado clínico pero son complejos en su realización. Por lo tanto, se ha descrito que la PET con 18F-FMISO es útil para la evaluación no invasiva de la hipoxia en el cáncer. Especialmente en Francia, el uso de este radiotrazador es muy limitado y no existe una metodología estandarizada para adquirir y cuantificar la señal 18F-FMISO. Por lo tanto, existe la necesidad de una evaluación rigurosa de este marcador de PET. De otro modo, podría ser una herramienta muy útil para la evaluación de nuevas terapias y modificación de volúmenes en radioterapia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La hipoxia es uno de los principales factores de peor pronóstico del resultado clínico en el cáncer. De hecho, se admite que la hipoxia es heterogénea, variable dentro de diferentes tipos de tumores y que varía espacial y temporalmente en un tumor. La hipoxia induce cambios proteómicos y de expresión génica que conducen a un aumento de la angiogénesis, invasión y metástasis. Así, la fracción hipóxica en los tumores sólidos reduce su sensibilidad a las modalidades de tratamiento convencionales, modulando la respuesta terapéutica a las radiaciones ionizantes oa determinados agentes quimioterápicos. Esto es particularmente importante en los cánceres de cabeza y cuello (HNC). Las células hipóxicas en tumores sólidos podrían influir en el fracaso local después de la radioterapia y se han asociado con progresión maligna, diseminación locorregional y metástasis a distancia y representan una probabilidad creciente de recurrencia.

Por lo tanto, la determinación y monitorización no invasiva del estado de oxigenación de los tumores es de importancia para predecir el resultado del paciente y eventualmente modificar las estrategias terapéuticas en esos tumores. Hoy en día, el estado de oxigenación de los tumores individuales no se evalúa de forma rutinaria. Se han propuesto numerosos enfoques diferentes para identificar la hipoxia en los tumores. Las mediciones del electrodo de oxígeno de Eppendorf (histografía de pO2) pueden considerarse como un "estándar de oro" para la hipoxia en tumores malignos humanos. Sin embargo, es un método invasivo que se limita a tumores superficiales bien accesibles y requiere muchas medidas. La PET que utiliza [18F]fluorodesoxiglucosa (18F-FDG) permite obtener imágenes no invasivas del metabolismo de la glucosa y ocupa un lugar cada vez mayor en la estadificación del cáncer. Pero la 18F-FDG no puede evaluar correctamente el estado de oxigenación de los tumores. La PET con radiotrazadores apropiados permite la evaluación no invasiva de la presencia y distribución de la hipoxia en los tumores. Los nitroimidazoles son una clase de moléculas afines a los electrones que demostraron acumularse en células hipóxicas in vitro e in vivo. [18F]-FMISO es el trazador más utilizado; su retención intracelular depende de la tensión de oxígeno. En consecuencia, [18F]-FMISO se ha utilizado como una técnica no invasiva para la detección de hipoxia en humanos. Diferentes autores han demostrado que es adecuado para localizar y cuantificar la hipoxia. Por lo tanto, la [18F]-FMISO PET se ha estudiado para evaluar el pronóstico y predecir la respuesta al tratamiento. Sin embargo, algunos investigadores informan una correlación poco clara entre las mediciones de Eppendorf y los valores de captación estandarizados (SUV). Esta observación puede explicarse por la complejidad estructural de los tejidos tumorales hipóxicos. Sin embargo, existe la necesidad de procedimientos estandarizados para adquirir y cuantificar la captación de [18F]-FMISO. Hoy en día, el uso de este trazador es muy limitado en la clínica y los estudios académicos han incluido pequeñas poblaciones de pacientes y sufren de la heterogeneidad de los procedimientos técnicos.

El objetivo de este estudio es determinar el protocolo de adquisición y la reconstrucción de imágenes óptimos para describir la captación de [18F]-FMISO en CCC y, a continuación, validar [18F]-FMISO-PET como marcador predictivo de respuesta al tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bordeaux, Francia, 33 076
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Villenave-d'Ornon, Francia, 33882
        • Hôpital Robert Picqué

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18
  • Pacientes que presenten un carcinoma epidermoide de cabeza y cuello propuestos para un tratamiento radical consistente en radioterapia conformacional con o sin quimioterapia o terapia dirigida asociada
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con metástasis a distancia conocidas antes de la inclusión
  • Pacientes que padecen un segundo cáncer o tratados previamente con radioterapia en el sitio del tumor.
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TEP con 18F-FMISO
Introduciremos una preterapia [18F]-FMISO PET-TC en la planificación del tratamiento de pacientes con cáncer de cabeza y cuello y elegibles para un tratamiento radical con intención curativa, consistente en radioterapia conformacional con o sin quimioterapia o terapia dirigida asociada. Los resultados de [18F]-FMISO PET-CT no se tendrán en cuenta para el manejo de los pacientes. Probaremos diferentes protocolos de adquisición y utilizaremos un panel salvaje de parámetros de cuantificación emitidos a partir de estudios publicados y originales, uno desarrollado por nuestro equipo que permite describir la captación de [18F]-FMISO. Los pacientes serán seguidos clínica y paraclínicamente durante dos años después de finalizar el tratamiento de acuerdo con las recomendaciones editadas de este tipo y grado de tumores para analizar el resultado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Correlación entre un volumen hipóxico determinado por [18F]-FMISO PET-TC y una respuesta al tratamiento dos años después del tratamiento radical.
Periodo de tiempo: Inclusión (Día 0) y después de dos años
Inclusión (Día 0) y después de dos años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar el papel potencial de un nuevo volumen tumoral biológico (BTV) teniendo en cuenta la hipoxia para la delimitación de volúmenes para la planificación del tratamiento de radioterapia
Periodo de tiempo: Inclusión (Día 0)
Inclusión (Día 0)
Estudiar los procesos patológicos que contribuyen a la captación de [18F]-FMISO mediante la correlación con otros parámetros considerados representativos de la hipoxia en los tumores
Periodo de tiempo: Después de dos años
Después de dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: CLERMONT-GALLERANDE Henri, MCU-PH, University Hospital, Bordeaux
  • Silla de estudio: PEREZ Paul, PH, University Hospital, Bordeaux

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimado)

5 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHUBX 2008/20
  • 2008-006411-20 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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