- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01235052
Valutazione prognostica di 18fmiso Pet-ct nel carcinoma della testa e del collo (MISORL)
Valutazione prognostica della tomografia computerizzata a emissione di posizione (PET-TC) marcata con FLUROMISONIDAZOLO (18F-FMISO) nei carcinomi a cellule squamose della testa e del collo
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipossia è uno dei principali fattori prognostici peggiori dell'esito clinico nel cancro. Si ammette infatti che l'ipossia è eterogenea, variabile all'interno di diversi tipi di tumore e che varia spazialmente e temporalmente in un tumore. L'ipossia induce cambiamenti proteomici e di espressione genica che portano ad aumentare l'angiogenesi, l'invasione e le metastasi. Pertanto, la frazione ipossica nei tumori solidi riduce la loro sensibilità alle modalità di trattamento convenzionali, modulando la risposta terapeutica alle radiazioni ionizzanti oa determinati agenti chemioterapici. Ciò è particolarmente importante nei tumori della testa e del collo (HNC). Le cellule ipossiche nei tumori solidi potrebbero influenzare il fallimento locale dopo la radioterapia ed è stato associato a progressione maligna, diffusione loco-regionale e metastasi a distanza e rappresenta una crescente probabilità di recidiva.
Pertanto, la determinazione e il monitoraggio non invasivi dello stato di ossigenazione potrebbero essere dei tumori è importante per prevedere l'esito del paziente ed eventualmente modificare le strategie terapeutiche in quei tumori. Oggi, lo stato di ossigenazione dei singoli tumori non viene valutato di routine. Sono stati proposti numerosi approcci diversi per identificare l'ipossia nei tumori. Le misurazioni dell'elettrodo dell'ossigeno Eppendorf (istografia pO2) possono essere considerate un "gold standard" per l'ipossia nelle neoplasie umane. Tuttavia, è un metodo invasivo essendo confinato a tumori superficiali, ben accessibili e richiede molte misure. La PET che utilizza [18F]Fluoro-desossiglucosio (18F-FDG), consente l'imaging non invasivo del metabolismo del glucosio e occupa un posto crescente nella stadiazione del cancro, ma il 18F-FDG non è in grado di valutare correttamente lo stato di ossigenazione dei tumori. La PET con radiotraccianti appropriati consente la valutazione non invasiva della presenza e della distribuzione dell'ipossia nei tumori. I nitroimidazoli sono una classe di molecole elettroaffiniche che hanno dimostrato di accumularsi nelle cellule ipossiche in vitro e in vivo. [18F]-FMISO è il tracciante più utilizzato; la sua ritenzione intracellulare dipende dalla tensione di ossigeno. Di conseguenza, [18F]-FMISO è stato utilizzato come tecnica non invasiva per il rilevamento dell'ipossia negli esseri umani. Diversi autori hanno dimostrato che è adatto a localizzare e quantificare l'ipossia. Pertanto, [18F]-FMISO PET è stato studiato per valutare la prognosi e prevedere la risposta al trattamento. Tuttavia, alcuni ricercatori segnalano una correlazione poco chiara tra le misurazioni di Eppendorf e i valori di assorbimento standardizzati (SUV). Questa osservazione può essere spiegata dalla complessità strutturale dei tessuti tumorali ipossici. Tuttavia, sono necessarie procedure standardizzate per acquisire e quantificare l'assorbimento di [18F]-FMISO. Oggi, l'uso di questo tracciante è molto limitato in clinica e gli studi accademici hanno incluso piccole popolazioni di pazienti e soffrono dell'eterogeneità delle procedure tecniche.
Lo scopo di questo studio è determinare il protocollo di acquisizione ottimale e la ricostruzione dell'immagine per descrivere l'assorbimento di [18F]-FMISO in HNC, quindi, per convalidare [18F]-FMISO-PET come marker predittivo di risposta al trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bordeaux, Francia, 33 076
- CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
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Villenave D Ornon, Francia, 33882
- Hôpital Robert Picqué
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti maggiori di 18 anni
- Pazienti con carcinoma della testa e del collo a cellule squamose proposti per un trattamento radicale consistente in radioterapia conformazionale con o senza chemioterapia o terapia mirata associata
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con metastasi a distanza note prima dell'inclusione
- Pazienti affetti da un secondo tumore o trattati in precedenza con radioterapia nella sede del tumore.
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: TEP con 18F-FMISO
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Introdurremo una preterapia [18F]-FMISO PET-TC nella pianificazione del trattamento di pazienti affetti da tumore della testa e del collo e idonei a un trattamento radicale con intento curativo, consistente in radioterapia conformazionale con o senza chemioterapia o terapia mirata associata.
I risultati di [18F]-FMISO PET-CT non saranno presi in considerazione per la gestione dei pazienti.
Testeremo diversi protocolli di acquisizione e utilizzeremo un pannello selvaggio di parametri di quantificazione emessi da studi pubblicati e originali 'uno sviluppato dal nostro team consente di descrivere l'assorbimento di [18F]-FMISO.
I pazienti saranno seguiti clinicamente e paraclinicamente per due anni dopo la fine del trattamento secondo le raccomandazioni modificate di questi tipi e gradi di tumori per analizzare l'esito.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra un volume ipossico determinato da [18F]-FMISO PET-CT e una risposta al trattamento due anni dopo il trattamento radicale.
Lasso di tempo: Inclusione (Giorno 0) e dopo due anni
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Inclusione (Giorno 0) e dopo due anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare il ruolo potenziale di un nuovo volume tumorale biologico (BTV) tenendo conto dell'ipossia per la delineazione dei volumi per la pianificazione del trattamento radioterapico
Lasso di tempo: Inclusione (giorno 0)
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Inclusione (giorno 0)
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Studiare i processi patologici che contribuiscono all'assorbimento di [18F]-FMISO mediante la correlazione con altri parametri considerati rappresentativi dell'ipossia nei tumori
Lasso di tempo: Dopo due anni
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Dopo due anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: CLERMONT-GALLERANDE Henri, MCU-PH, University Hospital, Bordeaux
- Cattedra di studio: PEREZ Paul, PH, University Hospital, Bordeaux
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2008/20
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Prove cliniche su Neoplasie della testa e del collo
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Novartis PharmaceuticalsReclutamentoEGFR mutante avanzato Non SmallSellLung Cancer (NSCLC), KRAS G12-mutant NSCLC, Esophageal SquamousCell Cancer (SCC), Head/Neck SCC, MelanomaOlanda, Corea, Repubblica di, Spagna, Taiwan, Giappone, Italia, Canada, Stati Uniti, Singapore