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Valutazione prognostica di 18fmiso Pet-ct nel carcinoma della testa e del collo (MISORL)

8 agosto 2017 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Valutazione prognostica della tomografia computerizzata a emissione di posizione (PET-TC) marcata con FLUROMISONIDAZOLO (18F-FMISO) nei carcinomi a cellule squamose della testa e del collo

Il cancro della testa e del collo è il sesto tumore più frequente al mondo, esclusi i linfomi e il cancro della pelle. Se la PET 18FDG è oggi considerata uno strumento standard nei pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) non solo per la stadiazione tumorale o linfonodale ma anche per la valutazione delle metastasi a distanza e delle seconde neoplasie primitive sincrone, l'ipossia è uno dei fattori prognostici più importanti fattori nella radioterapia di questo tipo di tumori. L'unico metodo gold standard per la determinazione diretta della tensione dell'ossigeno si basa sull'utilizzo di elettrodi per ossigeno che mostrano una buona relazione con l'esito clinico ma sono complessi nella sua realizzazione. Pertanto, la PET che utilizza 18F-FMISO è stata descritta come utile per la valutazione non invasiva dell'ipossia nel cancro. Soprattutto in Francia, l'uso di questo radiotracciante è molto limitato e non esiste una metodologia standardizzata per acquisire e quantificare il segnale 18F-FMISO. Quindi è necessaria una valutazione rigorosa di questo tracciante PET. In un altro modo, potrebbe essere uno strumento molto utile per la valutazione di nuove terapie e la modifica dei volumi in radioterapia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ipossia è uno dei principali fattori prognostici peggiori dell'esito clinico nel cancro. Si ammette infatti che l'ipossia è eterogenea, variabile all'interno di diversi tipi di tumore e che varia spazialmente e temporalmente in un tumore. L'ipossia induce cambiamenti proteomici e di espressione genica che portano ad aumentare l'angiogenesi, l'invasione e le metastasi. Pertanto, la frazione ipossica nei tumori solidi riduce la loro sensibilità alle modalità di trattamento convenzionali, modulando la risposta terapeutica alle radiazioni ionizzanti oa determinati agenti chemioterapici. Ciò è particolarmente importante nei tumori della testa e del collo (HNC). Le cellule ipossiche nei tumori solidi potrebbero influenzare il fallimento locale dopo la radioterapia ed è stato associato a progressione maligna, diffusione loco-regionale e metastasi a distanza e rappresenta una crescente probabilità di recidiva.

Pertanto, la determinazione e il monitoraggio non invasivi dello stato di ossigenazione potrebbero essere dei tumori è importante per prevedere l'esito del paziente ed eventualmente modificare le strategie terapeutiche in quei tumori. Oggi, lo stato di ossigenazione dei singoli tumori non viene valutato di routine. Sono stati proposti numerosi approcci diversi per identificare l'ipossia nei tumori. Le misurazioni dell'elettrodo dell'ossigeno Eppendorf (istografia pO2) possono essere considerate un "gold standard" per l'ipossia nelle neoplasie umane. Tuttavia, è un metodo invasivo essendo confinato a tumori superficiali, ben accessibili e richiede molte misure. La PET che utilizza [18F]Fluoro-desossiglucosio (18F-FDG), consente l'imaging non invasivo del metabolismo del glucosio e occupa un posto crescente nella stadiazione del cancro, ma il 18F-FDG non è in grado di valutare correttamente lo stato di ossigenazione dei tumori. La PET con radiotraccianti appropriati consente la valutazione non invasiva della presenza e della distribuzione dell'ipossia nei tumori. I nitroimidazoli sono una classe di molecole elettroaffiniche che hanno dimostrato di accumularsi nelle cellule ipossiche in vitro e in vivo. [18F]-FMISO è il tracciante più utilizzato; la sua ritenzione intracellulare dipende dalla tensione di ossigeno. Di conseguenza, [18F]-FMISO è stato utilizzato come tecnica non invasiva per il rilevamento dell'ipossia negli esseri umani. Diversi autori hanno dimostrato che è adatto a localizzare e quantificare l'ipossia. Pertanto, [18F]-FMISO PET è stato studiato per valutare la prognosi e prevedere la risposta al trattamento. Tuttavia, alcuni ricercatori segnalano una correlazione poco chiara tra le misurazioni di Eppendorf e i valori di assorbimento standardizzati (SUV). Questa osservazione può essere spiegata dalla complessità strutturale dei tessuti tumorali ipossici. Tuttavia, sono necessarie procedure standardizzate per acquisire e quantificare l'assorbimento di [18F]-FMISO. Oggi, l'uso di questo tracciante è molto limitato in clinica e gli studi accademici hanno incluso piccole popolazioni di pazienti e soffrono dell'eterogeneità delle procedure tecniche.

Lo scopo di questo studio è determinare il protocollo di acquisizione ottimale e la ricostruzione dell'immagine per descrivere l'assorbimento di [18F]-FMISO in HNC, quindi, per convalidare [18F]-FMISO-PET come marker predittivo di risposta al trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bordeaux, Francia, 33 076
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Villenave D Ornon, Francia, 33882
        • Hôpital Robert Picqué

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maggiori di 18 anni
  • Pazienti con carcinoma della testa e del collo a cellule squamose proposti per un trattamento radicale consistente in radioterapia conformazionale con o senza chemioterapia o terapia mirata associata
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con metastasi a distanza note prima dell'inclusione
  • Pazienti affetti da un secondo tumore o trattati in precedenza con radioterapia nella sede del tumore.
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TEP con 18F-FMISO
Introdurremo una preterapia [18F]-FMISO PET-TC nella pianificazione del trattamento di pazienti affetti da tumore della testa e del collo e idonei a un trattamento radicale con intento curativo, consistente in radioterapia conformazionale con o senza chemioterapia o terapia mirata associata. I risultati di [18F]-FMISO PET-CT non saranno presi in considerazione per la gestione dei pazienti. Testeremo diversi protocolli di acquisizione e utilizzeremo un pannello selvaggio di parametri di quantificazione emessi da studi pubblicati e originali 'uno sviluppato dal nostro team consente di descrivere l'assorbimento di [18F]-FMISO. I pazienti saranno seguiti clinicamente e paraclinicamente per due anni dopo la fine del trattamento secondo le raccomandazioni modificate di questi tipi e gradi di tumori per analizzare l'esito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlazione tra un volume ipossico determinato da [18F]-FMISO PET-CT e una risposta al trattamento due anni dopo il trattamento radicale.
Lasso di tempo: Inclusione (Giorno 0) e dopo due anni
Inclusione (Giorno 0) e dopo due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare il ruolo potenziale di un nuovo volume tumorale biologico (BTV) tenendo conto dell'ipossia per la delineazione dei volumi per la pianificazione del trattamento radioterapico
Lasso di tempo: Inclusione (giorno 0)
Inclusione (giorno 0)
Studiare i processi patologici che contribuiscono all'assorbimento di [18F]-FMISO mediante la correlazione con altri parametri considerati rappresentativi dell'ipossia nei tumori
Lasso di tempo: Dopo due anni
Dopo due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: CLERMONT-GALLERANDE Henri, MCU-PH, University Hospital, Bordeaux
  • Cattedra di studio: PEREZ Paul, PH, University Hospital, Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

5 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2008/20

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasie della testa e del collo

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