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18fmiso Pet-ct在头颈癌中的预后评估 (MISORL)

2026年5月11日 更新者:University Hospital, Bordeaux

Fluor 18 标记的 FLUROMISONIDAZOLE (18F-FMISO) 正位发射断层扫描-计算机断层扫描 (PET-CT) 在头颈部鳞状细胞癌中的预后评估

头颈癌是全球第六大最常见的癌症,不包括淋巴瘤和皮肤癌。 如果今天将 18FDG PET 视为头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC) 患者的标准工具,不仅用于肿瘤或淋巴结分期,还用于评估远处转移和同步第二原发性恶性肿瘤,缺氧是最重要的预后因素之一影响此类肿瘤放疗的因素。 直接测定氧分压的唯一金标准方法是基于使用氧电极显示出与临床结果的良好关系,但实现起来很复杂。 因此,已描述使用 18F-FMISO 的 PET 可用于癌症缺氧的非侵入性评估。 特别是在法国,这种放射性示踪剂的使用非常有限,并且没有标准化的方法来获取和量化 18F-FMISO 信号。 因此需要对这种 PET 示踪剂进行严格的评估。 换句话说,它可能是评估新疗法和调整放疗体积的非常有用的工具。

研究概览

详细说明

缺氧是癌症临床结果的主要最坏预后因素之一。 实际上承认缺氧是异质的,在不同的肿瘤类型中是可变的,并且它在肿瘤中随空间和时间而变化。 缺氧诱导蛋白质组学和基因表达变化,导致血管生成、侵袭和转移增加。 因此,实体瘤中的缺氧部分降低了它们对常规治疗方式的敏感性,调节了对电离辐射或某些化学治疗剂的治疗反应。 这在头颈癌 (HNC) 中尤为重要。 实体瘤中的缺氧细胞可能会影响放疗后的局部失败,并与恶性进展、局部区域扩散和远处转移有关,并代表复发的可能性增加。

因此,非侵入性确定和监测肿瘤的氧合状态对于预测患者结果并最终修改这些肿瘤的治疗策略具有重要意义。 今天,单个肿瘤的氧合状态没有被常规评估。 已经提出了许多不同的方法来识别肿瘤中的缺氧。 Eppendorf 氧电极测量(pO2 直方图)可被视为人类恶性肿瘤缺氧的“金标准”。 然而,它是一种侵入性方法,仅限于浅表、易于接近的肿瘤,需要采取许多措施。 使用 [18F] 氟脱氧葡萄糖 (18F-FDG) 的 PET 允许对葡萄糖代谢进行非侵入性成像,并在癌症分期中占据越来越重要的地位,但 18F-FDG 无法正确评估肿瘤的氧合状态。 带有适当放射性示踪剂的 PET 可以无创评估肿瘤中缺氧的存在和分布。 硝基咪唑是一类电子亲和分子,已被证明可在体外和体内的缺氧细胞中积累。 [18F]-FMISO 是最常用的示踪剂;它在细胞内的滞留取决于氧分压。 因此,[ 18 F]-FMISO 已被用作检测人体缺氧的非侵入性技术。 不同的作者已经证明它适合定位和量化缺氧。 因此,已研究[ 18 F]-FMISO PET以评估预后和预测治疗反应。 然而,一些研究人员报告说 Eppendorf 测量值与标准化摄取值 (SUV) 之间的相关性不明确。 这一观察结果可以用缺氧肿瘤组织的结构复杂性来解释。 然而,需要标准化程序来获取和量化 [18F]-FMISO 吸收。 今天,这种示踪剂在临床上的使用非常有限,学术研究只包括少数患者,并且受到技术程序异质性的影响。

本研究的目的是确定最佳采集协议和图像重建来描述 HNC 中的 [18F]-FMISO 摄取,然后验证 [18F]-FMISO-PET 作为治疗反应的预测标记。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bordeaux、法国、33 076
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Villenave-d'Ornon、法国、33882
        • Hôpital Robert Picqué

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 18岁以上患者
  • 患有鳞状细胞头颈癌的患者建议进行根治性治疗,包括构象放疗联合或不联合化疗或相关靶向治疗
  • 签署知情同意书

排除标准:

  • 纳入前已知有远处转移的患者
  • 患有第二种癌症或之前在肿瘤部位接受过放射治疗的患者。
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:TEP 与 18F-FMISO
我们将在头颈癌患者的治疗计划中引入预治疗 [18F]-FMISO PET-CT,并且有资格接受具有治愈目的的根治性治疗,包括伴随或不伴随化疗或相关靶向治疗的构象放疗。 [18F]-FMISO PET-CT 结果不会被考虑用于患者的管理。 我们将测试不同的采集协议,并使用一组从已发表的研究和原创中发布的量化参数,这些参数由我们的团队开发,能够描述 [18F]-FMISO 摄取。 根据这些肿瘤类型和等级的编辑建议,将在治疗结束后的两年内对患者进行临床和准临床随访,以分析结果。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
[18F]-FMISO PET-CT 确定的缺氧量与根治性治疗两年后的治疗反应之间的相关性。
大体时间:纳入(第 0 天)和两年后
纳入(第 0 天)和两年后

次要结果测量

结果测量
大体时间
评估新的生物肿瘤体积 (BTV) 的潜在作用,同时考虑缺氧以描绘放射治疗计划的体积
大体时间:纳入(第 0 天)
纳入(第 0 天)
通过与被认为代表肿瘤缺氧的其他参数的相关性,研究有助于 [18F]-FMISO 摄取的病理过程
大体时间:两年后
两年后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:CLERMONT-GALLERANDE Henri, MCU-PH、University Hospital, Bordeaux
  • 学习椅:PEREZ Paul, PH、University Hospital, Bordeaux

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年6月1日

初级完成 (实际的)

2014年7月1日

研究完成 (实际的)

2014年7月1日

研究注册日期

首次提交

2009年10月28日

首先提交符合 QC 标准的

2010年11月4日

首次发布 (估计的)

2010年11月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月11日

最后验证

2014年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CHUBX 2008/20
  • 2008-006411-20 (EudraCT编号)

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